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A Multicenter Study in Liver Transplant Patients Converted From Prograf® to Advagraf® During the First Post-transplantation Year (COBALT)

25. März 2019 aktualisiert von: Astellas Pharma S.A.S.

A Cohort Study in Liver Transplant Patients Converted From a Tacrolimus Twice a Day (Prograf®) to Tacrolimus Once a Day (Advagraf®). French, Multisite, Observational Study

A study in which two groups of patients will be analysed; patients converted from Prograf to Advagraf within the first 3 months after transplantation and patients converted from Prograf to Advagraf between 3 months and 1 year after transplantation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

398

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich
        • Site
      • Bordeaux, Frankreich
        • Site
      • Caen, Frankreich
        • Site
      • Chambray les Tours, Frankreich
        • Site
      • Clichy, Frankreich
        • Site
      • Creteil, Frankreich
        • Site
      • Grenoble, Frankreich
        • Site
      • Lille, Frankreich
        • Site
      • Limoges, Frankreich
        • Site
      • Lyon 3, Frankreich
        • Site
      • Lyon 4, Frankreich
        • Site
      • Marseille, Frankreich
        • Site
      • Montpellier, Frankreich
        • Site
      • Nice, Frankreich
        • Site
      • Paris, Frankreich
        • Site
      • Rennes, Frankreich
        • Site
      • Toulouse, Frankreich
        • Site
      • Villejuif, Frankreich
        • Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Liver transplant patients

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patient with a liver transplant performed in the previous year and for whom the conversion from Prograf® to Advagraf® was decided by the physician.

Exclusion Criteria:

  • Patient participating in an interventional clinical trial at the time of enrolment into the study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1:early conversion from Prograf® to Advagraf®
patients converted from Prograf® to Advagraf® in the first 3 months after transplantation
Arzneimittel: Tacrolimus
Oral
Andere Namen:
  • Prograf
  • FK506
  • Advagraf
2:late conversion from Prograf® to Advagraf®
patients converted from Prograf® to Advagraf® between 3 months and one year after transplantation
Arzneimittel: Tacrolimus
Oral
Andere Namen:
  • Prograf
  • FK506
  • Advagraf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Conversion ratio of the daily dose of tacrolimus (mg Prograf® / mg Advagraf®)
Zeitfenster: At baseline
Percentage of patients with a conversion ratio of tacrolimus dose of 1mg/1mg and percentage of patients with a ratio differing from 1mg/1mg
At baseline
Time of the first tacrolimus trough level (C0) after conversion
Zeitfenster: From baseline to first determination of C0 (up to 6 months)
Number of days between the conversion date and the date of the first determination of C0 after conversion
From baseline to first determination of C0 (up to 6 months)
Number of additional visits considered by the physicians to be due to the conversion (if required)
Zeitfenster: At 6 months and at 1 year follow-up visit
Percentage of patients with additional visit(s) and percentage of patients without an additional visit
At 6 months and at 1 year follow-up visit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reasons for conversion
Zeitfenster: At baseline
Number of pills, number of treatment intake, treatment compliance, physician request, patient request, safety of treatment, center practice
At baseline
Patient profile
Zeitfenster: At baseline
Sociodemographic data, history of transplantation, comorbidities, complications after transplantation, risk factors, concomitant treatments (other than immunosuppressive protocols) and modification, if required, at 6 months and 1 year after conversion
At baseline
Collection of immunosuppressive protocol details
Zeitfenster: At baseline, 6 months and 1 year follow-up visit
  • Date of initiation of treatment with Advagraf®
  • Target tacrolimus C0 (with Prograf® and with Advagraf® and recommendations for administration)
  • Daily dose of Advagraf®
  • Adjustments to Advagraf® dose since the previous visit: date, doses and reason for adjustment
  • Type and dose of immunosuppressive drugs combined with Advagraf®
  • Modification of the immunosuppressive regimen at 6 months and 1 year after conversion (if applicable) since the previous visit: date, modified treatment, type of modification, reason for modification
  • Immunosuppressive regimen at the end of the visit at 6 months and 1 year after conversion, modified treatment, type of modification, reason for modification
At baseline, 6 months and 1 year follow-up visit
Time to reach steady state
Zeitfenster: From baseline to first determination of C0 (up to 6 months)
From baseline to first determination of C0 (up to 6 months)
Dose ratio at steady state
Zeitfenster: From baseline and up to 6 months post-conversion
Ratio of daily dose of tacrolimus during achievement of steady state: mg Prograf® at conversion/mg Advagraf® during achievement of steady state. Percentage of patients with a ratio of 1mg/1mg and percentage of patients with a ratio differing from 1mg/1mg
From baseline and up to 6 months post-conversion
The Intra -Patient Variability (IPV) of tacrolimus in patients on Prograf® and Advagraf ®
Zeitfenster: At baseline (Prograf) and during the 45 days after conversion (Advagraf)
At baseline (Prograf) and during the 45 days after conversion (Advagraf)
Latest available laboratory data with Prograf® before conversion and with Advagraf®
Zeitfenster: At baseline, 6 months and 1 year follow-up visit
Values and dates for renal parameters, liver parameters, blood glucose and Hepatitis C viral load
At baseline, 6 months and 1 year follow-up visit
Compliance with treatment at conversion
Zeitfenster: At baseline and at 1 year after conversion
Compliance with treatment at conversion (with Prograf® and only in group 2) and at 1 year after conversion (with Advagraf® for both groups) will be assessed using the Morisky questionnaire and a score will be calculated
At baseline and at 1 year after conversion
Patients' quality of life at conversion
Zeitfenster: At baseline and at 1 year after conversion
Patients' quality of life at conversion (with Prograf® only in group 2) and at 1 year after conversion (with Advagraf® for both groups) will be assessed using the European Quality of Life-5 Dimensions 5 level (EQ5D-5L) questionnaire
At baseline and at 1 year after conversion
Rate of acute rejection proven by biopsy (BPAR), graft survival rate and patient survival rate
Zeitfenster: 6 months and 1 year
Will be assessed on the basis of the number of acute rejections confirmed by biopsy and recorded adverse events and adverse reactions
6 months and 1 year
Occurrence of adverse events and/or effects
Zeitfenster: From baseline until 1 year follow-up visit
From baseline until 1 year follow-up visit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma S.A.S.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical and Scientific Affairs Manager, Transplantation, Astellas Pharma S.A.S.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FR-ADV-NI-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Access to anonymized individual participant level data will not be provided for this trial as it meets one or more of the exceptions described on www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsor Specific Details for Astellas."

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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