一项针对肝移植患者在移植后第一年从 Prograf® 转为 Advagraf® 的多中心研究 (COBALT)
2024年10月18日 更新者：Astellas Pharma S.A.S.
一项针对肝移植患者从每日两次他克莫司 (Prograf®) 改为每日一次他克莫司 (Advagraf®) 的队列研究。法语、多地点、观察性研究
一项对两组患者进行分析的研究；患者在移植后前 3 个月内从 Prograf 转换为 Advagraf，以及患者在移植后 3 个月至 1 年内从 Prograf 转换为 Advagraf。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
398
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Besancon、法国
- SIte
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Bordeaux、法国
- SIte
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Caen、法国
- SIte
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Chambray les Tours、法国
- SIte
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Clichy、法国
- SIte
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Creteil、法国
- SIte
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Grenoble、法国
- SIte
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Lille、法国
- SIte
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Limoges、法国
- SIte
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Lyon 3、法国
- SIte
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Lyon 4、法国
- SIte
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Marseille、法国
- SIte
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Montpellier、法国
- SIte
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Nice、法国
- SIte
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Paris、法国
- SIte
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Rennes、法国
- SIte
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Toulouse、法国
- SIte
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Villejuif、法国
- SIte
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
肝移植患者
描述
纳入标准：
- 去年接受过肝移植的患者，由医生决定从 Prograf® 转换为 Advagraf®。
排除标准：
- 患者在加入研究时参加介入临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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1：从 Prograf® 早期转换为 Advagraf®
移植后前 3 个月内从 Prograf® 转为 Advagraf® 的患者
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口服
其他名称：
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2：从 Prograf® 到 Advagraf® 的后期转换
移植后 3 个月至一年内从 Prograf® 转换为 Advagraf® 的患者
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口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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他克莫司每日剂量的换算比（mg Prograf® / mg Advagraf®）
大体时间：基线时
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他克莫司剂量转换比例为 1mg/1mg 的患者百分比和比例不同于 1mg/1mg 的患者百分比
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基线时
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转换后他克莫司第一个谷值 (C0) 的时间
大体时间：从基线到首次测定 C0（长达 6 个月）
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转换日期与转换后首次测定 C0 的日期之间的天数
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从基线到首次测定 C0（长达 6 个月）
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医生认为因转换而额外就诊的次数（如果需要）
大体时间：6 个月和 1 年随访时
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进行额外就诊的患者百分比和未进行额外就诊的患者百分比
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6 个月和 1 年随访时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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转换原因
大体时间：基线时
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药片数量、治疗服用次数、治疗依从性、医生要求、患者要求、治疗安全性、中心实践
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基线时
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患者概况
大体时间：基线时
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转换后 6 个月和 1 年的社会人口学数据、移植史、合并症、移植后并发症、危险因素、伴随治疗（免疫抑制方案除外）和修改（如果需要）
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基线时
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免疫抑制方案详细信息的收集
大体时间：基线、6 个月和 1 年随访
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基线、6 个月和 1 年随访
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达到稳定状态的时间
大体时间：从基线到首次测定 C0（长达 6 个月）
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从基线到首次测定 C0（长达 6 个月）
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稳态剂量比
大体时间：从基线到转换后 6 个月
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达到稳态期间他克莫司的每日剂量比率：转化时的 mg Prograf®/达到稳态时的 mg Advagraf®。
比率为 1mg/1mg 的患者百分比和比率不同于 1mg/1mg 的患者百分比
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从基线到转换后 6 个月
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使用 Prograf® 和 Advagraf® 的患者中他克莫司的患者内变异性 (IPV)
大体时间：基线 (Prograf) 和转换后 45 天内 (Advagraf)
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基线 (Prograf) 和转换后 45 天内 (Advagraf)
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转换前 Prograf® 和 Advagraf® 的最新可用实验室数据
大体时间：基线、6 个月和 1 年随访
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肾脏参数、肝脏参数、血糖和丙型肝炎病毒载量的值和日期
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基线、6 个月和 1 年随访
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转化时治疗的依从性
大体时间：基线和转换后 1 年
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将使用 Morisky 问卷评估转换时（使用 Prograf®，仅在第 2 组）和转换后 1 年（使用 Advagraf®）的治疗依从性，并计算分数
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基线和转换后 1 年
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患者转化时的生活质量
大体时间：基线和转换后 1 年
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患者转换时的生活质量（第 2 组仅使用 Prograf®）和转换后 1 年（两组均使用 Advagraf®）将使用欧洲生活质量 5 维度 5 级 (EQ5D-5L) 问卷进行评估
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基线和转换后 1 年
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活检证实的急性排斥反应率（BPAR）、移植物存活率和患者存活率
大体时间：6个月和1年
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将根据活检证实的急性排斥反应数量以及记录的不良事件和不良反应进行评估
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6个月和1年
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不良事件和/或影响的发生
大体时间：从基线到 1 年随访
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从基线到 1 年随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical and Scientific Affairs Manager, Transplantation、Astellas Pharma S.A.S.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年6月18日
初级完成 (实际的)
2017年5月3日
研究完成 (实际的)
2017年5月3日
研究注册日期
首次提交
2014年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月19日
首次发布 (估计的)
2014年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月18日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- FR-ADV-NI-002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
本次试验将不提供匿名个人参与者级别数据的访问权限。
有关安斯泰来数据共享政策的更多详细信息，请访问 https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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