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A Multicenter Study in Liver Transplant Patients Converted From Prograf® to Advagraf® During the First Post-transplantation Year (COBALT)

25 de marzo de 2019 actualizado por: Astellas Pharma S.A.S.

A Cohort Study in Liver Transplant Patients Converted From a Tacrolimus Twice a Day (Prograf®) to Tacrolimus Once a Day (Advagraf®). French, Multisite, Observational Study

A study in which two groups of patients will be analysed; patients converted from Prograf to Advagraf within the first 3 months after transplantation and patients converted from Prograf to Advagraf between 3 months and 1 year after transplantation.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

398

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Besancon, Francia
        • Site
      • Bordeaux, Francia
        • Site
      • Caen, Francia
        • Site
      • Chambray les Tours, Francia
        • Site
      • Clichy, Francia
        • Site
      • Creteil, Francia
        • Site
      • Grenoble, Francia
        • Site
      • Lille, Francia
        • Site
      • Limoges, Francia
        • Site
      • Lyon 3, Francia
        • Site
      • Lyon 4, Francia
        • Site
      • Marseille, Francia
        • Site
      • Montpellier, Francia
        • Site
      • Nice, Francia
        • Site
      • Paris, Francia
        • Site
      • Rennes, Francia
        • Site
      • Toulouse, Francia
        • Site
      • Villejuif, Francia
        • Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Liver transplant patients

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patient with a liver transplant performed in the previous year and for whom the conversion from Prograf® to Advagraf® was decided by the physician.

Exclusion Criteria:

  • Patient participating in an interventional clinical trial at the time of enrolment into the study.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
1:early conversion from Prograf® to Advagraf®
patients converted from Prograf® to Advagraf® in the first 3 months after transplantation
Droga: Tacrolimus
oral
Otros nombres:
  • Programa
  • FK506
  • Advagraf
2:late conversion from Prograf® to Advagraf®
patients converted from Prograf® to Advagraf® between 3 months and one year after transplantation
Droga: Tacrolimus
oral
Otros nombres:
  • Programa
  • FK506
  • Advagraf

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conversion ratio of the daily dose of tacrolimus (mg Prograf® / mg Advagraf®)
Periodo de tiempo: At baseline
Percentage of patients with a conversion ratio of tacrolimus dose of 1mg/1mg and percentage of patients with a ratio differing from 1mg/1mg
At baseline
Time of the first tacrolimus trough level (C0) after conversion
Periodo de tiempo: From baseline to first determination of C0 (up to 6 months)
Number of days between the conversion date and the date of the first determination of C0 after conversion
From baseline to first determination of C0 (up to 6 months)
Number of additional visits considered by the physicians to be due to the conversion (if required)
Periodo de tiempo: At 6 months and at 1 year follow-up visit
Percentage of patients with additional visit(s) and percentage of patients without an additional visit
At 6 months and at 1 year follow-up visit

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reasons for conversion
Periodo de tiempo: At baseline
Number of pills, number of treatment intake, treatment compliance, physician request, patient request, safety of treatment, center practice
At baseline
Patient profile
Periodo de tiempo: At baseline
Sociodemographic data, history of transplantation, comorbidities, complications after transplantation, risk factors, concomitant treatments (other than immunosuppressive protocols) and modification, if required, at 6 months and 1 year after conversion
At baseline
Collection of immunosuppressive protocol details
Periodo de tiempo: At baseline, 6 months and 1 year follow-up visit
  • Date of initiation of treatment with Advagraf®
  • Target tacrolimus C0 (with Prograf® and with Advagraf® and recommendations for administration)
  • Daily dose of Advagraf®
  • Adjustments to Advagraf® dose since the previous visit: date, doses and reason for adjustment
  • Type and dose of immunosuppressive drugs combined with Advagraf®
  • Modification of the immunosuppressive regimen at 6 months and 1 year after conversion (if applicable) since the previous visit: date, modified treatment, type of modification, reason for modification
  • Immunosuppressive regimen at the end of the visit at 6 months and 1 year after conversion, modified treatment, type of modification, reason for modification
At baseline, 6 months and 1 year follow-up visit
Time to reach steady state
Periodo de tiempo: From baseline to first determination of C0 (up to 6 months)
From baseline to first determination of C0 (up to 6 months)
Dose ratio at steady state
Periodo de tiempo: From baseline and up to 6 months post-conversion
Ratio of daily dose of tacrolimus during achievement of steady state: mg Prograf® at conversion/mg Advagraf® during achievement of steady state. Percentage of patients with a ratio of 1mg/1mg and percentage of patients with a ratio differing from 1mg/1mg
From baseline and up to 6 months post-conversion
The Intra -Patient Variability (IPV) of tacrolimus in patients on Prograf® and Advagraf ®
Periodo de tiempo: At baseline (Prograf) and during the 45 days after conversion (Advagraf)
At baseline (Prograf) and during the 45 days after conversion (Advagraf)
Latest available laboratory data with Prograf® before conversion and with Advagraf®
Periodo de tiempo: At baseline, 6 months and 1 year follow-up visit
Values and dates for renal parameters, liver parameters, blood glucose and Hepatitis C viral load
At baseline, 6 months and 1 year follow-up visit
Compliance with treatment at conversion
Periodo de tiempo: At baseline and at 1 year after conversion
Compliance with treatment at conversion (with Prograf® and only in group 2) and at 1 year after conversion (with Advagraf® for both groups) will be assessed using the Morisky questionnaire and a score will be calculated
At baseline and at 1 year after conversion
Patients' quality of life at conversion
Periodo de tiempo: At baseline and at 1 year after conversion
Patients' quality of life at conversion (with Prograf® only in group 2) and at 1 year after conversion (with Advagraf® for both groups) will be assessed using the European Quality of Life-5 Dimensions 5 level (EQ5D-5L) questionnaire
At baseline and at 1 year after conversion
Rate of acute rejection proven by biopsy (BPAR), graft survival rate and patient survival rate
Periodo de tiempo: 6 months and 1 year
Will be assessed on the basis of the number of acute rejections confirmed by biopsy and recorded adverse events and adverse reactions
6 months and 1 year
Occurrence of adverse events and/or effects
Periodo de tiempo: From baseline until 1 year follow-up visit
From baseline until 1 year follow-up visit

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Astellas Pharma S.A.S.

Investigadores

  • Director de estudio: Medical and Scientific Affairs Manager, Transplantation, Astellas Pharma S.A.S.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

3 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

3 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FR-ADV-NI-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Access to anonymized individual participant level data will not be provided for this trial as it meets one or more of the exceptions described on www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsor Specific Details for Astellas."

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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