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A Multicenter Study in Liver Transplant Patients Converted From Prograf® to Advagraf® During the First Post-transplantation Year (COBALT)

25 marzo 2019 aggiornato da: Astellas Pharma S.A.S.

A Cohort Study in Liver Transplant Patients Converted From a Tacrolimus Twice a Day (Prograf®) to Tacrolimus Once a Day (Advagraf®). French, Multisite, Observational Study

A study in which two groups of patients will be analysed; patients converted from Prograf to Advagraf within the first 3 months after transplantation and patients converted from Prograf to Advagraf between 3 months and 1 year after transplantation.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

398

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besancon, Francia
        • Site
      • Bordeaux, Francia
        • Site
      • Caen, Francia
        • Site
      • Chambray les Tours, Francia
        • Site
      • Clichy, Francia
        • Site
      • Creteil, Francia
        • Site
      • Grenoble, Francia
        • Site
      • Lille, Francia
        • Site
      • Limoges, Francia
        • Site
      • Lyon 3, Francia
        • Site
      • Lyon 4, Francia
        • Site
      • Marseille, Francia
        • Site
      • Montpellier, Francia
        • Site
      • Nice, Francia
        • Site
      • Paris, Francia
        • Site
      • Rennes, Francia
        • Site
      • Toulouse, Francia
        • Site
      • Villejuif, Francia
        • Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Liver transplant patients

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patient with a liver transplant performed in the previous year and for whom the conversion from Prograf® to Advagraf® was decided by the physician.

Exclusion Criteria:

  • Patient participating in an interventional clinical trial at the time of enrolment into the study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1:early conversion from Prograf® to Advagraf®
patients converted from Prograf® to Advagraf® in the first 3 months after transplantation
Droga: Tacrolimo
orale
Altri nomi:
  • Prograf
  • FK506
  • Advagraf
2:late conversion from Prograf® to Advagraf®
patients converted from Prograf® to Advagraf® between 3 months and one year after transplantation
Droga: Tacrolimo
orale
Altri nomi:
  • Prograf
  • FK506
  • Advagraf

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conversion ratio of the daily dose of tacrolimus (mg Prograf® / mg Advagraf®)
Lasso di tempo: At baseline
Percentage of patients with a conversion ratio of tacrolimus dose of 1mg/1mg and percentage of patients with a ratio differing from 1mg/1mg
At baseline
Time of the first tacrolimus trough level (C0) after conversion
Lasso di tempo: From baseline to first determination of C0 (up to 6 months)
Number of days between the conversion date and the date of the first determination of C0 after conversion
From baseline to first determination of C0 (up to 6 months)
Number of additional visits considered by the physicians to be due to the conversion (if required)
Lasso di tempo: At 6 months and at 1 year follow-up visit
Percentage of patients with additional visit(s) and percentage of patients without an additional visit
At 6 months and at 1 year follow-up visit

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reasons for conversion
Lasso di tempo: At baseline
Number of pills, number of treatment intake, treatment compliance, physician request, patient request, safety of treatment, center practice
At baseline
Patient profile
Lasso di tempo: At baseline
Sociodemographic data, history of transplantation, comorbidities, complications after transplantation, risk factors, concomitant treatments (other than immunosuppressive protocols) and modification, if required, at 6 months and 1 year after conversion
At baseline
Collection of immunosuppressive protocol details
Lasso di tempo: At baseline, 6 months and 1 year follow-up visit
  • Date of initiation of treatment with Advagraf®
  • Target tacrolimus C0 (with Prograf® and with Advagraf® and recommendations for administration)
  • Daily dose of Advagraf®
  • Adjustments to Advagraf® dose since the previous visit: date, doses and reason for adjustment
  • Type and dose of immunosuppressive drugs combined with Advagraf®
  • Modification of the immunosuppressive regimen at 6 months and 1 year after conversion (if applicable) since the previous visit: date, modified treatment, type of modification, reason for modification
  • Immunosuppressive regimen at the end of the visit at 6 months and 1 year after conversion, modified treatment, type of modification, reason for modification
At baseline, 6 months and 1 year follow-up visit
Time to reach steady state
Lasso di tempo: From baseline to first determination of C0 (up to 6 months)
From baseline to first determination of C0 (up to 6 months)
Dose ratio at steady state
Lasso di tempo: From baseline and up to 6 months post-conversion
Ratio of daily dose of tacrolimus during achievement of steady state: mg Prograf® at conversion/mg Advagraf® during achievement of steady state. Percentage of patients with a ratio of 1mg/1mg and percentage of patients with a ratio differing from 1mg/1mg
From baseline and up to 6 months post-conversion
The Intra -Patient Variability (IPV) of tacrolimus in patients on Prograf® and Advagraf ®
Lasso di tempo: At baseline (Prograf) and during the 45 days after conversion (Advagraf)
At baseline (Prograf) and during the 45 days after conversion (Advagraf)
Latest available laboratory data with Prograf® before conversion and with Advagraf®
Lasso di tempo: At baseline, 6 months and 1 year follow-up visit
Values and dates for renal parameters, liver parameters, blood glucose and Hepatitis C viral load
At baseline, 6 months and 1 year follow-up visit
Compliance with treatment at conversion
Lasso di tempo: At baseline and at 1 year after conversion
Compliance with treatment at conversion (with Prograf® and only in group 2) and at 1 year after conversion (with Advagraf® for both groups) will be assessed using the Morisky questionnaire and a score will be calculated
At baseline and at 1 year after conversion
Patients' quality of life at conversion
Lasso di tempo: At baseline and at 1 year after conversion
Patients' quality of life at conversion (with Prograf® only in group 2) and at 1 year after conversion (with Advagraf® for both groups) will be assessed using the European Quality of Life-5 Dimensions 5 level (EQ5D-5L) questionnaire
At baseline and at 1 year after conversion
Rate of acute rejection proven by biopsy (BPAR), graft survival rate and patient survival rate
Lasso di tempo: 6 months and 1 year
Will be assessed on the basis of the number of acute rejections confirmed by biopsy and recorded adverse events and adverse reactions
6 months and 1 year
Occurrence of adverse events and/or effects
Lasso di tempo: From baseline until 1 year follow-up visit
From baseline until 1 year follow-up visit

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma S.A.S.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical and Scientific Affairs Manager, Transplantation, Astellas Pharma S.A.S.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

3 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

3 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FR-ADV-NI-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Access to anonymized individual participant level data will not be provided for this trial as it meets one or more of the exceptions described on www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsor Specific Details for Astellas."

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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