Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blinatumomab og kombinasjonskjemoterapi eller Dasatinib, Prednison og Blinatumomab ved behandling av eldre pasienter med akutt lymfoblastisk leukemi

5. mars 2024 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase II-studie av Blinatumomab og POMP (Prednison, Vincristine, Methotrexate, 6-Mercaptopurine) for pasienter ≥ 65 år med nylig diagnostisert Philadelphia-kromosom negativ (Ph-) akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) og av Dadomnisatinib og Blina Preddomnisatinib, for pasienter ≥ 65 år med nylig diagnostisert Philadelphia-kromosompositiv (Ph+) ALL, residiverende/refraktær Philadelphia-kromosompositiv (Ph+) ALL, og Philadelphia-kromosomlignende signatur (Ph-lignende) ALLE med kjent eller antatt aktiverende Dasatinib - Sensitive mutasjoner eller kinasefusjoner (DSMKF)

Denne fase II-studien studerer bivirkningene og hvor godt blinatumomab og kombinasjonskjemoterapi eller dasatinib, prednison og blinatumomab virker ved behandling av eldre pasienter med akutt lymfatisk leukemi. Immunterapi med monoklonale antistoffer, som blinatumomab, kan hjelpe kroppens immunsystem til å angripe kreften, og kan forstyrre tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Kjemoterapimedisiner, som prednison, vinkristinsulfat, metotreksat og merkaptopurin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av kreftceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å hindre dem i å spre seg. Dasatinib kan stoppe veksten av kreftceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Å gi blinatumomab med kombinasjonskjemoterapi eller dasatinib og prednison kan drepe flere kreftceller.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å evaluere 3-års overlevelsesraten hos eldre pasienter med nylig diagnostisert Philadelphia (Ph)-negativ akutt lymfatisk leukemi (ALL) behandlet med blinatumomab etterfulgt av vedlikehold av POMP (prednison, vinkristinsulfat, metotreksat og merkaptopurin).

II. For å evaluere på en foreløpig måte (gjennomførbarhetsstudie) sikkerheten til dasatinib-steroidbasert induksjon etterfulgt av blinatumomab-behandling i kombinasjon med dasatinib etterfulgt av dasatinib-basert vedlikehold hos pasienter med nylig diagnostisert Ph-positivt ALL, residiverende/refraktært Ph-positivt ALL, og Ph-lignende dasatinib-sensitive mutasjoner eller kinasefusjoner (DSMKF) ALL (nydiagnostisert residiverende eller refraktær).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å evaluere toksisitet i disse pasientpopulasjonene behandlet med disse regimene.

II. For å estimere ratene for fullstendig respons (CR), fullstendig remisjon med ufullstendig tellingsgjenoppretting (CRi) og sykdomsfri overlevelse hos Ph-negative pasienter.

III. Å estimere sykdomsfri og total overlevelse i Ph-positiv ALL og Ph-lignende DSMKF ALL.

IV. For å estimere i hver kohort graden av minimal restsykdom (MRD) negativitet, og tiden for å oppnå MRD negativitet (utforskende analyse).

V. For å bestemme om anti-idiotype antistoffer rettet mot blinatumomab utvikles med blinatumomab-behandling i denne studien.

YTTERLIGERE OVERSETTELSE MEDISIN MÅL:

I. Å estimere forekomsten av den Ph-lignende signaturen hos eldre pasienter (>= 65 år) med nylig diagnostisert Philadelphia-kromosom negativ ALL.

II. For å estimere forekomsten av de forskjellige tyrosin-kinase-fusjonene, som utgjør den Ph-lignende signaturen hos eldre pasienter med nylig diagnostisert Philadelphia-kromosom negativ ALL.

III. For å evaluere utfall (hendelsesfri overlevelse [EFS] og total overlevelse [OS]) hos pasienter med Ph-lignende signatur versus de uten Ph-lignende signatur i Ph-negativ ALL.

OVERSIKT: Pasienter blir tildelt 1 av 2 behandlingskohorter i henhold til Philadelphia-kromosomstatus.

KOHORT I (PHILADELPHIA KROMOSOM NEGATIVE PASIENTER):

INDUKSJON: Pasienter får blinatumomab intravenøst ​​(IV) kontinuerlig over 24 timer på dag 1-28 i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. (Stengt for periodisering 29.06.17)

REINDUKSJON: Pasienter som ikke oppnår CR eller CRi etter induksjon, får blinatumomab IV kontinuerlig over 24 timer på dag 1-28 i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ETTER-REMISJON: Pasienter får blinatumomab IV kontinuerlig over 24 timer på dag 1-28. Behandlingen gjentas hver 42. dag i 3 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

VEDLIKEHOLD: Pasienter får prednison oralt (PO) på dag 1-5, vinkristinsulfat IV på dag 1, merkaptopurin PO på dag 1-28 og metotreksat PO på dag 1, 8, 15 og 22. Behandlingen gjentas hver 28. dag for 18 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

KOHORT II (PHILADELPHIA KROMOSOMPOSITIVE PASIENTER):

INDUKSJON: Pasienter får dasatinib PO to ganger daglig (BID) på dag 1-84 og prednison PO på dag 1-24 med nedtrapping på dag 25-32 i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

REINDUKSJON: Pasienter får blinatumomab IV kontinuerlig over 24 timer på dag 1-28. Behandlingen gjentas hver 42. dag i 2 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ETTER-REMISJON: Pasienter får blinatumomab IV kontinuerlig over 24 timer på dag 1-28 og dasatinib PO én gang daglig (QD) på dag 1-42. Behandlingen gjentas hver 42. dag i 3 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

VEDLIKEHOLD: Pasienter får dasatinib PO BID på dag 1-28. Sykluser gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter får også prednison PO på dag 1-5. Behandlingen gjentas hver 28. dag i 18 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 2 år, og deretter årlig inntil 10 år fra førstegangsregistrering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • John L McClellan Memorial Veterans Hospital
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Keck Medical Center of USC Pasadena
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Northside Hospital
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forente stater, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Forente stater, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Forente stater, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Forente stater, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, Forente stater, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Forente stater, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Forente stater, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Forente stater, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • New Lenox, Illinois, Forente stater, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon, Illinois, Forente stater, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Radiation Oncology of Northern Illinois
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Forente stater, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Michigan City, Indiana, Forente stater, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Michigan City, Indiana, Forente stater, 46360
        • Woodland Cancer Care Center
      • Richmond, Indiana, Forente stater, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Forente stater, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Fort Dodge, Iowa, Forente stater, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Forente stater, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Forente stater, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Forente stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Forente stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Forente stater, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Forente stater, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kingman, Kansas, Forente stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Forente stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Forente stater, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • McPherson, Kansas, Forente stater, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Forente stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Forente stater, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Forente stater, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Forente stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Winfield, Kansas, Forente stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Forente stater, 41017
        • Oncology Hematology Care Inc-Crestview
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Forente stater, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Forente stater, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48336
        • Beaumont Hospital - Farmington Hills
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grosse Pointe, Michigan, Forente stater, 48230
        • William Beaumont Hospital-Grosse Pointe
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Monroe, Michigan, Forente stater, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Muskegon, Michigan, Forente stater, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Forente stater, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Reed City, Michigan, Forente stater, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
        • Munson Medical Center
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Forente stater, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Forente stater, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Bonne Terre, Missouri, Forente stater, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Branson, Missouri, Forente stater, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Joplin, Missouri, Forente stater, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Forente stater, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Sainte Genevieve, Missouri, Forente stater, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Sullivan, Missouri, Forente stater, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Forente stater, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forente stater, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Kenansville, North Carolina, Forente stater, 28349
        • Vidant Oncology-Kenansville
      • Kinston, North Carolina, Forente stater, 28501
        • Vidant Oncology-Kinston
      • Richlands, North Carolina, Forente stater, 28574
        • Vidant Oncology-Richlands
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Clinic North-Fargo
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45202
        • Oncology Hematology Care Inc-Eden Park
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45211
        • Oncology Hematology Care Inc-Mercy West
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45230
        • Oncology Hematology Care Inc-Anderson
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Fairfield, Ohio, Forente stater, 45014
        • Oncology Hematology Care Inc-Healthplex
      • Findlay, Ohio, Forente stater, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Forente stater, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Maumee, Ohio, Forente stater, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, Forente stater, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Oregon, Ohio, Forente stater, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Springfield, Ohio, Forente stater, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Forente stater, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Troy, Ohio, Forente stater, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Forente stater, 45433
        • Wright-Patterson Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Forente stater, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Easley, South Carolina, Forente stater, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Forente stater, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Registrering Trinn 1 - Induksjon/Re-induksjon:

  • Pasienter må ha en ny morfologisk diagnose av forløper B-celle akutt lymfatisk leukemi (ALL) (ikke T-celle) basert på Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier; pasienter med Burkitt (L3) er ekskludert; Pasienter med Ph-positiv eller Ph-lignende ALL med dasatinib-sensitive mutasjoner eller kinasefusjoner kan ha tilbakefall eller refraktære diagnoser

    • MERK: Residiverende/refraktære Ph-positive pasienter eller Ph-lignende pasienter med dasatinib-sensitive mutasjoner eller kinasefusjoner som har tidligere eksponering for enten dasatinib eller en annen 2. eller 3. generasjons tyrosinkinasehemmer (TKI) vil begynne protokollbehandling med kohort 2: re. -induksjonssyklus 1

  • Pasienter må ha diagnosen Philadelphia-kromosomnegativ ALL eller Ph-kromosompositiv ALL ved cytogenetikk, fluorescens in situ hybridisering (FISH) eller polymerasekjedereaksjon (PCR); pasienter vil bli registrert for å motta behandling i enten kohort 1 (ph-) eller kohort 2 (Ph+ eller Ph-lignende DSMKF) basert på disse resultatene; Diagnostiske prøver må sendes til stedets lokale Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-godkjente cytogenetiske laboratorium og resultater av tester (cytogenetikk, FISH eller PCR) må bekrefte Ph-status før registrering; hvis ikke allerede kjent, må bruddpunkt klyngeregion-abelson murine leukemi viral onkogen homolog 1 (BCR-ABL) status (p190 eller p210) evalueres hos Ph-positive pasienter ved PCR

    • For kohort 2 er ikke Ph-lignende testing nødvendig spesifikt for denne studien; for å bli registrert i kohort 2 under det Ph-lignende DSMKF-kriteriet, må pasienten imidlertid ha en kjent eller antatt aktiverende Ph-lignende signatur og dasatinib-sensitiv mutasjon eller kinasefusjon, slik som: ABL1, ABL2, kolonistimulerende faktor 1-reseptor (CSF1R), blodplateavledet vekstfaktorreseptor beta (PDGFRB), blodplateavledet vekstfaktorreseptor alfa (PDGFRA), eller fibroblastvekstfaktorreseptorer (FGFR) som ellers ble identifisert som en del av normal standard for omsorg; før du registrerer noen pasienter med en kjent eller antatt aktiverende Ph-lignende signatur og dasatinib-sensitive mutasjoner eller kinasefusjoner (DSMKF), må behandlende leger bekrefte kvalifisering med studielederne via e-post; studielederne må svare via e-post med bekreftelse på pasientkvalifisering før pasientregistrering
  • Alle nylig diagnostiserte pasienter må ha bevis for ALL i margen eller perifert blod med minst 20 % lymfoblaster tilstede i blod eller benmarg samlet innen 28 dager før registrering; alle residiverende/refraktære pasienter (Kohort 2) må ha minst 5 % lymfoblaster tilstede i blod eller benmarg samlet innen 28 dager før registrering; for residiverende/refraktære pasienter skal patologi- og cytogenetiske rapporter (begge fra tidspunktet for opprinnelig diagnose) sendes inn ved registrering; hvis et benmargsaspirat ikke kan oppnås til tross for et forsøk (tørrtrykk), må passende immunhistokjemi (IHC) testing, inkludert CD19, utføres på benmargsbiopsien for å bestemme avstamning; for ALL i marg eller perifert blod, må immunfenotyping av blodet eller marglymfoblaster utføres for å bestemme avstamning (B-celle, T-celle eller blandet B/T-celle); passende markørstudier inkludert cluster of differentiation (CD)19 (B-celle), må utføres; co-ekspresjon av myeloide antigener (CD13 og CD33) vil ikke ekskludere pasienter; om mulig bør de avstamningsspesifikke markørene (myeloidceller) bestemmes; blod-/benmargsprøven for disse analysene må innhentes innen 28 dager før registrering; Pasienter med kun ekstramedullær sykdom i fravær av benmarg eller blodpåvirkning er ikke kvalifisert
  • Pasienten må ikke ha en historie eller tilstedeværelse av klinisk relevant patologi i sentralnervesystemet (CNS), som epilepsi, anfall, pareser, afasi, hjerneslag, alvorlige hjerneskader, demens, Parkinsons sykdom, cerebellar sykdom, organisk hjernesyndrom, psykose, aktiv ALL i CNS bekreftet av cerebrospinalvæske (CSF) analyse, eller andre signifikante CNS-avvik
  • Pasienter må ha en lumbalpunksjon for å fastslå CNS-involvering av ALL innen 14 dager før registrering; pasienter med CNS3 er ekskludert fra studien; pasienter med CNS1 eller CNS2 vil være kvalifisert, men vil bli overvåket for CNS-involvering; Vær oppmerksom på at intratekal metotreksat administrert under lumbalpunksjonen før studien kan telle som den første dosen av intratekal behandling som kreves som en del av studien
  • Kohort I, bare Ph-negative pasienter: Pasienter må ikke ha mottatt noen tidligere kjemoterapi, strålebehandling eller annen terapi for behandling av ALL (annet enn de som er angitt nedenfor) og må ikke ha fått noen immunsuppressiv terapi; pasienter kan ikke ha mottatt noen tidligere undersøkelsesbehandling innen 28 dager før registrering; pasienter må ikke ha mottatt noen monoklonalt antistoffbehandling innen 42 dager etter registrering; pasienter kan ha mottatt følgende innen et hvilket som helst tidspunkt før registrering: lavdose kjemoterapi-inkludert: cyklofosfamid 1 g/m^2, oral 6-merkaptopurin eller oral metotreksat (annen lavdose kjemoterapi kan være tillatt, men andre alternativer er ikke oppført her bør bekreftes med studiestolene), TKI-terapi, steroider, hydroksyurea, leukaferese, intratekal kjemoterapi eller vincristin

  • Kohort I, bare Ph-negative pasienter: I tilfelle pasientens antall benmargsblaster er >= 50 % blaster, kan pasienter registreres, men bør få steroider i 3-5 dager for å redusere tumorbyrden før blinatumomab-administrasjon, følgende

    • Prefasebehandling med deksametason (10-20 mg/m^2) i 3-5 dager er nødvendig for pasienter med benmargsblaster >= 50 %, perifere blodsprengninger 15 000/uL eller høyere, eller forhøyet laktatdehydrogenase (LDH) som tyder på raskt progressiv sykdom per etterforskers mening

      • Forbehandlingen bør avsluttes minst 24 timer før den første dosen av blinatumomab (selv om ytterligere deksametason gis automatisk som pre-med før den første dosen); på tidspunktet for første infusjon av blinatumomab, bør det absolutte perifere blasttallet være < 25 000/uL
      • Merk: For formålet med studien vil dag 1 i syklusen være den første dagen med blinatumomab-administrasjon

  • Kohort I, Ph-negative pasienter: Det er foretrukket, men ikke påkrevd, at kortikosteroider og hydroksyurea skal starte først etter at alle diagnostiske prøver er tatt; men hvis pasienten tidligere tok kortikosteroider og/eller hydroksyurea, er dette tillatt forutsatt at pasienten fortsatt har målbar sykdom på tidspunktet for benmargsaspirasjonen

    • Kortikosteroider og/eller hydroksyurea, så vel som alle de andre behandlingene som er nevnt (med unntak av IV cyklofosfamid), kan fortsette å administreres, etter legens skjønn, inntil 1 dag før blinatumomab-administrasjon
    • IV cyklofosfamid må seponeres minst 7 dager før administrasjon av blinatumomab

  • Kun Kohort 2, Ph-positive og Ph-lignende DSMKF-pasienter: Pasienter må IKKE ha mottatt en tidligere autolog eller allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon på noe tidspunkt. Pasienter må IKKE ha mottatt kjemoterapi, undersøkelsesmidler eller gjennomgått større operasjoner innen 14 dager før registrering, med følgende unntak:

    • Monoklonale antistoffer må ikke være mottatt før 1 uke før registrering
    • Chimeric antigen receptor (CAR) T-celler må ikke ha blitt mottatt før 28 dager før registrering
    • Steroider, hydroksyurea, vinkristin, 6-merkaptopurin, metotreksat, tioguanin og intratekal kjemoterapi er tillatt innen enhver tidsramme før registrering; Food and Drug Administration (FDA)-godkjente TKI-er kan også administreres inntil 1 dag før start av studieterapi (C1, D1); IV cyklofosfamid kan administreres i doser på 1 g/m^2 eller mindre inntil 7 dager før registrering
  • Pasienter må være >= 65 år gamle; for pasienter i alderen 65-69 år må pasienten anses som ikke egnet for standard intensiv induksjonskjemoterapi etter den lokale etterforskerens skjønn, eller må ha nektet standard intensiv kjemoterapi
  • Kohort I, bare Ph-negative pasienter: Pasienter må ikke være kandidater for allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon; MERK: Personer opp til 70 år som anses skikket for allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon, bør vurderes for registrering på E1910, for å unngå å konkurrere med den studien; hvis en pasient anses uegnet for intensiv kjemoterapi på tidspunktet for første diagnose, men senere oppnår en fullstendig remisjon (CR), vil det være overlatt til behandlende leges skjønn å vurdere hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT)
  • Pasienter må ha fullstendig anamnese og fysisk undersøkelse innen 28 dager før registrering
  • Pasienter må ha en Zubrod-ytelsesstatus på 0-2
  • Pasienter må ha serumkreatinin =< 1,5 mg/dl innen 14 dager før registrering
  • Pasienter må ha aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) =< 3,0 x institusjonell øvre normalgrense (IULN) innen 14 dager før registrering
  • Pasienter må ha total bilirubin =< 2,0 x IULN innen 14 dager før registrering
  • Pasienter må ha alkalisk fosfatase =< 2,5 x IULN innen 14 dager før registrering
  • Pasienter må ikke ha systemisk sopp-, bakterie-, virus- eller annen infeksjon som ikke er kontrollert (definert som å vise pågående tegn/symptomer relatert til infeksjonen og uten bedring, til tross for passende antibiotika eller annen behandling)
  • Pasienter må ikke ha Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) >= grad 2 nevropati (kranial, motorisk eller sensorisk) innen 14 dager før registrering

  • Pasienter som er kjent for å være positive for HIV (det humane immunsviktviruset) kan være kvalifisert, forutsatt at de oppfyller følgende tilleggskriterier innen 28 dager før registrering:

    • Ingen historie med ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)-definerende tilstander
    • CD4-celler > 350 celler/mm^3
    • Hvis du bruker antiretrovirale midler, må ikke zidovudin eller stavudin inkluderes
    • Viral belastning =< 50 kopier HIV messenger ribonukleinsyre (mRNA)/mm^3 hvis på antiretroviral kombinasjonsterapi (cART) eller =< 25 000 kopier HIV mRNA/mm^3 hvis ikke på cART
    • Svært aktiv antiretroviral terapi (HAART)-regimer er akseptable forutsatt at de bare har svake P450A4-interaksjoner
  • Pasienter må ikke ha noen kjent autoimmun sykdom
  • Pasienter må ikke ha testikkelpåvirkning; hvis kliniske funn eller ultralydfunn er tvetydige, må biopsi utføres; alle tester for å fastslå testikkelpåvirkning må gjennomføres innen 14 dager før registrering
  • Pasienter med tegn på ekstramedullær sykdom ved diagnose vil ha computertomografi (CT)-skanning eller magnetisk resonanstomografi (MRI) av brystet, magen og bekkenet for å oppnå baseline-verdier innen 28 dager før registrering
  • Ingen annen tidligere malignitet er tillatt med unntak av følgende: adekvat behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, in situ livmorhalskreft, adekvat behandlet stadium I eller II kreft som pasienten for øyeblikket er i fullstendig remisjon fra, eller annen kreft som Pasienten har vært sykdomsfri i fem år

  • Pasienter må ha følgende tester innen 28 dager før registrering for å oppnå baseline-målinger:

    • Protrombintid (PT)/partiell tromboplastintid (PTT)/internasjonalt normalisert forhold (INR)/fibrinogen (alle pasienter)
    • Kohort 1, Ph- Kun pasienter: Nevrologisk vurdering
  • Kun kohort 2, Ph+ og Ph-lignende DSMKF-pasienter: Pasienter må ikke ha aktiv perikardiell effusjon, ascites eller pleural effusjon av noen grad basert på røntgen av thorax og ekkokardiogram innen 28 dager før registrering; unntak: hvis effusjonen mistenkes å være relatert til leukemien, kan pasienten ha perikardiell effusjon =< grad 2 eller pleural effusjon =< grad 1
  • Kun kohort 2, Ph+ og Ph-lignende DSMKF-pasienter: Pasienter må ha ejeksjonsfraksjon >= 45 % basert på ekkokardiogram utført innen 28 dager før registrering
  • Kun kohort 2, Ph+ og Ph-lignende DSMKF-pasienter: Pasienter må ha QTcF (ved Fridericia-beregning) < 480/ms basert på elektrokardiogram (EKG) utført innen 28 dager før registrering
  • Kun kohort 2, Ph+ og Ph-lignende DSMKF-pasienter: Pasienter må ikke få noen protonpumpehemmere på registreringstidspunktet
  • Forbehandlingscytogenetikk må utføres på alle pasienter; innsamling av forbehandlingsprøver må fullføres innen 28 dager før registrering til S1318; prøver må sendes til stedets foretrukne CLIA-godkjente cytogenetiske laboratorium; BCR-ABL-status må verifiseres hos Ph-positive pasienter av FISH, cytogenetikk og/eller PCR før innrullering; hvis en pasient er Ph-positiv, må PCR for både p190 og p210 sendes
  • Pasienter må tilbys deltakelse i prøveinnlevering for fremtidig forskning; med pasientens samtykke må prøver sendes inn som beskrevet
  • Kohort 1, bare Ph-negative pasienter: Pasienter må ha prøver levert for blinatumomabs immunogenisitetsvurdering; innsamling av forbehandlingsprøver må fullføres innen 28 dager før registrering til S1318; prøver må sendes til LabConnect
  • Kun kohort 2, Ph-positive og Ph-lignende DSMKF-pasienter: Pasienter må samtykke i å få innsendt prøver for blinatumomab-immunogenisitetstesting hvis de senere flyttes til et behandlingsregime som inneholder blinatumomab i henhold til protokollen
  • Pasienter eller deres lovlig autoriserte representant må informeres om undersøkelseskarakteren til denne studien og må signere og gi skriftlig informert samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer
  • Som en del av registreringsprosessen for Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) oppgis den behandlende institusjonens identitet for å sikre at den gjeldende (innen 365 dager) datoen for godkjenning av institusjonsvurderingskomiteen for denne studien er lagt inn i systemet
  • Registrering Trinn 2 - Post-remisjonsterapi:

  • BARE KOHORT 1 PH-NEGATIVE PASIENTER: Pasienter må ha oppnådd CR eller CRi innen 2 sykluser med induksjon/re-induksjon med blinatumomab

    • MERK: dag 1 etter remisjon = dag 43 i forrige syklus (+/- 3 dager)

  • KOHORT 2 PH-POSITIVE OG PH-LIGNENDE DSMKF-PASIENTER: Nydiagnostisert Ph+, nydiagnostisert Ph-lignende DSMKF og residiverende/refraktære Ph+-pasienter uten tidligere dasatinib eller annen 2. eller 3. generasjons TKI-behandling, må ha oppnådd CR eller CRi 1 induksjonssyklus med dasatinib/prednison, eller innen 2 sykluser med re-induksjon med blinatumomab; residiverende/refraktære Ph+ eller Ph-lignende DSMKF-pasienter med tidligere dasatinib eller annen 2. eller 3. generasjons TKI-behandling må ha oppnådd CR eller CRi innen 2 sykluser med re-induksjonsterapi med blinatumomab

    • MERK: dag 1 etter remisjon = dag 85 o

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort I (blinatumomab, POMP)
Se detaljert beskrivelse
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Legemiddel: Merkaptopurin
Gitt PO
Andre navn:
  • 6 MP
  • Purinethol
  • 3H-Purin-6-tiol
  • 6 Tiohypoksantin
  • 6 Tiopurin
  • 6-merkaptopurin
  • 6-merkaptopurinmonohydrat
  • 6-Purinethiol
  • 6-tiopurin
  • 6-tioksopurin
  • 6H-Purin-6-tion, 1,7-dihydro- (9Cl)
  • 7-merkapto-1,3,4,6-tetrazainden
  • Alti-merkaptopurin
  • Azatiopurin
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukerin
  • Leupurin
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Mercaptopurinum
  • Mercapurin
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimetol
  • Purin, 6-merkapto-
  • Purin-6-tiol (8CI)
  • Purin-6-tiol, monohydrat
  • Purinethiol
  • U-4748
  • WR-2785
Legemiddel: Prednison
Gitt PO
Andre navn:
  • Deltasone
  • Orasone
  • 61-kortison
  • 1,2-dehydrokortison
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisyl
  • Decorton
  • Delta 1-kortison
  • Delta-Dome
  • Deltacortene
  • Deltakortison
  • Deltadehydrokortison
  • Deltison
  • Delta
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metakortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Predniment
  • Prednison Intensol
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednison
Legemiddel: Vinkristinsulfat
Gitt IV
Andre navn:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristine Sulfate
  • Leurocristine, sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfat
Fremgangsmåte: Biopsi
Gjennomgå en biopsi
Andre navn:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå en CT-skanning
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
Legemiddel: Vincristine
Gitt IV
Andre navn:
  • VCR
  • Leurocristine
  • Vincrystine
  • LCR
Biologisk: Blinatumomab
Gitt IV
Andre navn:
  • Blincyto
  • Anti-CD19 x Anti-CD3 bispesifikt monoklonalt antistoff
  • Anti-CD19/Anti-CD3 rekombinant bispesifikt monoklonalt antistoff MT103
  • MEDI-538
  • MT-103
  • AMG 103
  • MT103
  • MEDI538
Fremgangsmåte: Røntgenbilder
Gjennomgå røntgen
Andre navn:
  • Konvensjonell røntgen
  • Diagnostisk radiologi
  • Medisinsk bildediagnostikk, røntgen
  • Radiografisk bildebehandling
  • Radiografi
  • RG
  • Statisk røntgen
  • Røntgen
  • Vanlige filmrøntgenbilder
  • Røntgenbildeprosedyre (prosedyre)
Fremgangsmåte: Ekkokardiografi
Gjennomgå ECHO
Andre navn:
  • EC
Legemiddel: Metotreksat
Gitt PO
Andre navn:
  • Abitrexate
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alfa-metopterin
  • Amethopterin
  • Brimexat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertreksat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexate
  • Metex
  • Metoblastin
  • Metotreksat LPF
  • Metotreksat Metylaminopterin
  • Metotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Fremgangsmåte: Benmargsaspirasjon og biopsi
Gjennomgå en benmargsaspirasjon og biopsi
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå en blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Legemiddel: Metotreksat natrium
Gitt PO
Andre navn:
  • Trexall
  • Xatmep
  • Natriummetotreksat
Fremgangsmåte: Lumbal punktering
Gjennomgå en lumbal punktering
Andre navn:
  • LP
  • Spinal Tap
Eksperimentell: Kohort II (dasatinib, prednison, blinatumomab)
Se detaljert beskrivelse
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Legemiddel: Dasatinib
Gitt PO
Andre navn:
  • BMS-354825
  • Dasatinib Hydrate
  • Dasatinib monohydrat
  • Sprycel
Legemiddel: Prednison
Gitt PO
Andre navn:
  • Deltasone
  • Orasone
  • 61-kortison
  • 1,2-dehydrokortison
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisyl
  • Decorton
  • Delta 1-kortison
  • Delta-Dome
  • Deltacortene
  • Deltakortison
  • Deltadehydrokortison
  • Deltison
  • Delta
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metakortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Predniment
  • Prednison Intensol
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednison
Fremgangsmåte: Biopsi
Gjennomgå en biopsi
Andre navn:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå en CT-skanning
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
Biologisk: Blinatumomab
Gitt IV
Andre navn:
  • Blincyto
  • Anti-CD19 x Anti-CD3 bispesifikt monoklonalt antistoff
  • Anti-CD19/Anti-CD3 rekombinant bispesifikt monoklonalt antistoff MT103
  • MEDI-538
  • MT-103
  • AMG 103
  • MT103
  • MEDI538
Fremgangsmåte: Røntgenbilder
Gjennomgå røntgen
Andre navn:
  • Konvensjonell røntgen
  • Diagnostisk radiologi
  • Medisinsk bildediagnostikk, røntgen
  • Radiografisk bildebehandling
  • Radiografi
  • RG
  • Statisk røntgen
  • Røntgen
  • Vanlige filmrøntgenbilder
  • Røntgenbildeprosedyre (prosedyre)
Fremgangsmåte: Ekkokardiografi
Gjennomgå ECHO
Andre navn:
  • EC
Fremgangsmåte: Benmargsaspirasjon og biopsi
Gjennomgå en benmargsaspirasjon og biopsi
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå en blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Fremgangsmåte: Lumbal punktering
Gjennomgå en lumbal punktering
Andre navn:
  • LP
  • Spinal Tap

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate (kohort I)
Tidsramme: Fra registreringsdagen på studie til død uansett årsak, vurdert til 3 år
For å evaluere den 3-årige totale overlevelsesraten hos eldre deltakere med nylig diagnostisert Ph-negativ ALL behandlet med blinatumomab etterfulgt av POMP-vedlikehold. Alt i alt
Fra registreringsdagen på studie til død uansett årsak, vurdert til 3 år
Forekomst av dosebegrensende toksisitet (Kohort II)
Tidsramme: Opp til dag 42 av post-remisjonsbehandling
Definert som enhver behandlingsrelatert grad 4 eller høyere, ikke-hematologisk toksisitet i den første syklusen av post-remisjonsterapi (blinatumomab/dasatinib) gradert av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0. Kun deltakere med Ph-positiv ALL eller Ph-lignende DSMKF ALL ble evaluert.
Opp til dag 42 av post-remisjonsbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med karakter 3 til og med 5 bivirkninger som er relatert til studiemedisin
Tidsramme: Behandlingsvarighet og oppfølging frem til død eller dato for primæranalyse (ca. 7,5 år)
Antall deltakere med grad 3-5 uønskede hendelser som muligens, sannsynligvis eller definitivt er relatert til studiemedikamentet, rapporteres etter gitt type bivirkning. Bivirkninger rapportert ved bruk av CTCAE v 4.0, mens alvorlige bivirkninger ble rapportert med CTCAE v 5.0.
Behandlingsvarighet og oppfølging frem til død eller dato for primæranalyse (ca. 7,5 år)
Fullstendig svarfrekvens (Kohort I)
Tidsramme: Deltakerne vurderes etter induksjonsbehandling og igjen etter re-induksjonsbehandling, hvis re-induksjonsbehandling mottas (dvs. inntil 85 dager etter registrering)
Fullstendig responsrate måles ved antall deltakere som oppnår fullstendig remisjon (CR) eller fullstendig remisjon med ufullstendig blodplategjenopprettingsrate (CRi). CR er definert som å ha <5 % margaspiratblaster, ANC >1 000/mcL, blodplater > 100 000/mcL, ingen blaster i perifert blod og C1 ekstramedullær sykdomsstatus. CRi er det samme som CR, men antall blodplater kan være <= 100 000/mcL og/eller ANC <=1 000/mcL.
Deltakerne vurderes etter induksjonsbehandling og igjen etter re-induksjonsbehandling, hvis re-induksjonsbehandling mottas (dvs. inntil 85 dager etter registrering)
Sykdomsfri overlevelse (Kohort II)
Tidsramme: Behandlingsvarighet og oppfølging frem til død eller dato for primæranalyse (ca. 7,5 år)
Et estimat av sykdomsfri overlevelse i Ph-positiv ALL og Ph-lignende DSMKF ALL (Kohort II). Sykdomsfri overlevelse måles ved antall år mellom datoen da pasienten først oppnår fullstendig remisjon (CR) eller fullstendig remisjon med ufullstendig blodplategjenoppretting (CRi) til tilbakefall fra CR/CRi eller død uansett årsak. CR er definert som å ha <5 % margaspiratblaster, ANC >1 000/mcL, blodplater > 100 000/mcL, ingen blaster i perifert blod og C1 ekstramedullær sykdomsstatus. CRi er det samme som CR, men antall blodplater kan være <= 100 000/mcL og/eller ANC <=1 000/mcL.
Behandlingsvarighet og oppfølging frem til død eller dato for primæranalyse (ca. 7,5 år)
Total overlevelse (Kohort II)
Tidsramme: Inntil 10 år
Estimert ved hjelp av metoden til Kaplan-Meier.
Inntil 10 år
Minimal Residual Disease Negativitet
Tidsramme: Deltakerne vurderes etter induksjonsbehandling og igjen etter re-induksjonsbehandling, hvis re-induksjonsbehandling mottas (dvs. inntil 85 dager etter registrering)
Å estimere i hver kohort graden av minimal restsykdom (MRD) negativitet.
Deltakerne vurderes etter induksjonsbehandling og igjen etter re-induksjonsbehandling, hvis re-induksjonsbehandling mottas (dvs. inntil 85 dager etter registrering)
Tid for å oppnå minimal restsykdomsnegativitet
Tidsramme: Inntil 10 år
Vil bli undersøkt separat i beskrivende analyser innenfor hvert årskull.
Inntil 10 år
Anti-idiotype antistoffutvikling
Tidsramme: Inntil 10 år
For å bestemme om anti-idiotype antistoffer rettet mot blinatumomab utvikles med blinatumomab-behandling i denne studien.
Inntil 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anjali S Advani, SWOG Cancer Research Network

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2022

Studiet fullført (Antatt)

23. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2014

Først lagt ut (Antatt)

21. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2014-01047 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • SWOG-S1318
  • S1318 (Annen identifikator: CTEP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt lymfatisk leukemi

Kliniske studier på Magnetisk resonansavbildning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere