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Uno studio multicentrico su pazienti sottoposti a trapianto di fegato passati da Prograf® ad Advagraf® durante il primo anno post-trapianto (COBALT)

18 ottobre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma S.A.S.

Uno studio di coorte su pazienti sottoposti a trapianto di fegato sono passati da Tacrolimus due volte al giorno (Prograf®) a Tacrolimus una volta al giorno (Advagraf®). Francese, multisito, studio osservazionale

Uno studio in cui verranno analizzati due gruppi di pazienti; i pazienti sono passati da Prograf ad Advagraf entro i primi 3 mesi dopo il trapianto e i pazienti sono passati da Prograf ad Advagraf tra 3 mesi e 1 anno dopo il trapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

398

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besancon, Francia
        • Site
      • Bordeaux, Francia
        • Site
      • Caen, Francia
        • Site
      • Chambray les Tours, Francia
        • Site
      • Clichy, Francia
        • Site
      • Creteil, Francia
        • Site
      • Grenoble, Francia
        • Site
      • Lille, Francia
        • Site
      • Limoges, Francia
        • Site
      • Lyon 3, Francia
        • Site
      • Lyon 4, Francia
        • Site
      • Marseille, Francia
        • Site
      • Montpellier, Francia
        • Site
      • Nice, Francia
        • Site
      • Paris, Francia
        • Site
      • Rennes, Francia
        • Site
      • Toulouse, Francia
        • Site
      • Villejuif, Francia
        • Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a trapianto di fegato

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente con trapianto di fegato effettuato nell'anno precedente e per il quale il medico ha deciso la conversione da Prograf® ad Advagraf®.

Criteri di esclusione:

  • Paziente che partecipa a uno studio clinico interventistico al momento dell'arruolamento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1: conversione anticipata da Prograf® ad Advagraf®
pazienti convertiti da Prograf® ad Advagraf® nei primi 3 mesi dopo il trapianto
Droga: Tacrolimo
orale
Altri nomi:
  • Prograf
  • FK506
  • Advagraf
2:conversione tardiva da Prograf® ad Advagraf®
i pazienti sono passati da Prograf® ad Advagraf® tra 3 mesi e un anno dopo il trapianto
Droga: Tacrolimo
orale
Altri nomi:
  • Prograf
  • FK506
  • Advagraf

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di conversione della dose giornaliera di tacrolimus (mg Prograf® / mg Advagraf®)
Lasso di tempo: Al basale
Percentuale di pazienti con un rapporto di conversione della dose di tacrolimus pari a 1 mg/1 mg e percentuale di pazienti con un rapporto diverso da 1 mg/1 mg
Al basale
Tempo del primo livello minimo di tacrolimus (C0) dopo la conversione
Lasso di tempo: Dal basale alla prima determinazione di C0 (fino a 6 mesi)
Numero di giorni tra la data di conversione e la data della prima determinazione di C0 dopo la conversione
Dal basale alla prima determinazione di C0 (fino a 6 mesi)
Numero di visite aggiuntive considerate dai medici dovute alla conversione (se necessaria)
Lasso di tempo: Visita di controllo a 6 mesi e 1 anno
Percentuale di pazienti con visita/i aggiuntiva/e e percentuale di pazienti senza visita aggiuntiva
Visita di controllo a 6 mesi e 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Motivi della conversione
Lasso di tempo: Al basale
Numero di pillole, numero di trattamenti assunti, compliance al trattamento, richiesta del medico, richiesta del paziente, sicurezza del trattamento, studio del centro
Al basale
Profilo del paziente
Lasso di tempo: Al basale
Dati sociodemografici, storia del trapianto, comorbidità, complicanze dopo il trapianto, fattori di rischio, trattamenti concomitanti (diversi dai protocolli immunosoppressivi) e modifica, se necessaria, a 6 mesi e 1 anno dopo la conversione
Al basale
Raccolta dei dettagli del protocollo immunosoppressivo
Lasso di tempo: Al basale, visita di follow-up a 6 mesi e 1 anno
  • Data di inizio del trattamento con Advagraf®
  • Target C0 di tacrolimus (con Prograf® e con Advagraf® e raccomandazioni per la somministrazione)
  • Dose giornaliera di Advagraf®
  • Aggiustamenti della dose di Advagraf® rispetto alla visita precedente: data, dosi e motivo dell'aggiustamento
  • Tipo e dose di farmaci immunosoppressori combinati con Advagraf®
  • Modifica del regime immunosoppressivo a 6 mesi e 1 anno dopo la conversione (se applicabile) dalla visita precedente: data, trattamento modificato, tipo di modifica, motivo della modifica
  • Regime immunosoppressivo al termine della visita a 6 mesi e 1 anno dalla conversione, trattamento modificato, tipo di modifica, motivo della modifica
Al basale, visita di follow-up a 6 mesi e 1 anno
È ora di raggiungere lo stato stazionario
Lasso di tempo: Dal basale alla prima determinazione di C0 (fino a 6 mesi)
Dal basale alla prima determinazione di C0 (fino a 6 mesi)
Rapporto di dose allo stato stazionario
Lasso di tempo: Dal basale e fino a 6 mesi dopo la conversione
Rapporto della dose giornaliera di tacrolimus durante il raggiungimento dello stato stazionario: mg di Prograf® alla conversione/mg di Advagraf® durante il raggiungimento dello stato stazionario. Percentuale di pazienti con un rapporto di 1 mg/1 mg e percentuale di pazienti con un rapporto diverso da 1 mg/1 mg
Dal basale e fino a 6 mesi dopo la conversione
La variabilità intrapaziente (IPV) di tacrolimus nei pazienti trattati con Prograf® e Advagraf ®
Lasso di tempo: Al basale (Prograf) e durante i 45 giorni successivi alla conversione (Advagraf)
Al basale (Prograf) e durante i 45 giorni successivi alla conversione (Advagraf)
Ultimi dati di laboratorio disponibili con Prograf® prima della conversione e con Advagraf®
Lasso di tempo: Al basale, visita di follow-up a 6 mesi e 1 anno
Valori e date dei parametri renali, parametri epatici, glicemia e carica virale dell'epatite C
Al basale, visita di follow-up a 6 mesi e 1 anno
Rispetto del trattamento alla conversione
Lasso di tempo: Al basale e a 1 anno dopo la conversione
L'aderenza al trattamento alla conversione (con Prograf® e solo nel gruppo 2) e ad 1 anno dopo la conversione (con Advagraf® per entrambi i gruppi) sarà valutata utilizzando il questionario Morisky e verrà calcolato un punteggio
Al basale e a 1 anno dopo la conversione
Qualità di vita dei pazienti al momento della conversione
Lasso di tempo: Al basale e a 1 anno dopo la conversione
La qualità della vita dei pazienti al momento della conversione (con Prograf® solo nel gruppo 2) e ad 1 anno dopo la conversione (con Advagraf® per entrambi i gruppi) sarà valutata utilizzando il questionario European Quality of Life-5 Dimensions 5 level (EQ5D-5L)
Al basale e a 1 anno dopo la conversione
Tasso di rigetto acuto dimostrato dalla biopsia (BPAR), tasso di sopravvivenza del trapianto e tasso di sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
Verrà valutato sulla base del numero di rigetti acuti confermati dalla biopsia e degli eventi avversi e delle reazioni avverse registrati
6 mesi e 1 anno
Occorrenza di eventi e/o effetti avversi
Lasso di tempo: Dal basale fino alla visita di follow-up di 1 anno
Dal basale fino alla visita di follow-up di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma S.A.S.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical and Scientific Affairs Manager, Transplantation, Astellas Pharma S.A.S.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

3 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

3 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2014

Primo Inserito (Stimato)

21 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FR-ADV-NI-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Per questa sperimentazione non verrà fornito l'accesso ai dati anonimizzati a livello dei singoli partecipanti. Ulteriori dettagli sulla politica di condivisione dei dati di Astellas sono disponibili all'indirizzo https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto di fegato

Prove cliniche su Tacrolimo

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