移植後最初の年にプログラフ®からアドバグラフ®に切り替えた肝移植患者を対象とした多施設共同研究 (COBALT)
2024年10月18日 更新者：Astellas Pharma S.A.S.
1日2回タクロリムス（Prograf®）から1日1回タクロリムス（Advagraf®）に切り替えた肝移植患者を対象としたコホート研究。フランス語、複数サイト、観察研究
2 つの患者グループを分析する研究。患者は移植後最初の 3 か月以内にプログラフからアドバグラフに変換され、患者は移植後 3 か月から 1 年の間にプログラフからアドバグラフに変換されました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
398
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Besancon、フランス
- SIte
-
Bordeaux、フランス
- SIte
-
Caen、フランス
- SIte
-
Chambray les Tours、フランス
- SIte
-
Clichy、フランス
- SIte
-
Creteil、フランス
- SIte
-
Grenoble、フランス
- SIte
-
Lille、フランス
- SIte
-
Limoges、フランス
- SIte
-
Lyon 3、フランス
- SIte
-
Lyon 4、フランス
- SIte
-
Marseille、フランス
- SIte
-
Montpellier、フランス
- SIte
-
Nice、フランス
- SIte
-
Paris、フランス
- SIte
-
Rennes、フランス
- SIte
-
Toulouse、フランス
- SIte
-
Villejuif、フランス
- SIte
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
肝移植患者
説明
包含基準:
- 前年に肝移植を受け、医師によりプログラフ®からアドバグラフ®への切り替えが決定された患者。
除外基準:
- 研究への登録時に介入臨床試験に参加している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
1:Prograf® から Advagraf® への早期変換
移植後最初の 3 か月以内に Prograf® から Advagraf® に移行した患者
|
オーラル
他の名前：
|
|
2:Prograf® から Advagraf® への後期変換
移植後3か月から1年の間にPrograf®からAdvagraf®に移行した患者
|
オーラル
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
タクロリムスの 1 日用量の換算比 (プログラフ® mg / アドバグラフ® mg)
時間枠：ベースライン時
|
タクロリムス用量の変換比が 1mg/1mg である患者の割合と、比率が 1mg/1mg とは異なる患者の割合
|
ベースライン時
|
|
変換後の最初のタクロリムスのトラフレベル（C0）の時間
時間枠：ベースラインから最初の C0 決定まで (最長 6 か月)
|
変換日と変換後の最初の C0 決定日の間の日数
|
ベースラインから最初の C0 決定まで (最長 6 か月)
|
|
医師が転換によるものとみなした追加の来院回数（必要な場合）
時間枠：6か月後と1年後のフォローアップ訪問
|
追加の来院があった患者の割合と追加の来院がなかった患者の割合
|
6か月後と1年後のフォローアップ訪問
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
変換の理由
時間枠：ベースライン時
|
錠剤の数、治療の摂取回数、治療コンプライアンス、医師の要求、患者の要求、治療の安全性、センターでの診療
|
ベースライン時
|
|
患者プロフィール
時間枠：ベースライン時
|
社会人口統計学的データ、移植歴、併存疾患、移植後の合併症、危険因子、併用療法（免疫抑制プロトコル以外）、および変換後6か月および1年後の必要な場合の修正
|
ベースライン時
|
|
免疫抑制プロトコルの詳細の収集
時間枠：ベースライン、6か月後、1年後のフォローアップ訪問
|
|
ベースライン、6か月後、1年後のフォローアップ訪問
|
|
定常状態に達するまでの時間
時間枠：ベースラインから最初の C0 決定まで (最長 6 か月)
|
ベースラインから最初の C0 決定まで (最長 6 か月)
|
|
|
定常状態での線量比
時間枠：ベースラインから変換後最大 6 か月まで
|
定常状態達成中のタクロリムスの一日用量の比: 変換時のプログラフ® mg/定常状態達成中のアドバグラフ® mg。
1mg/1mgの比率を持つ患者の割合と1mg/1mgとは異なる比率を持つ患者の割合
|
ベースラインから変換後最大 6 か月まで
|
|
Prograf® および Advagraf® を投与されている患者におけるタクロリムスの患者内変動 (IPV)
時間枠：ベースライン時（Prograf）および変換後 45 日間（Advagraf）
|
ベースライン時（Prograf）および変換後 45 日間（Advagraf）
|
|
|
変換前の Prograf® および Advagraf® を使用した最新の利用可能な臨床検査データ
時間枠：ベースライン、6か月後、1年後のフォローアップ訪問
|
腎臓パラメータ、肝臓パラメータ、血糖およびC型肝炎ウイルス量の値と日付
|
ベースライン、6か月後、1年後のフォローアップ訪問
|
|
転換時の扱いの遵守
時間枠：ベースライン時と変換後 1 年後
|
転換時（プログラフ®、グループ 2 のみ）および転換後 1 年目（両グループともアドバグラフ®）の治療順守がモリスキー質問票を使用して評価され、スコアが計算されます。
|
ベースライン時と変換後 1 年後
|
|
転換時の患者の生活の質
時間枠：ベースライン時と変換後 1 年後
|
転換時（グループ 2 のみで Prograf® を使用）および転換後 1 年後（両グループで Advagraf® を使用）の患者の生活の質は、ヨーロッパの生活の質-5 ディメンション 5 レベル（EQ5D-5L）アンケートを使用して評価されます。
|
ベースライン時と変換後 1 年後
|
|
生検（BPAR）によって証明された急性拒絶反応率、移植片生存率および患者生存率
時間枠：6ヶ月と1年
|
生検によって確認された急性拒絶反応の数、および記録された有害事象および有害反応に基づいて評価されます。
|
6ヶ月と1年
|
|
有害事象および/または影響の発生
時間枠：ベースラインから1年間のフォローアップ訪問まで
|
ベースラインから1年間のフォローアップ訪問まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Medical and Scientific Affairs Manager, Transplantation、Astellas Pharma S.A.S.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年6月18日
一次修了 (実際)
2017年5月3日
研究の完了 (実際)
2017年5月3日
試験登録日
最初に提出
2014年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月19日
最初の投稿 (推定)
2014年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月18日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FR-ADV-NI-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この試験では、匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは提供されません。
アステラス製薬のデータ共有ポリシーの詳細については、https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/ をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。