Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blinatumomab i chemioterapia skojarzona lub dazatynib, prednizon i blinatumomab w leczeniu starszych pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną

1 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy II blinatumomabu i POMP (prednizon, winkrystyna, metotreksat, 6-merkaptopuryna) u pacjentów w wieku ≥ 65 lat z nowo rozpoznaną ostrą białaczką limfoblastyczną (Ph-) z ujemnym chromosomem Philadelphia (ALL) oraz dazatynibem, prednizonem i blinatumomabem dla pacjentów w wieku ≥ 65 lat z nowo rozpoznaną ALL z chromosomem Philadelphia (Ph+), nawrotową/oporną ALL z chromosomem Philadelphia (Ph+) i ALL z chromosomem Philadelphia (Ph-Like) ze znaną lub przypuszczalną aktywacją dazatynibu -Wrażliwe mutacje lub fuzje kinazy (DSMKF)

To badanie fazy II bada skutki uboczne i skuteczność blinatumomabu i chemioterapii skojarzonej lub dazatynibu, prednizonu i blinatumomabu w leczeniu starszych pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną. Immunoterapia przeciwciałami monoklonalnymi, takimi jak blinatumomab, może pomóc układowi odpornościowemu organizmu w zwalczaniu raka i może zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Leki chemioterapeutyczne, takie jak prednizon, siarczan winkrystyny, metotreksat i merkaptopuryna, działają na różne sposoby, aby zatrzymać wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki, powstrzymując ich dzielenie lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się. Dazatynib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Podawanie blinatumomabu z chemioterapią skojarzoną lub dazatynibem i prednizonem może zabić więcej komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena 3-letniego wskaźnika przeżycia u pacjentów w podeszłym wieku z nowo rozpoznaną ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) z ujemnym wynikiem testu Philadelphia (ALL) leczonych blinatumomabem, a następnie POMP (prednizon, siarczan winkrystyny, metotreksat i merkaptopuryna).

II. Wstępna ocena (studium wykonalności) bezpieczeństwa indukcji opartej na dazatynibie steroidowym, a następnie leczenia blinatumomabem w skojarzeniu z dazatynibem, a następnie leczenia podtrzymującego opartego na dazatynibie u pacjentów z nowo rozpoznaną Ph-dodatnią ALL, nawracającą/oporną na leczenie Ph-dodatnią ALL, oraz Ph-podobne mutacje wrażliwe na dazatynib lub fuzje kinazy (DSMKF) ALL (nowo zdiagnozowana nawrotowa lub oporna na leczenie).

CELE DODATKOWE:

I. Ocena toksyczności w tych populacjach pacjentów leczonych tymi schematami.

II. Aby oszacować wskaźniki całkowitej odpowiedzi (CR), całkowitej remisji z niepełnym wyzdrowieniem (CRi) i przeżycia wolnego od choroby u pacjentów z Ph-ujemnym.

III. Aby oszacować przeżycie wolne od choroby i całkowite przeżycie w Ph-dodatniej ALL i Ph-podobnej DSMKF ALL.

IV. Oszacowanie w każdej kohorcie wskaźnika ujemnego wyniku minimalnej choroby resztkowej (MRD) oraz czasu do osiągnięcia ujemnego wyniku MRD (analiza eksploracyjna).

V. Określenie, czy w tym badaniu podczas leczenia blinatumomabem rozwijają się przeciwciała antyidiotypowe skierowane przeciwko blinatumomabowi.

DODATKOWE CELE MEDYCYNY TRANSLACYJNEJ:

I. Oszacowanie częstości występowania sygnatury typu Ph u pacjentów w podeszłym wieku (>= 65 lat) z nowo zdiagnozowaną ALL z ujemnym chromosomem Philadelphia.

II. Aby oszacować częstość występowania różnych fuzji kinazy tyrozynowej, składających się na sygnaturę podobną do Ph u starszych pacjentów z nowo zdiagnozowaną ALL z ujemnym chromosomem Philadelphia.

III. Ocena wyników (przeżycie wolne od zdarzeń [EFS] i całkowite przeżycie [OS]) u pacjentów z sygnaturą Ph-podobną w porównaniu z pacjentami bez sygnatury Ph-podobnej w Ph-ujemnej ALL.

ZARYS: Pacjenci są przydzielani do 1 z 2 kohort terapeutycznych zgodnie ze statusem chromosomu Philadelphia.

KOHORA I (PANCI Z NEGATYWNYM CHROMOSOMEM Z FILADELFII):

WPROWADZENIE: Pacjenci otrzymują blinatumomab dożylnie (IV) w sposób ciągły przez 24 godziny w dniach 1-28 przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. (Zamknięte do naliczenia 29.06.17)

RE-INDUKCJA: Pacjenci, którzy nie osiągnęli CR lub CRi po indukcji, otrzymują blinatumomab dożylnie w sposób ciągły przez 24 godziny w dniach 1-28 pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

PO REMISJI: Pacjenci otrzymują blinatumomab dożylnie w sposób ciągły przez 24 godziny w dniach 1-28. Leczenie powtarza się co 42 dni przez 3 cykle przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

KONSERWACJA: Pacjenci otrzymują prednizon doustnie (PO) w dniach 1-5, siarczan winkrystyny ​​IV w dniu 1, merkaptopurynę PO w dniach 1-28 i metotreksat PO w dniach 1, 8, 15 i 22. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 18 cykli przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

KOHORT II (PACJENTÓW Z CHROMOSOMEM FILADELFYJSKIM POZYTYWNIE):

WPROWADZENIE: Pacjenci otrzymują dazatynib PO dwa razy dziennie (BID) w dniach 1-84 i prednizon PO w dniach 1-24 ze zmniejszaniem dawki w dniach 25-32 przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

RE-INDUKCJA: Pacjenci otrzymują blinatumomab dożylnie w sposób ciągły przez 24 godziny w dniach 1-28. Leczenie powtarza się co 42 dni przez 2 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

PO REMISJI: Pacjenci otrzymują blinatumomab dożylnie w sposób ciągły przez 24 godziny w dniach 1-28 i dazatynib doustnie raz dziennie (QD) w dniach 1-42. Leczenie powtarza się co 42 dni przez 3 cykle przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

KONSERWACJA: Pacjenci otrzymują dazatynib PO BID w dniach 1-28. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci otrzymują również prednizon PO w dniach 1-5. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 18 cykli przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są kontrolowani co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie corocznie do 10 lat od pierwszej rejestracji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • John L McClellan Memorial Veterans Hospital
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Keck Medical Center of USC Pasadena
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Northside Hospital
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
        • OSF Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Stany Zjednoczone, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Stany Zjednoczone, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, Stany Zjednoczone, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Stany Zjednoczone, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62864
        • SSM Health Good Samaritan
      • New Lenox, Illinois, Stany Zjednoczone, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Radiation Oncology of Northern Illinois
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Michigan City, Indiana, Stany Zjednoczone, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Michigan City, Indiana, Stany Zjednoczone, 46360
        • Woodland Cancer Care Center
      • Richmond, Indiana, Stany Zjednoczone, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Stany Zjednoczone, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Fort Dodge, Iowa, Stany Zjednoczone, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Stany Zjednoczone, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Stany Zjednoczone, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stany Zjednoczone, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Stany Zjednoczone, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Stany Zjednoczone, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kingman, Kansas, Stany Zjednoczone, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Stany Zjednoczone, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Stany Zjednoczone, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • McPherson, Kansas, Stany Zjednoczone, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Stany Zjednoczone, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Stany Zjednoczone, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Stany Zjednoczone, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Winfield, Kansas, Stany Zjednoczone, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • Oncology Hematology Care Inc-Crestview
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Stany Zjednoczone, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Stany Zjednoczone, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48336
        • Corewell Health Farmington Hills Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grosse Pointe, Michigan, Stany Zjednoczone, 48230
        • William Beaumont Hospital-Grosse Pointe
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49048
        • Beacon Kalamazoo
      • Monroe, Michigan, Stany Zjednoczone, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Muskegon, Michigan, Stany Zjednoczone, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Stany Zjednoczone, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Reed City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Munson Medical Center
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Stany Zjednoczone, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Bonne Terre, Missouri, Stany Zjednoczone, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Branson, Missouri, Stany Zjednoczone, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Joplin, Missouri, Stany Zjednoczone, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Stany Zjednoczone, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Sainte Genevieve, Missouri, Stany Zjednoczone, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63109
        • Mercy Infusion Center - Chippewa
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Sullivan, Missouri, Stany Zjednoczone, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Kenansville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28349
        • ECU Health Oncology Kenansville
      • Kinston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28501
        • ECU Health Oncology Kinston
      • Richlands, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28574
        • ECU Health Oncology Richlands
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45202
        • Oncology Hematology Care Inc-Eden Park
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45211
        • Oncology Hematology Care Inc-Mercy West
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45230
        • Oncology Hematology Care Inc-Anderson
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Fairfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45014
        • Oncology Hematology Care Inc-Healthplex
      • Findlay, Ohio, Stany Zjednoczone, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Oregon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Troy, Ohio, Stany Zjednoczone, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Stany Zjednoczone, 45433
        • Wright-Patterson Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Easley, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rejestracja Krok 1 — Indukcja/Reindukcja:

  • Pacjenci muszą mieć nową diagnostykę morfologiczną ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) z prekursorowych komórek B (niekomórkowej) w oparciu o kryteria Światowej Organizacji Zdrowia (WHO); pacjenci z chorobą Burkitta (L3) są wykluczeni; u pacjentów z Ph-dodatnią lub podobną do Ph ALL z mutacjami wrażliwymi na dazatynib lub fuzjami kinazy mogą występować nawroty lub oporne na leczenie rozpoznania

    • UWAGA: Pacjenci z nawrotem/opornością na leczenie Ph-dodatnim lub Ph-podobnym z mutacjami wrażliwymi na dazatynib lub fuzjami kinaz, którzy mieli wcześniej kontakt z dasatynibem lub innym inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI) drugiej lub trzeciej generacji, rozpoczną terapię według protokołu z Kohorty 2: ponownie -cykl indukcyjny 1

  • Pacjenci muszą mieć zdiagnozowaną ALL z chromosomem Philadelphia lub ALL z dodatnim chromosomem Ph za pomocą cytogenetyki, fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) lub reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR); na podstawie tych wyników pacjenci zostaną zarejestrowani do leczenia w Kohorcie 1 (ph-) lub Kohorcie 2 (Ph+ lub Ph-like DSMKF); próbki diagnostyczne muszą zostać przesłane do lokalnego laboratorium cytogenetycznego zatwierdzonego przez CLIA (ang. Clinical Laboratory Improvement Improvement, CLIA), a wyniki testów (cytogenetyka, FISH lub PCR) muszą potwierdzić status Ph przed rejestracją; jeśli nie jest to jeszcze znane, u pacjentów z Ph-dodatnim należy ocenić stan homologu 1 (BCR-ABL) wirusa mysiej białaczki białaczki Abelsona (p190 lub p210) za pomocą PCR

    • W przypadku Kohorty 2 badanie typu Ph nie jest wymagane specjalnie dla tego badania; jednakże, aby zostać zarejestrowanym w Kohorcie 2 na podstawie kryterium Ph-like DSMKF, pacjent musi mieć znaną lub przypuszczalną aktywującą sygnaturę Ph-like i wrażliwą na dazatynib mutację lub fuzję kinazy, takie jak: ABL1, ABL2, receptor czynnika stymulującego tworzenie kolonii 1 (CSF1R), receptor płytkopochodnego czynnika wzrostu beta (PDGFRB), receptor płytkopochodnego czynnika wzrostu alfa (PDGFRA) lub receptor czynnika wzrostu fibroblastów (FGFR), które w inny sposób zostały zidentyfikowane jako część normalnego standardu opieki; przed zarejestrowaniem jakichkolwiek pacjentów ze znaną lub domniemaną aktywującą sygnaturą Ph-podobną i wrażliwymi na dazatynib mutacjami lub fuzjami kinazy (DSMKF), lekarze prowadzący muszą potwierdzić kwalifikację za pośrednictwem poczty elektronicznej u kierowników badania; krzesła badawcze muszą odpowiedzieć pocztą elektroniczną z potwierdzeniem kwalifikacji pacjenta przed rejestracją pacjenta
  • Wszyscy nowo zdiagnozowani pacjenci muszą mieć dowód ALL w szpiku lub krwi obwodowej z obecnością co najmniej 20% limfoblastów we krwi lub szpiku kostnym pobranych w ciągu 28 dni przed rejestracją; wszyscy pacjenci z nawrotem/opornością (Kohorta 2) muszą mieć co najmniej 5% limfoblastów obecnych we krwi lub szpiku kostnym pobranych w ciągu 28 dni przed rejestracją; w przypadku pacjentów z nawrotem choroby/opornych na leczenie w momencie rejestracji należy przedłożyć raporty patologiczne i cytogenetyczne (oba z czasu pierwotnej diagnozy); jeśli mimo próby nie można uzyskać aspiratu szpiku kostnego (próba na sucho), należy wykonać odpowiednie testy immunohistochemiczne (IHC), w tym CD19, na biopsji szpiku kostnego w celu określenia pochodzenia; w przypadku ALL w szpiku lub krwi obwodowej należy przeprowadzić immunofenotypowanie krwi lub limfoblastów szpiku w celu określenia pochodzenia (limfocyty B, limfocyty T lub mieszane limfocyty B/T); należy przeprowadzić odpowiednie badania markerowe, w tym klastry różnicowania (CD)19 (komórki B); koekspresja antygenów mieloidalnych (CD13 i CD33) nie wyklucza pacjentów; jeśli to możliwe, należy oznaczyć markery specyficzne dla linii (komórki szpikowe); próbkę krwi/szpiku kostnego do tych badań należy pobrać w ciągu 28 dni przed rejestracją; pacjenci z tylko chorobą pozaszpikową bez zajęcia szpiku kostnego lub krwi nie kwalifikują się
  • Pacjent nie może mieć historii lub obecności klinicznie istotnej patologii ośrodkowego układu nerwowego (OUN), takiej jak padaczka, drgawki, niedowład, afazja, udar, ciężkie uszkodzenie mózgu, otępienie, choroba Parkinsona, choroba móżdżku, organiczny zespół mózgowy, psychoza, aktywna ALL w OUN potwierdzone badaniem płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) lub inne istotne nieprawidłowości OUN
  • Pacjenci muszą mieć nakłucie lędźwiowe w celu określenia zajęcia OUN przez ALL w ciągu 14 dni przed rejestracją; pacjenci z OUN3 są wykluczeni z badania; pacjenci z OUN1 lub OUN2 będą się kwalifikować, ale będą monitorowani pod kątem zajęcia OUN; należy pamiętać, że dooponowy metotreksat podany podczas nakłucia lędźwiowego przed badaniem może się liczyć jako pierwsza dawka terapii dokanałowej wymaganej w ramach badania
  • Kohorta I, tylko pacjenci z ujemnym pH: Pacjenci nie mogą otrzymywać żadnej wcześniejszej chemioterapii, radioterapii ani innej terapii stosowanej w leczeniu ALL (innej niż wymienione poniżej) i nie mogą otrzymywać żadnej terapii immunosupresyjnej; pacjenci mogli nie otrzymywać żadnej wcześniejszej terapii eksperymentalnej w ciągu 28 dni przed rejestracją; pacjenci nie mogli otrzymywać żadnej terapii przeciwciałami monoklonalnymi w ciągu 42 dni od rejestracji; w dowolnym momencie przed rejestracją pacjenci mogli otrzymać: chemioterapię w małych dawkach, w tym: cyklofosfamid 1 g/m2, doustną 6-merkaptopurynę lub doustny metotreksat (inna chemioterapia w małych dawkach może być dopuszczalna, jednak wszelkie inne opcje niewymienione tutaj należy potwierdzić z fotelami), terapia TKI, sterydy, hydroksymocznik, leukafereza, chemioterapia dooponowa lub winkrystyna

  • Kohorta I, tylko pacjenci z Ph-ujemnym: W przypadku, gdy liczba blastów w szpiku kostnym pacjenta wynosi >= 50% blastów, pacjentów można zarejestrować, ale powinni otrzymywać steroidy przez 3-5 dni w celu zmniejszenia masy guza przed podaniem blinatumomabu, następująco

    • Wstępne leczenie deksametazonem (10-20 mg/m^2) przez 3-5 dni jest wymagane u pacjentów z blastami w szpiku kostnym >= 50%, blastami we krwi obwodowej 15 000/ul lub wyższymi lub podwyższoną dehydrogenazą mleczanową (LDH) sugerującą szybkie postępująca choroba według opinii badacza

      • Leczenie wstępne powinno zakończyć się co najmniej 24 godziny przed pierwszą dawką blinatumomabu (chociaż dodatkowy deksametazon jest automatycznie podawany jako pre-med przed pierwszą dawką); w czasie pierwszego wlewu blinatumomabu bezwzględna obwodowa liczba blastów powinna wynosić < 25 000/ul
      • Uwaga: Na potrzeby badania pierwszym dniem podania blinatumomabu będzie dzień 1 cyklu

  • Kohorta I, tylko pacjenci z ujemnym pH: Preferuje się, ale nie jest to wymagane, rozpoczęcie podawania kortykosteroidów i hydroksymocznika dopiero po uzyskaniu wszystkich próbek diagnostycznych; jednakże, jeśli pacjent był wcześniej leczony kortykosteroidami i/lub hydroksymocznikiem, jest to dopuszczalne pod warunkiem, że pacjent nadal ma mierzalną chorobę w czasie aspiratu szpiku kostnego

    • Kortykosteroidy i (lub) hydroksymocznik, jak również inne wymienione terapie (z wyjątkiem dożylnego podawania cyklofosfamidu), mogą być nadal podawane, według uznania lekarza, do 1 dnia przed podaniem blinatumomabu
    • Dożylne podawanie cyklofosfamidu należy odstawić co najmniej 7 dni przed podaniem blinatumomabu

  • Kohorta 2, Ph-dodatnie i Ph-podobne Tylko pacjenci DSMKF: Pacjenci NIE mogą w żadnym momencie otrzymać wcześniejszego autologicznego lub allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych. W ciągu 14 dni poprzedzających rejestrację pacjenci NIE mogą otrzymywać żadnej chemioterapii, leków eksperymentalnych ani poważnych operacji, z następującymi wyjątkami:

    • Przeciwciała monoklonalne nie mogą być otrzymane przez 1 tydzień przed rejestracją
    • Komórki T receptora chimerycznego antygenu (CAR) nie mogą być otrzymane przez 28 dni przed rejestracją
    • Sterydy, hydroksymocznik, winkrystyna, 6-merkaptopuryna, metotreksat, tioguanina i chemioterapia dokanałowa są dozwolone w dowolnym przedziale czasowym przed rejestracją; TKI zatwierdzone przez Food and Drug Administration (FDA) można również podawać do 1 dnia przed rozpoczęciem badanej terapii (C1, D1); Cyklofosfamid IV można podawać w dawkach 1 g/m^2 lub mniejszych do 7 dni przed rejestracją
  • Pacjenci muszą mieć >= 65 lat; w przypadku pacjentów w wieku 65-69 lat pacjent musi zostać uznany za niekwalifikującego się do standardowej intensywnej chemioterapii indukcyjnej według uznania lokalnego badacza lub musi odmówić standardowej intensywnej chemioterapii
  • Kohorta I, tylko pacjenci z ujemnym pH: Pacjenci nie mogą być kandydatami do allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych; UWAGA: Pacjenci w wieku do 70 lat, którzy są uznawani za zdolnych do allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych, powinni zostać włączeni do badania E1910, aby uniknąć konkurowania z tym badaniem; jeśli pacjent zostanie uznany za niezdolnego do intensywnej chemioterapii w momencie postawienia wstępnej diagnozy, ale później uzyska całkowitą remisję (CR), lekarz prowadzący rozważy rozważenie przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT)
  • Pacjenci muszą mieć pełną historię i badanie fizykalne w ciągu 28 dni przed rejestracją
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności wg Zubroda 0-2
  • Pacjenci muszą mieć stężenie kreatyniny w surowicy =< 1,5 mg/dl w ciągu 14 dni przed rejestracją
  • Pacjenci muszą mieć aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST) i aminotransferazy alaninowej (ALT) =< 3,0 x górna granica normy (IULN) w danej instytucji w ciągu 14 dni przed rejestracją
  • Pacjenci muszą mieć bilirubinę całkowitą =< 2,0 x IULN w ciągu 14 dni przed rejestracją
  • Pacjenci muszą mieć fosfatazę zasadową =< 2,5 x IULN w ciągu 14 dni przed rejestracją
  • Pacjenci nie mogą mieć ogólnoustrojowej infekcji grzybiczej, bakteryjnej, wirusowej lub innej, która nie jest kontrolowana (zdefiniowana jako wykazująca utrzymujące się oznaki/objawy związane z infekcją i bez poprawy pomimo odpowiednich antybiotyków lub innego leczenia)
  • Pacjenci nie mogą wykazywać Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) >= stopnia 2 neuropatii (czaszkowej, ruchowej lub czuciowej) w ciągu 14 dni przed rejestracją

  • Pacjenci, o których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV (ludzkiego wirusa upośledzenia odporności), mogą się kwalifikować, pod warunkiem, że spełnią następujące dodatkowe kryteria w ciągu 28 dni przed rejestracją:

    • Brak historii chorób definiujących zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
    • Komórki CD4 > 350 komórek/mm^3
    • W przypadku przyjmowania leków przeciwretrowirusowych nie może zawierać zydowudyny ani stawudyny
    • Miano wirusa =< 50 kopii HIV informacyjnego kwasu rybonukleinowego (mRNA)/mm^3 w przypadku skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej (cART) lub =< 25 000 kopii HIV mRNA/mm^3 w przypadku braku cART
    • Schematy wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej (HAART) są dopuszczalne pod warunkiem, że mają tylko słabe interakcje z P450A4
  • Pacjenci nie mogą mieć żadnej znanej choroby autoimmunologicznej
  • Pacjenci nie mogą mieć zajęcia jąder; jeśli wyniki kliniczne lub ultrasonograficzne są niejednoznaczne, należy wykonać biopsję; wszystkie testy mające na celu ustalenie zajęcia jąder muszą zostać zakończone w ciągu 14 dni przed rejestracją
  • Pacjenci z objawami choroby pozaszpikowej w chwili rozpoznania zostaną poddani tomografii komputerowej (CT) lub rezonansowi magnetycznemu (MRI) klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy w celu uzyskania wartości wyjściowych w ciągu 28 dni przed rejestracją
  • Żaden inny wcześniejszy nowotwór złośliwy nie jest dozwolony, z wyjątkiem: odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ, odpowiednio leczonego raka w stadium I lub II, po którym pacjentka jest obecnie w całkowitej remisji, lub jakiegokolwiek innego nowotworu, z którego pacjent jest wolny od choroby od pięciu lat

  • Pacjenci muszą przejść następujące badania w ciągu 28 dni przed rejestracją, aby uzyskać pomiary wyjściowe:

    • Czas protrombinowy (PT)/czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT)/międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR)/fibrynogen (wszyscy pacjenci)
    • Kohorta 1, Ph — tylko pacjenci: Ocena neurologiczna
  • Kohorta 2, Ph+ i Ph-podobne DSMKF Tylko pacjenci: Pacjenci nie mogą mieć czynnego wysięku osierdziowego, wodobrzusza ani wysięku opłucnowego jakiegokolwiek stopnia na podstawie zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej i echokardiogramu w ciągu 28 dni przed rejestracją; wyjątek: jeśli podejrzewa się wysięk o związek z białaczką, pacjent może mieć wysięk osierdziowy =< stopień 2 lub wysięk opłucnowy =< stopień 1
  • Kohorta 2, Ph+ i Ph-like DSMKF Tylko pacjenci: Pacjenci muszą mieć frakcję wyrzutową >= 45% na podstawie badania echokardiograficznego wykonanego w ciągu 28 dni przed rejestracją
  • Kohorta 2, Ph+ i Ph-like DSMKF Tylko pacjenci: Pacjenci muszą mieć QTcF (według obliczeń Fridericia) < 480/ms na podstawie elektrokardiogramu (EKG) wykonanego w ciągu 28 dni przed rejestracją
  • Kohorta 2, Ph+ i Ph-like DSMKF Tylko dla pacjentów: Pacjenci nie mogą otrzymywać żadnych inhibitorów pompy protonowej w momencie rejestracji
  • U wszystkich pacjentów należy przeprowadzić cytogenetykę przed leczeniem; pobieranie próbek do obróbki wstępnej musi zostać zakończone w ciągu 28 dni przed rejestracją w S1318; próbki muszą zostać przesłane do preferowanego przez ośrodek laboratorium cytogenetycznego zatwierdzonego przez CLIA; Status BCR-ABL musi zostać zweryfikowany u pacjentów z dodatnim wynikiem badania FISH, cytogenetyki i/lub PCR przed włączeniem; jeśli pacjent jest Ph-dodatni, należy przesłać PCR zarówno dla p190, jak i p210
  • Pacjentom należy zaoferować udział w dostarczaniu próbek do przyszłych badań; za zgodą pacjenta próbki należy dostarczyć zgodnie z opisem
  • Kohorta 1, tylko pacjenci z dodatnim wynikiem Ph: od pacjentów należy przesłać próbki do oceny immunogenności blinatumomabu; pobieranie próbek do obróbki wstępnej musi zostać zakończone w ciągu 28 dni przed rejestracją w S1318; próbki należy przesłać do LabConnect
  • Kohorta 2, tylko pacjenci z Ph-dodatnim i Ph-podobnym DSMKF: Pacjenci muszą wyrazić zgodę na przesłanie próbek do badania immunogenności blinatumomabu, jeśli następnie zostaną przeniesieni do schematu leczenia zawierającego blinatumomab zgodnie z protokołem
  • Pacjenci lub ich prawnie upoważnieni przedstawiciele muszą zostać poinformowani o badawczym charakterze tego badania i muszą podpisać i wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi
  • W ramach procesu rejestracji Sieci Rejestracji Pacjentów Onkologicznych (OPEN) podawana jest tożsamość placówki leczącej w celu zapewnienia, że ​​aktualna (w ciągu 365 dni) data zatwierdzenia przez komisję rewizyjną tego badania została wpisana do systemu
  • Rejestracja Krok 2 – Terapia po remisji:

  • KOHORA 1 TYLKO PACJENTÓW Z PH NEGATYWNYM: Pacjenci muszą osiągnąć CR lub CRi w ciągu 2 cykli indukcji/reindukcji blinatumomabem

    • UWAGA: 1. dzień po remisji = 43. dzień poprzedniego cyklu (+/- 3 dni)

  • KOHORA 2 TYLKO PACJENTÓW Z PH DODATNIM I PH-PODOBNYM Z DSMKF: Pacjenci z nowo zdiagnozowaną Ph+, nowo zdiagnozowaną Ph-podobną DSMKF oraz nawracającymi/opornymi na leczenie pacjentami z Ph+ bez wcześniejszego leczenia dasatynibem lub inną terapią TKI drugiej lub trzeciej generacji, muszą osiągnąć CR lub CRi w ciągu 1 cykl indukcji dasatynibem/prednizonem lub w ciągu 2 cykli reindukcji blinatumomabem; nawracający/oporny na leczenie pacjenci z DSMKF Ph+ lub Ph-like, którzy wcześniej otrzymywali dasatynib lub inne TKI drugiej lub trzeciej generacji, muszą osiągnąć CR lub CRi w ciągu 2 cykli reindukcyjnej terapii blinatumomabem

    • UWAGA: dzień 1 po remisji = dzień 85 o

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta I (blinatumomab, POMP)
Zobacz szczegółowy opis
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Lek: Merkaptopuryna
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • 6-MP
  • Purynetol
  • 3H-Puryn-6-tiol
  • 6 MP
  • 6 Tiohipoksantyna
  • 6 Tiopuryna
  • 6-Merkaptopuryna
  • Monohydrat 6-merkaptopuryny
  • 6-purinetiol
  • 6-Tiopuryna
  • 6-tioksopuryna
  • 6H-Puryn-6-tion, 1,7-dihydro- (9CI)
  • 7-merkapto-1,3,4,6-tetrazainden
  • Alti-merkaptopuryna
  • Azatiopuryna
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukeryna
  • Leupuryna
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Merkaptopuryna
  • Merkapuryna
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purymetol
  • Puryna, 6-merkapto-
  • Puryno-6-tiol (8CI)
  • Puryno-6-tiol, monohydrat
  • Purynotiol
  • U-4748
  • WR-2785
Lek: Prednizon
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Deltazon
  • Orason
  • .delta.1-kortyzon
  • 1,2-Dehydrokortyzon
  • Adaśon
  • Kortancyl
  • Dakortyna
  • DeCortin
  • Dekortyzyl
  • Decorton
  • Delta 1-kortyzon
  • Delta Dome
  • Deltakorten
  • Deltakortyzon
  • Deltadehydrokortyzon
  • Deltisona
  • Deltra
  • Ekonozon
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metakortandracyna
  • Meticorten
  • Ofizolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Parakort
  • Perrigo Prednizon
  • PRZED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidyb
  • Prednilonga
  • Predniment
  • Prednizon Intensol
  • Prednizon
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayo
  • Serwisowany
  • SK-Prednizon
Lek: Siarczan winkrystyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Siarczan Leurokrystyny
  • Leurokrystyna, siarczan
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Winkrystyna, siarczan
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT
Lek: Winkrystyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Magnetowid
  • Leurokrystyna
  • Winkrystyna
  • LCR
Biologiczny: Blinatumomab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Blincyto
  • Bispecyficzne przeciwciało monoklonalne anty-CD19 x anty-CD3
  • Rekombinowane bispecyficzne przeciwciało monoklonalne anty-CD19/anty-CD3 MT103
  • MEDI-538
  • MT-103
  • AMG 103
  • MT103
  • AMG103
  • MEDI538
  • AMG-103
  • MEDY 538
  • ŚT 103
Procedura: Obrazowanie rentgenowskie
Poddaj się prześwietleniu rentgenowskiemu
Inne nazwy:
  • Konwencjonalne promieniowanie rentgenowskie
  • Radiologia diagnostyczna
  • Obrazowanie medyczne, rentgen
  • Obrazowanie radiograficzne
  • Radiografia
  • RG
  • Statyczne promieniowanie rentgenowskie
  • Rentgenowskie
  • Zwykłe zdjęcia rentgenowskie
  • Procedura obrazowania radiograficznego (zabieg)
Lek: Metotreksat
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Abitreksat
  • Folex
  • Mikstura
  • MTX
  • Alfa-metopteryna
  • Ametopteryna
  • Brimeksat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emteksat
  • Emthexat
  • Farmitreksat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertreksat
  • Lumekson
  • Maxtrex
  • Medsatreksat
  • Metex
  • Metoblastyna
  • Metotreksat LPF
  • Metotreksat Metyloaminopteryna
  • Metotreksat
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatreks
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Procedura: Aspiracja i biopsja szpiku kostnego
Poddaj się aspiracji szpiku kostnego i biopsji
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Lek: Metotreksat sodu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Trexalla
  • Xatmep
  • Metotreksat sodu
Procedura: Nakłucie lędźwiowe
Poddaj się nakłuciu lędźwiowemu
Inne nazwy:
  • LP
  • Nakłucie kręgosłupa
Procedura: Test echokardiograficzny
Przejdź Echo
Inne nazwy:
  • Echokardiografia
  • WE
Procedura: Procedura biopsji
Poddać się biopsji
Inne nazwy:
  • Bx
  • TYP_BIOPSY
  • Biopsja
Eksperymentalny: Kohorta II (dazatynib, prednizon, blinatumomab)
Zobacz szczegółowy opis
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Lek: Dazatynib
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • BMS-354825
  • Wodzian dazatynibu
  • Jednowodny dazatynib
  • Sprycel
  • BMS 354825
  • BMS354825
Lek: Prednizon
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Deltazon
  • Orason
  • .delta.1-kortyzon
  • 1,2-Dehydrokortyzon
  • Adaśon
  • Kortancyl
  • Dakortyna
  • DeCortin
  • Dekortyzyl
  • Decorton
  • Delta 1-kortyzon
  • Delta Dome
  • Deltakorten
  • Deltakortyzon
  • Deltadehydrokortyzon
  • Deltisona
  • Deltra
  • Ekonozon
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metakortandracyna
  • Meticorten
  • Ofizolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Parakort
  • Perrigo Prednizon
  • PRZED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidyb
  • Prednilonga
  • Predniment
  • Prednizon Intensol
  • Prednizon
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayo
  • Serwisowany
  • SK-Prednizon
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT
Biologiczny: Blinatumomab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Blincyto
  • Bispecyficzne przeciwciało monoklonalne anty-CD19 x anty-CD3
  • Rekombinowane bispecyficzne przeciwciało monoklonalne anty-CD19/anty-CD3 MT103
  • MEDI-538
  • MT-103
  • AMG 103
  • MT103
  • AMG103
  • MEDI538
  • AMG-103
  • MEDY 538
  • ŚT 103
Procedura: Obrazowanie rentgenowskie
Poddaj się prześwietleniu rentgenowskiemu
Inne nazwy:
  • Konwencjonalne promieniowanie rentgenowskie
  • Radiologia diagnostyczna
  • Obrazowanie medyczne, rentgen
  • Obrazowanie radiograficzne
  • Radiografia
  • RG
  • Statyczne promieniowanie rentgenowskie
  • Rentgenowskie
  • Zwykłe zdjęcia rentgenowskie
  • Procedura obrazowania radiograficznego (zabieg)
Procedura: Aspiracja i biopsja szpiku kostnego
Poddaj się aspiracji szpiku kostnego i biopsji
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Nakłucie lędźwiowe
Poddaj się nakłuciu lędźwiowemu
Inne nazwy:
  • LP
  • Nakłucie kręgosłupa
Procedura: Test echokardiograficzny
Przejdź Echo
Inne nazwy:
  • Echokardiografia
  • WE
Procedura: Procedura biopsji
Poddać się biopsji
Inne nazwy:
  • Bx
  • TYP_BIOPSY
  • Biopsja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik przeżycia (kohorta I)
Ramy czasowe: Od dnia rejestracji na studia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenianej na 3 lata
Ocena 3-letniego całkowitego przeżycia u uczestników w podeszłym wieku z nowo zdiagnozowaną Ph-ujemną ALL leczonych blinatumomabem, a następnie podtrzymującym POMP. Ogólnie
Od dnia rejestracji na studia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenianej na 3 lata
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (kohorta II)
Ramy czasowe: Do 42 dnia terapii poremisyjnej
Zdefiniowana jako dowolna niehematologiczna toksyczność stopnia 4. lub wyższego związana z leczeniem w pierwszym cyklu terapii po remisji (blinatumomab/dazatynib) sklasyfikowana przez National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0. Oceniano tylko uczestników z Ph-dodatnią ALL lub Ph-like DSMKF ALL.
Do 42 dnia terapii poremisyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3 do 5, które są związane z badanymi lekami
Ramy czasowe: Czas trwania leczenia i obserwacji do śmierci lub daty pierwotnej analizy (około 7,5 roku)
Liczbę uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3-5, które są prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym lekiem, podano według danego rodzaju zdarzenia niepożądanego. Zdarzenia niepożądane zgłaszano za pomocą CTCAE wersja 4.0, natomiast poważne zdarzenia niepożądane zgłaszano za pomocą CTCAE wersja 5.0.
Czas trwania leczenia i obserwacji do śmierci lub daty pierwotnej analizy (około 7,5 roku)
Odsetek całkowitych odpowiedzi (kohorta I)
Ramy czasowe: Uczestnicy są oceniani po leczeniu indukcyjnym i ponownie po leczeniu reindukcyjnym, jeśli otrzymali leczenie reindukcyjne (tj. do 85 dni po rejestracji)
Odsetek całkowitych odpowiedzi mierzony jest na podstawie liczby uczestników, którzy osiągnęli całkowitą remisję (CR) lub całkowitą remisję z niepełnym współczynnikiem odzyskiwania płytek krwi (CRi). CR jest zdefiniowana jako mająca <5% blastów aspirowanych w szpiku, ANC >1000/mcL, płytki krwi >100 000/mcL, brak blastów we krwi obwodowej i status choroby pozaszpikowej C1. CRi to to samo co CR, ale liczba płytek krwi może wynosić <= 100 000/mcL i/lub ANC <=1 000/mcL.
Uczestnicy są oceniani po leczeniu indukcyjnym i ponownie po leczeniu reindukcyjnym, jeśli otrzymali leczenie reindukcyjne (tj. do 85 dni po rejestracji)
Przeżycie wolne od choroby (kohorta II)
Ramy czasowe: Czas trwania leczenia i obserwacji do śmierci lub daty pierwotnej analizy (około 7,5 roku)
Oszacowanie przeżycia wolnego od choroby w ALL z Ph-dodatnim i Ph-podobnym DSMKF ALL (Kohorta II). Przeżycie wolne od choroby jest mierzone na podstawie liczby lat od dnia, w którym pacjent po raz pierwszy osiąga całkowitą remisję (CR) lub całkowitą remisję z niepełną odbudową płytek krwi (CRi) do nawrotu CR/CRi lub zgonu z dowolnej przyczyny. CR jest zdefiniowana jako mająca <5% blastów aspirowanych w szpiku, ANC >1000/mcL, płytki krwi >100 000/mcL, brak blastów we krwi obwodowej i status choroby pozaszpikowej C1. CRi to to samo co CR, ale liczba płytek krwi może wynosić <= 100 000/mcL i/lub ANC <=1 000/mcL.
Czas trwania leczenia i obserwacji do śmierci lub daty pierwotnej analizy (około 7,5 roku)
Całkowite przeżycie (kohorta II)
Ramy czasowe: Do 10 lat
Oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Do 10 lat
Minimalna ujemna choroba resztkowa
Ramy czasowe: Uczestnicy są oceniani po leczeniu indukcyjnym i ponownie po leczeniu reindukcyjnym, jeśli otrzymali leczenie reindukcyjne (tj. do 85 dni po rejestracji)
Aby oszacować w każdej kohorcie wskaźnik ujemnej minimalnej choroby resztkowej (MRD).
Uczestnicy są oceniani po leczeniu indukcyjnym i ponownie po leczeniu reindukcyjnym, jeśli otrzymali leczenie reindukcyjne (tj. do 85 dni po rejestracji)
Czas na osiągnięcie minimalnego ujemnego wyniku choroby resztkowej
Ramy czasowe: Do 10 lat
Zostaną zbadane oddzielnie w analizach opisowych w ramach każdej kohorty.
Do 10 lat
Rozwój przeciwciał antyidiotypowych
Ramy czasowe: Do 10 lat
Aby ustalić, czy przeciwciała antyidiotypowe skierowane przeciwko blinatumomabowi rozwijają się podczas leczenia blinatumomabem w tym badaniu.
Do 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Anjali S Advani, SWOG Cancer Research Network

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2014-01047 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (Grant/umowa NIH USA)
  • SWOG-S1318
  • S1318 (Inny identyfikator: CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj