Многоцентровое исследование пациентов, перенесших трансплантацию печени с Прографа на Адваграф® в течение первого года после трансплантации (COBALT)
18 октября 2024 г. обновлено: Astellas Pharma S.A.S.
Когортное исследование пациентов, перенесших трансплантацию печени, перешедших с приема такролимуса два раза в день (Програф®) на прием такролимуса один раз в день (Адваграф®). Французское, многоцентровое, обсервационное исследование
Исследование, в котором будут проанализированы две группы пациентов; пациенты, переведенные с Прографа на Адваграф в течение первых 3 месяцев после трансплантации, и пациенты, переведенные с Прографа на Адваграф в период от 3 месяцев до 1 года после трансплантации.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
398
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Besancon, Франция
- SIte
-
Bordeaux, Франция
- SIte
-
Caen, Франция
- SIte
-
Chambray les Tours, Франция
- SIte
-
Clichy, Франция
- SIte
-
Creteil, Франция
- SIte
-
Grenoble, Франция
- SIte
-
Lille, Франция
- SIte
-
Limoges, Франция
- SIte
-
Lyon 3, Франция
- SIte
-
Lyon 4, Франция
- SIte
-
Marseille, Франция
- SIte
-
Montpellier, Франция
- SIte
-
Nice, Франция
- SIte
-
Paris, Франция
- SIte
-
Rennes, Франция
- SIte
-
Toulouse, Франция
- SIte
-
Villejuif, Франция
- SIte
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие трансплантацию печени
Описание
Критерии включения:
- Пациент, которому в предыдущем году была произведена трансплантация печени, и врач принял решение о переводе с Прографа® на Адваграф®.
Критерии исключения:
- Пациент, участвующий в интервенционном клиническом исследовании на момент включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
1: ранний переход с Прографа® на Адваграф®
пациенты, переведенные с Прографа® на Адваграф® в первые 3 месяца после трансплантации
|
устный
Другие имена:
|
|
2: поздний переход с Прографа® на Адваграф®
пациенты, переведенные с Прографа® на Адваграф® в период от 3 месяцев до одного года после трансплантации
|
устный
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент пересчета суточной дозы такролимуса (мг Програф® / мг Адваграф®)
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Процент пациентов с коэффициентом конверсии дозы такролимуса 1мг/1мг и процент пациентов с соотношением, отличным от 1мг/1мг
|
Исходный уровень
|
|
Время достижения первого минимального уровня такролимуса (C0) после конверсии
Временное ограничение: От исходного уровня до первого определения C0 (до 6 месяцев)
|
Количество дней между датой преобразования и датой первого определения C0 после преобразования.
|
От исходного уровня до первого определения C0 (до 6 месяцев)
|
|
Количество дополнительных посещений, которые врачи считают обусловленными конверсией (при необходимости)
Временное ограничение: Контрольный визит через 6 месяцев и через 1 год.
|
Процент пациентов с дополнительным посещением(ями) и процент пациентов без дополнительного посещения
|
Контрольный визит через 6 месяцев и через 1 год.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Причины конверсии
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Количество таблеток, количество приемов лечения, соблюдение режима лечения, запрос врача, запрос пациента, безопасность лечения, практика центра
|
Исходный уровень
|
|
Профиль пациента
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Социально-демографические данные, история трансплантации, сопутствующие заболевания, осложнения после трансплантации, факторы риска, сопутствующее лечение (кроме иммуносупрессивных протоколов) и модификация, при необходимости, через 6 месяцев и 1 год после конверсии.
|
Исходный уровень
|
|
Сбор подробностей иммуносупрессивного протокола
Временное ограничение: Исходно, контрольный визит через 6 месяцев и 1 год.
|
|
Исходно, контрольный визит через 6 месяцев и 1 год.
|
|
Время достижения устойчивого состояния
Временное ограничение: От исходного уровня до первого определения C0 (до 6 месяцев)
|
От исходного уровня до первого определения C0 (до 6 месяцев)
|
|
|
Коэффициент дозы в установившемся состоянии
Временное ограничение: От исходного уровня и до 6 месяцев после конверсии
|
Соотношение суточной дозы такролимуса при достижении равновесного состояния: мг Прографа® при конверсии/мг Адваграфа® при достижении равновесного состояния.
Процент пациентов с соотношением 1мг/1мг и процент пациентов с соотношением, отличным от 1мг/1мг
|
От исходного уровня и до 6 месяцев после конверсии
|
|
Внутрибольничная вариабельность (IPV) такролимуса у пациентов, получающих Програф® и Адваграф®
Временное ограничение: Исходно (Програф) и в течение 45 дней после конверсии (Адваграф)
|
Исходно (Програф) и в течение 45 дней после конверсии (Адваграф)
|
|
|
Последние доступные лабораторные данные по Prograf® перед конверсией и по Advagraf®.
Временное ограничение: Исходно, контрольный визит через 6 месяцев и 1 год.
|
Значения и даты параметров почек, печени, уровня глюкозы в крови и вирусной нагрузки гепатита С.
|
Исходно, контрольный визит через 6 месяцев и 1 год.
|
|
Соблюдение режима лечения при конверсии
Временное ограничение: Исходно и через 1 год после конверсии
|
Приверженность лечению при конверсии (с помощью Прографа® и только в группе 2) и через 1 год после конверсии (с Адваграфом® для обеих групп) будет оцениваться с использованием опросника Мориски и рассчитываться балл.
|
Исходно и через 1 год после конверсии
|
|
Качество жизни пациентов при конверсии
Временное ограничение: Исходно и через 1 год после конверсии
|
Качество жизни пациентов при конверсии (при использовании Прографа® только в группе 2) и через 1 год после конверсии (при использовании Адваграфа® в обеих группах) будет оцениваться с использованием опросника уровня European Quality of Life-5 Dimensions 5 (EQ5D-5L).
|
Исходно и через 1 год после конверсии
|
|
Частота острого отторжения, подтвержденная биопсией (BPAR), выживаемость трансплантата и выживаемость пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год
|
Будет оцениваться на основании количества острых отторжений, подтвержденных биопсией, и зарегистрированных нежелательных явлений и побочных реакций.
|
6 месяцев и 1 год
|
|
Возникновение нежелательных явлений и/или эффектов
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего визита через 1 год
|
От исходного уровня до последующего визита через 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical and Scientific Affairs Manager, Transplantation, Astellas Pharma S.A.S.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
21 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FR-ADV-NI-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников для этого исследования предоставляться не будет.
Более подробную информацию о политике обмена данными «Астеллас» можно найти по адресу https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .