Multicentrická studie u pacientů po transplantaci jater převedených z Prograf® na Advagraf® během prvního roku po transplantaci (COBALT)
18. října 2024 aktualizováno: Astellas Pharma S.A.S.
Skupinová studie u pacientů po transplantaci jater převedených z takrolimu dvakrát denně (Prograf®) na takrolimus jednou denně (Advagraf®). Francouzština, vícemístná, observační studie
Studie, ve které budou analyzovány dvě skupiny pacientů; pacienti převedeni z Prografu na Advagraf během prvních 3 měsíců po transplantaci a pacienti převedeni z Prografu na Advagraf mezi 3 měsíci a 1 rokem po transplantaci.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
398
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Besancon, Francie
- Site
-
Bordeaux, Francie
- Site
-
Caen, Francie
- Site
-
Chambray les Tours, Francie
- Site
-
Clichy, Francie
- Site
-
Creteil, Francie
- Site
-
Grenoble, Francie
- Site
-
Lille, Francie
- Site
-
Limoges, Francie
- Site
-
Lyon 3, Francie
- Site
-
Lyon 4, Francie
- Site
-
Marseille, Francie
- Site
-
Montpellier, Francie
- Site
-
Nice, Francie
- Site
-
Paris, Francie
- Site
-
Rennes, Francie
- Site
-
Toulouse, Francie
- Site
-
Villejuif, Francie
- Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti po transplantaci jater
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacient po transplantaci jater v předchozím roce, u kterého o přechodu z Prograf® na Advagraf® rozhodl lékař.
Kritéria vyloučení:
- Pacient účastnící se intervenční klinické studie v době zařazení do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1: Včasná konverze z Prograf® na Advagraf®
pacienti přešli z Prograf® na Advagraf® během prvních 3 měsíců po transplantaci
|
ústní
Ostatní jména:
|
|
2:pozdní konverze z Prograf® na Advagraf®
pacienti přešli z Prograf® na Advagraf® mezi 3 měsíci a jedním rokem po transplantaci
|
ústní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konverzní poměr denní dávky takrolimu (mg Prograf® / mg Advagraf®)
Časové okno: Na základní linii
|
Procento pacientů s konverzním poměrem dávky takrolimu 1 mg/1 mg a procento pacientů s poměrem odlišným od 1 mg/1 mg
|
Na základní linii
|
|
Doba první minimální hladiny takrolimu (C0) po konverzi
Časové okno: Od výchozího stavu do prvního stanovení C0 (až 6 měsíců)
|
Počet dní mezi datem konverze a datem prvního stanovení C0 po konverzi
|
Od výchozího stavu do prvního stanovení C0 (až 6 měsíců)
|
|
Počet dalších návštěv, které lékaři považují za důsledek konverze (je-li požadováno)
Časové okno: Po 6 měsících a po 1 roce kontrolní návštěvy
|
Procento pacientů s další návštěvou a procento pacientů bez další návštěvy
|
Po 6 měsících a po 1 roce kontrolní návštěvy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Důvody pro konverzi
Časové okno: Na základní linii
|
Počet pilulek, počet přijaté léčby, dodržování léčby, žádost lékaře, žádost pacienta, bezpečnost léčby, praxe centra
|
Na základní linii
|
|
Profil pacienta
Časové okno: Na základní linii
|
Sociodemografické údaje, historie transplantace, komorbidity, komplikace po transplantaci, rizikové faktory, souběžná léčba (jiná než imunosupresivní protokoly) a modifikace, pokud je to nutné, 6 měsíců a 1 rok po konverzi
|
Na základní linii
|
|
Sběr podrobností imunosupresivního protokolu
Časové okno: Na začátku následná návštěva po 6 měsících a 1 roce
|
|
Na začátku následná návštěva po 6 měsících a 1 roce
|
|
Čas dosáhnout ustáleného stavu
Časové okno: Od výchozího stavu do prvního stanovení C0 (až 6 měsíců)
|
Od výchozího stavu do prvního stanovení C0 (až 6 měsíců)
|
|
|
Poměr dávek v ustáleném stavu
Časové okno: Od výchozího stavu až do 6 měsíců po konverzi
|
Poměr denní dávky takrolimu při dosažení rovnovážného stavu: mg Prograf® při konverzi/mg Advagraf® při dosažení rovnovážného stavu.
Procento pacientů s poměrem 1 mg/1 mg a procento pacientů s poměrem odlišným od 1 mg/1 mg
|
Od výchozího stavu až do 6 měsíců po konverzi
|
|
Intra-Pacient Variabilita (IPV) takrolimu u pacientů užívajících Prograf® a Advagraf®
Časové okno: Na začátku (Prograf) a během 45 dnů po konverzi (Advagraf)
|
Na začátku (Prograf) a během 45 dnů po konverzi (Advagraf)
|
|
|
Nejnovější dostupné laboratorní údaje s Prograf® před konverzí a s Advagraf®
Časové okno: Na začátku následná návštěva po 6 měsících a 1 roce
|
Hodnoty a data renálních parametrů, jaterních parametrů, krevní glukózy a virové nálože hepatitidy C
|
Na začátku následná návštěva po 6 měsících a 1 roce
|
|
Dodržování léčby při konverzi
Časové okno: Na začátku a 1 rok po konverzi
|
Soulad s léčbou při konverzi (s Prograf® a pouze ve skupině 2) a 1 rok po konverzi (s Advagraf® pro obě skupiny) bude posouzen pomocí Moriskyho dotazníku a bude vypočteno skóre
|
Na začátku a 1 rok po konverzi
|
|
Kvalita života pacientů při konverzi
Časové okno: Na začátku a 1 rok po konverzi
|
Kvalita života pacientů při konverzi (s Prograf® pouze ve skupině 2) a 1 rok po konverzi (s Advagraf® pro obě skupiny) bude hodnocena pomocí dotazníku European Quality of Life-5 Dimensions 5 (EQ5D-5L)
|
Na začátku a 1 rok po konverzi
|
|
Míra akutní rejekce prokázaná biopsií (BPAR), míra přežití štěpu a míra přežití pacienta
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok
|
Bude hodnoceno na základě počtu akutních rejekcí potvrzených biopsií a zaznamenaných nežádoucích účinků a nežádoucích účinků
|
6 měsíců a 1 rok
|
|
Výskyt nežádoucích účinků a/nebo účinků
Časové okno: Od výchozího stavu až po 1 rok následné návštěvy
|
Od výchozího stavu až po 1 rok následné návštěvy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical and Scientific Affairs Manager, Transplantation, Astellas Pharma S.A.S.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
3. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
3. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
21. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FR-ADV-NI-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Pro toto zkušební období nebude poskytován přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků.
Další podrobnosti o zásadách sdílení dat společnosti Astellas lze nalézt na adrese https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .