Multicentrikus vizsgálat olyan májtranszplantált betegeknél, akik Prograf®-ról Advagraf®-ra tértek át a transzplantáció utáni első évben (COBALT)
2024. október 18. frissítette: Astellas Pharma S.A.S.
Egy kohorsz-vizsgálat olyan májtranszplantált betegeknél, akik napi kétszeri takrolimuszról (Prograf®) napi egyszeri takrolimuszra (Advagraf®) tértek át. Francia, több helyszínes, megfigyelési tanulmány
Egy tanulmány, amelyben két betegcsoportot elemeznek; azoknál a betegeknél, akik a transzplantációt követő első 3 hónapon belül Prografról Advagrafra tértek át, valamint a Prografról Advagrafra tértek át a transzplantációt követő 3 hónap és 1 év között.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
398
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Besancon, Franciaország
- SIte
-
Bordeaux, Franciaország
- SIte
-
Caen, Franciaország
- SIte
-
Chambray les Tours, Franciaország
- SIte
-
Clichy, Franciaország
- SIte
-
Creteil, Franciaország
- SIte
-
Grenoble, Franciaország
- SIte
-
Lille, Franciaország
- SIte
-
Limoges, Franciaország
- SIte
-
Lyon 3, Franciaország
- SIte
-
Lyon 4, Franciaország
- SIte
-
Marseille, Franciaország
- SIte
-
Montpellier, Franciaország
- SIte
-
Nice, Franciaország
- SIte
-
Paris, Franciaország
- SIte
-
Rennes, Franciaország
- SIte
-
Toulouse, Franciaország
- SIte
-
Villejuif, Franciaország
- SIte
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Májátültetett betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az előző évben májátültetett beteg, akinek a Prograf®-ról Advagraf®-ra való átállásáról az orvos döntött.
Kizárási kritériumok:
- Az a beteg, aki a vizsgálatba való beiratkozáskor intervenciós klinikai vizsgálatban vesz részt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1: korai átalakítás Prograf®-ról Advagraf®-ra
Prograf®-ról Advagraf®-ra váltottak át a transzplantációt követő első 3 hónapban
|
orális
Más nevek:
|
|
2: késői átalakítás Prograf®-ról Advagraf®-ra
A betegek a transzplantáció után 3 hónap és egy év között váltak át Prograf®-ról Advagraf®-ra
|
orális
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A takrolimusz napi adagjának átváltási aránya (mg Prograf® / mg Advagraf®)
Időkeret: Az alapállapotban
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a takrolimusz dózisának konverziós aránya 1 mg/1 mg, és azon betegek százalékos aránya, akiknél az arány eltér 1 mg/1 mg-tól
|
Az alapállapotban
|
|
Az átalakítás utáni első takrolimusz minimális szint (C0) elérési ideje
Időkeret: Az alapvonaltól az első C0-meghatározásig (legfeljebb 6 hónapig)
|
Az átváltás dátuma és a C0 átváltás utáni első meghatározásának dátuma közötti napok száma
|
Az alapvonaltól az első C0-meghatározásig (legfeljebb 6 hónapig)
|
|
Az orvosok által az átalakítás miatti további látogatások száma (ha szükséges)
Időkeret: 6 hónapos és 1 éves utánkövető látogatáskor
|
A további vizittel/látogatással rendelkező betegek százalékos aránya és a további látogatáson nem részesülő betegek százalékos aránya
|
6 hónapos és 1 éves utánkövető látogatáskor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átalakítás okai
Időkeret: Az alapállapotban
|
Tabletták száma, bevitt kezelések száma, kezelési megfelelőség, orvosi kérés, betegkérelem, kezelés biztonsága, központ praxisa
|
Az alapállapotban
|
|
Beteg profil
Időkeret: Az alapállapotban
|
Szociodemográfiai adatok, transzplantáció előzményei, társbetegségek, transzplantáció utáni szövődmények, kockázati tényezők, egyidejű kezelések (az immunszuppresszív protokollokon kívül) és szükség esetén módosítások az áttérés után 6 hónappal és 1 évvel
|
Az alapállapotban
|
|
Az immunszuppresszív protokoll részleteinek gyűjteménye
Időkeret: Kiinduláskor 6 hónapos és 1 éves követési vizit
|
|
Kiinduláskor 6 hónapos és 1 éves követési vizit
|
|
Ideje az egyensúlyi állapot elérésének
Időkeret: Az alapvonaltól az első C0-meghatározásig (legfeljebb 6 hónapig)
|
Az alapvonaltól az első C0-meghatározásig (legfeljebb 6 hónapig)
|
|
|
Dózisarány egyensúlyi állapotban
Időkeret: Az alapvonaltól és az átalakítás utáni 6 hónapig
|
A takrolimusz napi adagjának aránya az egyensúlyi állapot elérésekor: mg Prograf® konverziókor/mg Advagraf® az egyensúlyi állapot elérésekor.
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az arány 1 mg/1 mg, és azon betegek százalékos aránya, akiknél az arány eltér 1 mg/1 mg-tól
|
Az alapvonaltól és az átalakítás utáni 6 hónapig
|
|
A takrolimusz betegen belüli variabilitása (IPV) Prograf® és Advagraf® kezelésben részesülő betegeknél
Időkeret: Kiinduláskor (Prograf) és az átalakulást követő 45 napon belül (Advagraf)
|
Kiinduláskor (Prograf) és az átalakulást követő 45 napon belül (Advagraf)
|
|
|
Legfrissebb rendelkezésre álló laboratóriumi adatok Prograf®-tal az átalakítás előtt és az Advagraf®-szal
Időkeret: Kiinduláskor 6 hónapos és 1 éves követési vizit
|
A veseparaméterek, a májparaméterek, a vércukorszint és a hepatitis C vírusterhelés értékei és dátumai
|
Kiinduláskor 6 hónapos és 1 éves követési vizit
|
|
A kezelésnek való megfelelés az átálláskor
Időkeret: Kiinduláskor és 1 évvel az átalakítás után
|
A kezelésnek való megfelelést az átálláskor (Prograf®-val és csak a 2. csoportban) és 1 évvel az átállás után (Advagraf®-mal mindkét csoportban) a Morisky kérdőív segítségével értékelik, és pontszámot számítanak ki.
|
Kiinduláskor és 1 évvel az átalakítás után
|
|
A betegek életminősége az áttéréskor
Időkeret: Kiinduláskor és 1 évvel az átalakítás után
|
A betegek életminőségét az áttéréskor (csak Prograf®-val a 2. csoportban) és az áttérés után 1 évvel (Advagraf®-mal mindkét csoportban) az Európai Életminőség-5 Dimenzió 5 szintű (EQ5D-5L) kérdőív segítségével értékeljük.
|
Kiinduláskor és 1 évvel az átalakítás után
|
|
A biopsziával (BPAR) igazolt akut kilökődés aránya, a graft túlélési aránya és a betegek túlélési aránya
Időkeret: 6 hónap és 1 év
|
A biopsziával igazolt akut kilökődések száma és a rögzített nemkívánatos események és mellékhatások alapján értékelik
|
6 hónap és 1 év
|
|
Nemkívánatos események és/vagy hatások előfordulása
Időkeret: A kiindulási állapottól 1 éves követési látogatásig
|
A kiindulási állapottól 1 éves követési látogatásig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical and Scientific Affairs Manager, Transplantation, Astellas Pharma S.A.S.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. június 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. május 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. május 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 19.
Első közzététel (Becsült)
2014. május 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 18.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FR-ADV-NI-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Ebben a próbaverzióban nem biztosítunk hozzáférést az anonimizált egyéni résztvevői szintű adatokhoz.
Az Astellas adatmegosztási szabályzatával kapcsolatos további részletek a https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/ címen találhatók.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .