이식 후 첫 해에 Prograf®에서 Advagraf®로 전환된 간 이식 환자에 대한 다기관 연구 (COBALT)
2024년 10월 18일 업데이트: Astellas Pharma S.A.S.
하루 2회 타크로리무스(Prograf®)에서 하루 1회 타크로리무스(Advagraf®)로 전환된 간 이식 환자에 대한 코호트 연구. 프랑스어, 다중 현장, 관찰 연구
두 그룹의 환자를 분석하는 연구입니다. 환자들은 이식 후 첫 3개월 이내에 Prograf에서 Advagraf로 전환되었고, 환자들은 이식 후 3개월에서 1년 사이에 Prograf에서 Advagraf로 전환되었습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
398
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Besancon, 프랑스
- Site
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Bordeaux, 프랑스
- Site
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Caen, 프랑스
- Site
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Chambray les Tours, 프랑스
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Clichy, 프랑스
- Site
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Creteil, 프랑스
- Site
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Grenoble, 프랑스
- Site
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Lille, 프랑스
- Site
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Limoges, 프랑스
- Site
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Lyon 3, 프랑스
- Site
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Lyon 4, 프랑스
- Site
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Marseille, 프랑스
- Site
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Montpellier, 프랑스
- Site
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Nice, 프랑스
- Site
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Paris, 프랑스
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Rennes, 프랑스
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Toulouse, 프랑스
- Site
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Villejuif, 프랑스
- Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
간 이식 환자
설명
포함 기준:
- 전년도에 간 이식을 받았고 의사가 Prograf®에서 Advagraf®로 전환하기로 결정한 환자.
제외 기준:
- 연구에 등록할 당시 중재적 임상 시험에 참여하고 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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1: Prograf®에서 Advagraf®로 조기 전환
이식 후 첫 3개월 이내에 Prograf®에서 Advagraf®로 전환된 환자
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경구
다른 이름들:
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2: Prograf®에서 Advagraf®로의 늦은 변환
이식 후 3개월에서 1년 사이에 Prograf®에서 Advagraf®로 전환한 환자
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경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타크로리무스 일일 투여량 환산비(mg Prograf® / mg Advagraf®)
기간: 기준선에서
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타크로리무스 용량 환산비가 1mg/1mg인 환자의 비율과 1mg/1mg의 비율이 다른 환자의 비율
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기준선에서
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전환 후 첫 번째 타크로리무스 최저 수준(C0) 시간
기간: 기준선부터 C0의 첫 결정까지(최대 6개월)
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전환일과 전환 후 C0가 처음 결정된 날짜 사이의 일수
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기준선부터 C0의 첫 결정까지(최대 6개월)
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의사가 전환으로 인한 것으로 간주하는 추가 방문 횟수(필요한 경우)
기간: 6개월 및 1년 후속 방문 시
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추가 방문을 한 환자의 비율과 추가 방문을 하지 않은 환자의 비율
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6개월 및 1년 후속 방문 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전환 이유
기간: 기준선에서
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알약수, 치료섭취횟수, 치료순응도, 의사요구, 환자요구, 치료의 안전성, 센터실무
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기준선에서
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환자 프로필
기간: 기준선에서
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사회인구학적 데이터, 이식 이력, 동반질환, 이식 후 합병증, 위험 요인, 병용 치료(면역억제 프로토콜 제외) 및 전환 후 6개월 및 1년에 필요한 경우 수정
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기준선에서
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면역억제 프로토콜 세부정보 수집
기간: 기준선에서 6개월 및 1년 후속 방문
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기준선에서 6개월 및 1년 후속 방문
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정상상태에 도달하는 시간
기간: 기준선부터 C0의 첫 결정까지(최대 6개월)
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기준선부터 C0의 첫 결정까지(최대 6개월)
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정상상태에서의 선량비
기간: 기준 시점부터 전환 후 최대 6개월까지
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항정 상태 달성 중 타크로리무스 일일 투여량 비율: 전환 시 Prograf® mg/항정 상태 달성 중 Advagraf® mg.
1mg/1mg 비율을 가진 환자의 비율과 1mg/1mg 비율이 다른 환자의 비율
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기준 시점부터 전환 후 최대 6개월까지
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Prograf® 및 Advagraf® 투여 환자에서 타크로리무스의 환자 내 변동성(IPV)
기간: 기준시점(Prograf) 및 전환 후 45일 동안(Advagraf)
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기준시점(Prograf) 및 전환 후 45일 동안(Advagraf)
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변환 전 Prograf® 및 Advagraf®를 통해 사용 가능한 최신 실험실 데이터
기간: 기준선에서 6개월 및 1년 후속 방문
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신장 매개변수, 간 매개변수, 혈당 및 C형 간염 바이러스 부하에 대한 값 및 날짜
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기준선에서 6개월 및 1년 후속 방문
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전환 시 치료 준수
기간: 기준 시점과 전환 후 1년 시점
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전환 시점(Prograf® 사용 및 그룹 2에서만) 및 전환 후 1년(두 그룹 모두 Advagraf® 사용)의 치료 준수 여부를 Morisky 설문지를 사용하여 평가하고 점수를 계산합니다.
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기준 시점과 전환 후 1년 시점
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전환 시 환자의 삶의 질
기간: 기준 시점과 전환 후 1년 시점
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전환 시(그룹 2에서 Prograf®만 사용) 및 전환 후 1년(두 그룹 모두 Advagraf® 사용)에서의 환자의 삶의 질은 유럽 삶의 질-5 차원 5 수준(EQ5D-5L) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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기준 시점과 전환 후 1년 시점
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생검(BPAR)으로 입증된 급성 거부반응 비율, 이식 생존율 및 환자 생존율
기간: 6개월과 1년
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생체검사를 통해 확인된 급성 거부반응 수와 기록된 이상반응 및 이상반응을 기준으로 평가됩니다.
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6개월과 1년
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부작용 및/또는 영향의 발생
기간: 기준선부터 1년 후속 방문까지
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기준선부터 1년 후속 방문까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical and Scientific Affairs Manager, Transplantation, Astellas Pharma S.A.S.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 6월 18일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 3일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 19일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FR-ADV-NI-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 시험에서는 익명화된 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스가 제공되지 않습니다.
Astellas의 데이터 공유 정책에 대한 자세한 내용은 https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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간 이식에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
타크로리무스에 대한 임상 시험
-
University of Oslo School of PharmacyOslo University Hospital완전한
-
University Hospital, ToursAstellas Pharma Inc알려지지 않은
-
University Hospital, ToursAstellas Pharma Inc알려지지 않은
-
Nantes University HospitalChiesi Farmaceutici S.p.A.완전한
-
Hospital Universitari de Bellvitge완전한
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University of British ColumbiaSimon Fraser University; Astellas Pharma Canada, Inc.완전한
-
Astellas Pharma China, Inc.완전한