Un estudio multicéntrico en pacientes con trasplante de hígado que se convirtieron de Prograf® a Advagraf® durante el primer año posterior al trasplante (COBALT)
18 de octubre de 2024 actualizado por: Astellas Pharma S.A.S.
Un estudio de cohorte en pacientes con trasplante de hígado que pasaron de tacrolimus dos veces al día (Prograf®) a tacrolimus una vez al día (Advagraf®). Francés, multisitio, estudio observacional.
Un estudio en el que se analizarán dos grupos de pacientes; pacientes convertidos de Prograf a Advagraf dentro de los primeros 3 meses después del trasplante y pacientes convertidos de Prograf a Advagraf entre 3 meses y 1 año después del trasplante.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
398
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Besancon, Francia
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Bordeaux, Francia
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Caen, Francia
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Chambray les Tours, Francia
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Clichy, Francia
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Creteil, Francia
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Grenoble, Francia
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Lille, Francia
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Limoges, Francia
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Lyon 3, Francia
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Lyon 4, Francia
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Marseille, Francia
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Montpellier, Francia
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Nice, Francia
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Paris, Francia
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Rennes, Francia
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Toulouse, Francia
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Villejuif, Francia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con trasplante de hígado
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con trasplante de hígado realizado en el año anterior y en quien la conversión de Prograf® a Advagraf® fue decidida por el médico.
Criterios de exclusión:
- Paciente que participa en un ensayo clínico intervencionista en el momento de la inscripción en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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1: conversión temprana de Prograf® a Advagraf®
pacientes convertidos de Prograf® a Advagraf® en los primeros 3 meses después del trasplante
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oral
Otros nombres:
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2: conversión tardía de Prograf® a Advagraf®
pacientes convertidos de Prograf® a Advagraf® entre 3 meses y un año después del trasplante
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oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación de conversión de la dosis diaria de tacrolimus (mg Prograf® / mg Advagraf®)
Periodo de tiempo: Al inicio
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Porcentaje de pacientes con un ratio de conversión de dosis de tacrolimus de 1 mg/1 mg y porcentaje de pacientes con un ratio diferente de 1 mg/1 mg
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Al inicio
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Hora del primer nivel mínimo de tacrolimus (C0) después de la conversión
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la primera determinación de C0 (hasta 6 meses)
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Número de días entre la fecha de conversión y la fecha de la primera determinación de C0 después de la conversión
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Desde el inicio hasta la primera determinación de C0 (hasta 6 meses)
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Número de visitas adicionales que los médicos consideran que se deben a la conversión (si es necesario)
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento a los 6 meses y al año
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Porcentaje de pacientes con visita(s) adicional(es) y porcentaje de pacientes sin visita adicional
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Visita de seguimiento a los 6 meses y al año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Razones para la conversión
Periodo de tiempo: Al inicio
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Número de pastillas, número de tomas de tratamiento, cumplimiento del tratamiento, solicitud del médico, solicitud del paciente, seguridad del tratamiento, práctica del centro
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Al inicio
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Perfil del paciente
Periodo de tiempo: Al inicio
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Datos sociodemográficos, antecedentes del trasplante, comorbilidades, complicaciones tras el trasplante, factores de riesgo, tratamientos concomitantes (distintos a protocolos inmunosupresores) y modificación, si fuera necesario, a los 6 meses y 1 año de la conversión.
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Al inicio
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Recopilación de detalles del protocolo inmunosupresor.
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento inicial, a los 6 meses y al año
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Visita de seguimiento inicial, a los 6 meses y al año
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Tiempo para alcanzar el estado estacionario
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la primera determinación de C0 (hasta 6 meses)
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Desde el inicio hasta la primera determinación de C0 (hasta 6 meses)
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Relación de dosis en estado estacionario
Periodo de tiempo: Desde el inicio y hasta 6 meses después de la conversión
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Relación de dosis diaria de tacrolimus durante el logro del estado estacionario: mg de Prograf® en conversión/mg de Advagraf® durante el logro del estado estacionario.
Porcentaje de pacientes con una proporción de 1 mg/1 mg y porcentaje de pacientes con una proporción diferente de 1 mg/1 mg
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Desde el inicio y hasta 6 meses después de la conversión
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La variabilidad intrapaciente (IPV) de tacrolimus en pacientes que reciben Prograf® y Advagraf ®
Periodo de tiempo: Al inicio (Prograf) y durante los 45 días posteriores a la conversión (Advagraf)
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Al inicio (Prograf) y durante los 45 días posteriores a la conversión (Advagraf)
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Últimos datos de laboratorio disponibles con Prograf® antes de la conversión y con Advagraf®
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento inicial, a los 6 meses y al año
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Valores y fechas de parámetros renales, parámetros hepáticos, glucemia y carga viral de la hepatitis C.
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Visita de seguimiento inicial, a los 6 meses y al año
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Cumplimiento del tratamiento en el momento de la conversión.
Periodo de tiempo: Al inicio y 1 año después de la conversión
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El cumplimiento del tratamiento en el momento de la conversión (con Prograf® y solo en el grupo 2) y 1 año después de la conversión (con Advagraf® para ambos grupos) se evaluará mediante el cuestionario Morisky y se calculará una puntuación.
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Al inicio y 1 año después de la conversión
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Calidad de vida de los pacientes en el momento de la conversión.
Periodo de tiempo: Al inicio y 1 año después de la conversión
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La calidad de vida de los pacientes en el momento de la conversión (con Prograf® solo en el grupo 2) y 1 año después de la conversión (con Advagraf® para ambos grupos) se evaluará mediante el cuestionario europeo de calidad de vida-5 dimensiones 5 (EQ5D-5L)
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Al inicio y 1 año después de la conversión
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Tasa de rechazo agudo comprobado mediante biopsia (BPAR), tasa de supervivencia del injerto y tasa de supervivencia del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año
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Se evaluará en función del número de rechazos agudos confirmados mediante biopsia y de los eventos adversos y reacciones adversas registrados.
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6 meses y 1 año
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Aparición de eventos y/o efectos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita de seguimiento de 1 año
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Desde el inicio hasta la visita de seguimiento de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical and Scientific Affairs Manager, Transplantation, Astellas Pharma S.A.S.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
3 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
3 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
21 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FR-ADV-NI-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Para esta prueba no se proporcionará acceso a datos anonimizados a nivel de participante individual.
Puede encontrar más detalles sobre la política de intercambio de datos de Astellas en https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .