Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenterundersøgelse i levertransplantationspatienter konverteret fra Prograf® til Advagraf® i løbet af det første post-transplantationsår (COBALT)

18. oktober 2024 opdateret af: Astellas Pharma S.A.S.

En kohorteundersøgelse i levertransplantationspatienter konverteret fra en tacrolimus to gange om dagen (Prograf®) til tacrolimus én gang om dagen (Advagraf®). Fransk, multisite, observationsstudie

Et studie, hvor to grupper af patienter vil blive analyseret; patienter konverteret fra Prograf til Advagraf inden for de første 3 måneder efter transplantation og patienter konverteret fra Prograf til Advagraf mellem 3 måneder og 1 år efter transplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

398

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besancon, Frankrig
        • Site
      • Bordeaux, Frankrig
        • Site
      • Caen, Frankrig
        • Site
      • Chambray les Tours, Frankrig
        • Site
      • Clichy, Frankrig
        • Site
      • Creteil, Frankrig
        • Site
      • Grenoble, Frankrig
        • Site
      • Lille, Frankrig
        • Site
      • Limoges, Frankrig
        • Site
      • Lyon 3, Frankrig
        • Site
      • Lyon 4, Frankrig
        • Site
      • Marseille, Frankrig
        • Site
      • Montpellier, Frankrig
        • Site
      • Nice, Frankrig
        • Site
      • Paris, Frankrig
        • Site
      • Rennes, Frankrig
        • Site
      • Toulouse, Frankrig
        • Site
      • Villejuif, Frankrig
        • Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Levertransplanterede patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med en levertransplantation udført i det foregående år, og for hvem konverteringen fra Prograf® til Advagraf® blev besluttet af lægen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der deltager i et interventionelt klinisk forsøg på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1: tidlig konvertering fra Prograf® til Advagraf®
patienter konverterede fra Prograf® til Advagraf® i de første 3 måneder efter transplantationen
Medicin: Tacrolimus
mundtlig
Andre navne:
  • Prograf
  • FK506
  • Advagraf
2:sen konvertering fra Prograf® til Advagraf®
patienter konverterede fra Prograf® til Advagraf® mellem 3 måneder og et år efter transplantationen
Medicin: Tacrolimus
mundtlig
Andre navne:
  • Prograf
  • FK506
  • Advagraf

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konverteringsforhold for den daglige dosis af tacrolimus (mg Prograf® / mg Advagraf®)
Tidsramme: Ved baseline
Procentdel af patienter med et konverteringsforhold af tacrolimus dosis på 1mg/1mg og procentdel af patienter med et forhold, der adskiller sig fra 1mg/1mg
Ved baseline
Tidspunktet for det første dalniveau for tacrolimus (C0) efter konvertering
Tidsramme: Fra baseline til første bestemmelse af C0 (op til 6 måneder)
Antal dage mellem konverteringsdatoen og datoen for første bestemmelse af C0 efter konvertering
Fra baseline til første bestemmelse af C0 (op til 6 måneder)
Antal yderligere besøg, som lægerne anser for at skyldes konverteringen (hvis påkrævet)
Tidsramme: Ved 6 måneder og ved 1 års opfølgningsbesøg
Procentdel af patienter med yderligere besøg og procentdel af patienter uden yderligere besøg
Ved 6 måneder og ved 1 års opfølgningsbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årsager til konvertering
Tidsramme: Ved baseline
Antal piller, antal behandlingsindtag, behandlingsoverholdelse, lægeanmodning, patientanmodning, behandlingssikkerhed, centerpraksis
Ved baseline
Patientprofil
Tidsramme: Ved baseline
Sociodemografiske data, transplantationshistorie, komorbiditeter, komplikationer efter transplantation, risikofaktorer, samtidige behandlinger (bortset fra immunsuppressive protokoller) og modifikation om nødvendigt 6 måneder og 1 år efter konvertering
Ved baseline
Indsamling af immunosuppressive protokoldetaljer
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder og 1 års opfølgningsbesøg
  • Dato for påbegyndelse af behandling med Advagraf®
  • Target tacrolimus C0 (med Prograf® og med Advagraf® og anbefalinger til administration)
  • Daglig dosis af Advagraf®
  • Justeringer af Advagraf®-dosis siden forrige besøg: dato, doser og årsag til justering
  • Type og dosis af immunsuppressive lægemidler kombineret med Advagraf®
  • Ændring af det immunsuppressive regime 6 måneder og 1 år efter konvertering (hvis relevant) siden det forrige besøg: dato, ændret behandling, type ændring, årsag til ændring
  • Immunsuppressivt regime ved slutningen af ​​besøget 6 måneder og 1 år efter konvertering, modificeret behandling, modifikationstype, årsag til modifikation
Ved baseline, 6 måneder og 1 års opfølgningsbesøg
Tid til at nå steady state
Tidsramme: Fra baseline til første bestemmelse af C0 (op til 6 måneder)
Fra baseline til første bestemmelse af C0 (op til 6 måneder)
Dosisforhold ved steady state
Tidsramme: Fra baseline og op til 6 måneder efter konvertering
Forhold mellem daglig dosis af tacrolimus under opnåelse af steady state: mg Prograf® ved konvertering/mg Advagraf® under opnåelse af steady state. Procentdel af patienter med et forhold på 1mg/1mg og procentdel af patienter med et forhold, der adskiller sig fra 1mg/1mg
Fra baseline og op til 6 måneder efter konvertering
Intra-patientvariabiliteten (IPV) af tacrolimus hos patienter på Prograf® og Advagraf®
Tidsramme: Ved baseline (Prograf) og i løbet af de 45 dage efter konvertering (Advagraf)
Ved baseline (Prograf) og i løbet af de 45 dage efter konvertering (Advagraf)
Seneste tilgængelige laboratoriedata med Prograf® før konvertering og med Advagraf®
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder og 1 års opfølgningsbesøg
Værdier og datoer for nyreparametre, leverparametre, blodsukker og hepatitis C viral belastning
Ved baseline, 6 måneder og 1 års opfølgningsbesøg
Overholdelse af behandling ved konvertering
Tidsramme: Ved baseline og 1 år efter konvertering
Overholdelse af behandling ved konvertering (med Prograf® og kun i gruppe 2) og 1 år efter konvertering (med Advagraf® for begge grupper) vil blive vurderet ved hjælp af Morisky-spørgeskemaet, og en score vil blive beregnet
Ved baseline og 1 år efter konvertering
Patienternes livskvalitet ved konvertering
Tidsramme: Ved baseline og 1 år efter konvertering
Patienternes livskvalitet ved konvertering (kun med Prograf® i gruppe 2) og 1 år efter konvertering (med Advagraf® for begge grupper) vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet European Quality of Life-5 Dimensions 5 level (EQ5D-5L)
Ved baseline og 1 år efter konvertering
Rate af akut afstødning bevist ved biopsi (BPAR), transplantatoverlevelsesrate og patientoverlevelsesrate
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
Vil blive vurderet på grundlag af antallet af akutte afvisninger bekræftet ved biopsi og registrerede bivirkninger og bivirkninger
6 måneder og 1 år
Forekomst af uønskede hændelser og/eller virkninger
Tidsramme: Fra baseline til 1 års opfølgningsbesøg
Fra baseline til 1 års opfølgningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma S.A.S.

Efterforskere

  • Studieleder: Medical and Scientific Affairs Manager, Transplantation, Astellas Pharma S.A.S.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

3. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2014

Først opslået (Anslået)

21. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2024

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FR-ADV-NI-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede individuelle deltagerniveaudata vil ikke blive givet til dette forsøg. Yderligere detaljer om Astellas' datadelingspolitik kan findes på https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantation

Kliniske forsøg med Tacrolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner