Um estudo multicêntrico em pacientes com transplante de fígado convertidos de Prograf® para Advagraf® durante o primeiro ano pós-transplante (COBALT)
18 de outubro de 2024 atualizado por: Astellas Pharma S.A.S.
Um estudo de coorte em pacientes com transplante de fígado convertidos de tacrolimus duas vezes ao dia (Prograf®) para tacrolimus uma vez ao dia (Advagraf®). Estudo Observacional Francês, Multisite
Um estudo no qual serão analisados dois grupos de pacientes; pacientes convertidos de Prograf para Advagraf nos primeiros 3 meses após o transplante e pacientes convertidos de Prograf para Advagraf entre 3 meses e 1 ano após o transplante.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
398
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Besancon, França
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Bordeaux, França
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Caen, França
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Chambray les Tours, França
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Clichy, França
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Creteil, França
- SIte
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Grenoble, França
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Lille, França
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Limoges, França
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Lyon 3, França
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Lyon 4, França
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Marseille, França
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Montpellier, França
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Nice, França
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Paris, França
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Rennes, França
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Toulouse, França
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Villejuif, França
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes transplantados de fígado
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente com transplante de fígado realizado no ano anterior e para quem a conversão de Prograf® para Advagraf® foi decidida pelo médico.
Critérios de exclusão:
- Paciente participando de um ensaio clínico intervencionista no momento da inscrição no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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1: conversão antecipada de Prograf® para Advagraf®
pacientes convertidos de Prograf® para Advagraf® nos primeiros 3 meses após o transplante
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oral
Outros nomes:
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2: conversão tardia de Prograf® para Advagraf®
pacientes convertidos de Prograf® para Advagraf® entre 3 meses e um ano após o transplante
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oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Razão de conversão da dose diária de tacrolimus (mg Prograf® / mg Advagraf®)
Prazo: Na linha de base
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Porcentagem de pacientes com taxa de conversão da dose de tacrolimus de 1 mg/1 mg e porcentagem de pacientes com taxa diferente de 1 mg/1 mg
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Na linha de base
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Tempo do primeiro nível mínimo de tacrolimus (C0) após a conversão
Prazo: Desde a linha de base até a primeira determinação de C0 (até 6 meses)
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Número de dias entre a data de conversão e a data da primeira determinação de C0 após a conversão
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Desde a linha de base até a primeira determinação de C0 (até 6 meses)
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Número de consultas adicionais consideradas pelos médicos como devidas à conversão (se necessário)
Prazo: Visita de acompanhamento aos 6 meses e 1 ano
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Porcentagem de pacientes com consulta(s) adicional(is) e porcentagem de pacientes sem consulta adicional
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Visita de acompanhamento aos 6 meses e 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Razões para conversão
Prazo: Na linha de base
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Número de comprimidos, número de tratamentos tomados, adesão ao tratamento, solicitação do médico, solicitação do paciente, segurança do tratamento, prática do centro
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Na linha de base
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Perfil do paciente
Prazo: Na linha de base
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Dados sociodemográficos, histórico de transplante, comorbidades, complicações após transplante, fatores de risco, tratamentos concomitantes (exceto protocolos imunossupressores) e modificação, se necessária, aos 6 meses e 1 ano após a conversão
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Na linha de base
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Coleta de detalhes do protocolo imunossupressor
Prazo: No início do estudo, consulta de acompanhamento de 6 meses e 1 ano
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No início do estudo, consulta de acompanhamento de 6 meses e 1 ano
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Hora de atingir o estado estacionário
Prazo: Desde a linha de base até a primeira determinação de C0 (até 6 meses)
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Desde a linha de base até a primeira determinação de C0 (até 6 meses)
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Razão de dose em estado estacionário
Prazo: Desde o início até 6 meses após a conversão
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Proporção da dose diária de tacrolimus durante a obtenção do estado estacionário: mg Prograf® na conversão/mg Advagraf® durante a obtenção do estado estacionário.
Porcentagem de pacientes com proporção de 1mg/1mg e porcentagem de pacientes com proporção diferente de 1mg/1mg
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Desde o início até 6 meses após a conversão
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A variabilidade intrapaciente (IPV) do tacrolimus em pacientes em uso de Prograf® e Advagraf ®
Prazo: No início do estudo (Prograf) e durante os 45 dias após a conversão (Advagraf)
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No início do estudo (Prograf) e durante os 45 dias após a conversão (Advagraf)
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Últimos dados laboratoriais disponíveis com Prograf® antes da conversão e com Advagraf®
Prazo: No início do estudo, consulta de acompanhamento de 6 meses e 1 ano
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Valores e datas para parâmetros renais, parâmetros hepáticos, glicemia e carga viral da hepatite C
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No início do estudo, consulta de acompanhamento de 6 meses e 1 ano
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Conformidade com o tratamento na conversão
Prazo: No início do estudo e 1 ano após a conversão
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A adesão ao tratamento na conversão (com Prograf® e apenas no grupo 2) e 1 ano após a conversão (com Advagraf® para ambos os grupos) será avaliada por meio do questionário Morisky e uma pontuação será calculada
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No início do estudo e 1 ano após a conversão
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Qualidade de vida dos pacientes na conversão
Prazo: No início do estudo e 1 ano após a conversão
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A qualidade de vida dos pacientes na conversão (com Prograf® apenas no grupo 2) e 1 ano após a conversão (com Advagraf® para ambos os grupos) será avaliada usando o questionário European Quality of Life-5 Dimensions 5 level (EQ5D-5L)
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No início do estudo e 1 ano após a conversão
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Taxa de rejeição aguda comprovada por biópsia (BPAR), taxa de sobrevivência do enxerto e taxa de sobrevivência do paciente
Prazo: 6 meses e 1 ano
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Será avaliado com base no número de rejeições agudas confirmadas por biópsia e nos eventos adversos e reações adversas registrados
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6 meses e 1 ano
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Ocorrência de eventos e/ou efeitos adversos
Prazo: Desde o início até a visita de acompanhamento de 1 ano
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Desde o início até a visita de acompanhamento de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical and Scientific Affairs Manager, Transplantation, Astellas Pharma S.A.S.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
3 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
3 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimado)
21 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2024
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FR-ADV-NI-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O acesso a dados anonimizados de nível de participante individual não será fornecido para este estudo.
Mais detalhes sobre a política de compartilhamento de dados da Astellas podem ser encontrados em https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .