Une étude multicentrique chez des patients transplantés hépatiques convertis de Prograf® à Advagraf® au cours de la première année post-transplantation (COBALT)
18 octobre 2024 mis à jour par: Astellas Pharma S.A.S.
Une étude de cohorte chez des patients transplantés hépatiques convertis d'un tacrolimus deux fois par jour (Prograf®) à un tacrolimus une fois par jour (Advagraf®). Étude observationnelle française, multisite
Une étude dans laquelle deux groupes de patients seront analysés ; les patients sont passés de Prograf à Advagraf dans les 3 premiers mois après la transplantation et les patients sont passés de Prograf à Advagraf entre 3 mois et 1 an après la transplantation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
398
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Besancon, France
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Bordeaux, France
- SIte
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Caen, France
- SIte
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Chambray les Tours, France
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Clichy, France
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Creteil, France
- SIte
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Grenoble, France
- SIte
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Lille, France
- SIte
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Limoges, France
- SIte
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Lyon 3, France
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Lyon 4, France
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Marseille, France
- SIte
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Montpellier, France
- SIte
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Nice, France
- SIte
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Paris, France
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Rennes, France
- SIte
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Toulouse, France
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Villejuif, France
- SIte
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients transplantés du foie
La description
Critères d'intégration :
- Patient ayant subi une greffe du foie réalisée l'année précédente et pour lequel la conversion de Prograf® à Advagraf® a été décidée par le médecin.
Critères d'exclusion :
- Patient participant à un essai clinique interventionnel au moment de son inscription à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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1 : conversion précoce de Prograf® vers Advagraf®
patients convertis de Prograf® à Advagraf® dans les 3 premiers mois après la transplantation
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oral
Autres noms:
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2 : conversion tardive de Prograf® vers Advagraf®
patients convertis de Prograf® à Advagraf® entre 3 mois et un an après la transplantation
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oral
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport de conversion de la dose quotidienne de tacrolimus (mg Prograf® / mg Advagraf®)
Délai: Au départ
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Pourcentage de patients avec un rapport de conversion de dose de tacrolimus de 1 mg/1 mg et pourcentage de patients avec un rapport différent de 1 mg/1 mg
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Au départ
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Heure du premier niveau résiduel de tacrolimus (C0) après conversion
Délai: De la ligne de base à la première détermination du C0 (jusqu'à 6 mois)
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Nombre de jours entre la date de conversion et la date de la première détermination de C0 après conversion
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De la ligne de base à la première détermination du C0 (jusqu'à 6 mois)
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Nombre de visites supplémentaires considérées par les médecins comme étant dues à la conversion (si nécessaire)
Délai: À 6 mois et à 1 an de visite de suivi
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Pourcentage de patients avec visite(s) supplémentaire(s) et pourcentage de patients sans visite supplémentaire
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À 6 mois et à 1 an de visite de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Raisons de la conversion
Délai: Au départ
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Nombre de pilules, nombre de prises de traitement, observance du traitement, demande du médecin, demande du patient, sécurité du traitement, pratique du centre
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Au départ
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Profil des patients
Délai: Au départ
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Données sociodémographiques, antécédents de transplantation, comorbidités, complications après transplantation, facteurs de risque, traitements concomitants (autres que les protocoles immunosuppresseurs) et modification, si nécessaire, à 6 mois et 1 an après la conversion
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Au départ
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Collecte des détails du protocole immunosuppresseur
Délai: Au départ, visite de suivi à 6 mois et à 1 an
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Au départ, visite de suivi à 6 mois et à 1 an
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Temps pour atteindre l’état stable
Délai: De la ligne de base à la première détermination du C0 (jusqu'à 6 mois)
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De la ligne de base à la première détermination du C0 (jusqu'à 6 mois)
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Rapport de dose à l'état d'équilibre
Délai: Depuis la ligne de base et jusqu'à 6 mois après la conversion
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Rapport de dose quotidienne de tacrolimus pendant l'atteinte de l'état d'équilibre : mg Prograf® à la conversion/mg Advagraf® pendant l'atteinte de l'état d'équilibre.
Pourcentage de patients avec un ratio de 1 mg/1 mg et pourcentage de patients avec un ratio différent de 1 mg/1 mg
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Depuis la ligne de base et jusqu'à 6 mois après la conversion
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La variabilité intra-patient (VPI) du tacrolimus chez les patients sous Prograf® et Advagraf ®
Délai: Au départ (Prograf) et pendant les 45 jours après la conversion (Advagraf)
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Au départ (Prograf) et pendant les 45 jours après la conversion (Advagraf)
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Dernières données de laboratoire disponibles avec Prograf® avant conversion et avec Advagraf®
Délai: Au départ, visite de suivi à 6 mois et à 1 an
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Valeurs et dates des paramètres rénaux, hépatiques, glycémie et charge virale de l'hépatite C
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Au départ, visite de suivi à 6 mois et à 1 an
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Respect du traitement à la conversion
Délai: Au départ et 1 an après la conversion
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L'observance du traitement à la conversion (avec Prograf® et uniquement dans le groupe 2) et à 1 an après la conversion (avec Advagraf® pour les deux groupes) sera évaluée à l'aide du questionnaire Morisky et un score sera calculé
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Au départ et 1 an après la conversion
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Qualité de vie des patients à la conversion
Délai: Au départ et 1 an après la conversion
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La qualité de vie des patients au moment de la conversion (avec Prograf® uniquement dans le groupe 2) et 1 an après la conversion (avec Advagraf® pour les deux groupes) sera évaluée à l'aide du questionnaire européen Quality of Life-5 Dimensions 5 level (EQ5D-5L)
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Au départ et 1 an après la conversion
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Taux de rejet aigu prouvé par biopsie (BPAR), taux de survie du greffon et taux de survie des patients
Délai: 6 mois et 1 an
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Sera évalué sur la base du nombre de rejets aigus confirmés par biopsie et des événements indésirables et effets indésirables enregistrés
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6 mois et 1 an
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Survenance d’événements et/ou d’effets indésirables
Délai: Depuis le départ jusqu'à la visite de suivi d'un an
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Depuis le départ jusqu'à la visite de suivi d'un an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical and Scientific Affairs Manager, Transplantation, Astellas Pharma S.A.S.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
3 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
3 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2014
Première publication (Estimé)
21 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2024
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FR-ADV-NI-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels ne sera pas fourni pour cet essai.
De plus amples détails sur la politique de partage de données d'Astellas sont disponibles sur https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .