A Multicenter Study in Liver Transplant Patients Converted From Prograf® to Advagraf® During the First Post-transplantation Year (COBALT)
25 mars 2019 mis à jour par: Astellas Pharma S.A.S.
A Cohort Study in Liver Transplant Patients Converted From a Tacrolimus Twice a Day (Prograf®) to Tacrolimus Once a Day (Advagraf®). French, Multisite, Observational Study
A study in which two groups of patients will be analysed; patients converted from Prograf to Advagraf within the first 3 months after transplantation and patients converted from Prograf to Advagraf between 3 months and 1 year after transplantation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
398
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Besancon, France
- Site
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Bordeaux, France
- Site
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Caen, France
- Site
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Chambray les Tours, France
- Site
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Clichy, France
- Site
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Creteil, France
- Site
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Grenoble, France
- Site
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Lille, France
- Site
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Limoges, France
- Site
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Lyon 3, France
- Site
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Lyon 4, France
- Site
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Marseille, France
- Site
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Montpellier, France
- Site
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Nice, France
- Site
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Paris, France
- Site
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Rennes, France
- Site
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Toulouse, France
- Site
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Villejuif, France
- Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Liver transplant patients
La description
Inclusion Criteria:
- Patient with a liver transplant performed in the previous year and for whom the conversion from Prograf® to Advagraf® was decided by the physician.
Exclusion Criteria:
- Patient participating in an interventional clinical trial at the time of enrolment into the study.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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1:early conversion from Prograf® to Advagraf®
patients converted from Prograf® to Advagraf® in the first 3 months after transplantation
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oral
Autres noms:
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2:late conversion from Prograf® to Advagraf®
patients converted from Prograf® to Advagraf® between 3 months and one year after transplantation
|
oral
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Conversion ratio of the daily dose of tacrolimus (mg Prograf® / mg Advagraf®)
Délai: At baseline
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Percentage of patients with a conversion ratio of tacrolimus dose of 1mg/1mg and percentage of patients with a ratio differing from 1mg/1mg
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At baseline
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Time of the first tacrolimus trough level (C0) after conversion
Délai: From baseline to first determination of C0 (up to 6 months)
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Number of days between the conversion date and the date of the first determination of C0 after conversion
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From baseline to first determination of C0 (up to 6 months)
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Number of additional visits considered by the physicians to be due to the conversion (if required)
Délai: At 6 months and at 1 year follow-up visit
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Percentage of patients with additional visit(s) and percentage of patients without an additional visit
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At 6 months and at 1 year follow-up visit
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Reasons for conversion
Délai: At baseline
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Number of pills, number of treatment intake, treatment compliance, physician request, patient request, safety of treatment, center practice
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At baseline
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Patient profile
Délai: At baseline
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Sociodemographic data, history of transplantation, comorbidities, complications after transplantation, risk factors, concomitant treatments (other than immunosuppressive protocols) and modification, if required, at 6 months and 1 year after conversion
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At baseline
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Collection of immunosuppressive protocol details
Délai: At baseline, 6 months and 1 year follow-up visit
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At baseline, 6 months and 1 year follow-up visit
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Time to reach steady state
Délai: From baseline to first determination of C0 (up to 6 months)
|
From baseline to first determination of C0 (up to 6 months)
|
|
|
Dose ratio at steady state
Délai: From baseline and up to 6 months post-conversion
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Ratio of daily dose of tacrolimus during achievement of steady state: mg Prograf® at conversion/mg Advagraf® during achievement of steady state.
Percentage of patients with a ratio of 1mg/1mg and percentage of patients with a ratio differing from 1mg/1mg
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From baseline and up to 6 months post-conversion
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The Intra -Patient Variability (IPV) of tacrolimus in patients on Prograf® and Advagraf ®
Délai: At baseline (Prograf) and during the 45 days after conversion (Advagraf)
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At baseline (Prograf) and during the 45 days after conversion (Advagraf)
|
|
|
Latest available laboratory data with Prograf® before conversion and with Advagraf®
Délai: At baseline, 6 months and 1 year follow-up visit
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Values and dates for renal parameters, liver parameters, blood glucose and Hepatitis C viral load
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At baseline, 6 months and 1 year follow-up visit
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Compliance with treatment at conversion
Délai: At baseline and at 1 year after conversion
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Compliance with treatment at conversion (with Prograf® and only in group 2) and at 1 year after conversion (with Advagraf® for both groups) will be assessed using the Morisky questionnaire and a score will be calculated
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At baseline and at 1 year after conversion
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Patients' quality of life at conversion
Délai: At baseline and at 1 year after conversion
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Patients' quality of life at conversion (with Prograf® only in group 2) and at 1 year after conversion (with Advagraf® for both groups) will be assessed using the European Quality of Life-5 Dimensions 5 level (EQ5D-5L) questionnaire
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At baseline and at 1 year after conversion
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Rate of acute rejection proven by biopsy (BPAR), graft survival rate and patient survival rate
Délai: 6 months and 1 year
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Will be assessed on the basis of the number of acute rejections confirmed by biopsy and recorded adverse events and adverse reactions
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6 months and 1 year
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Occurrence of adverse events and/or effects
Délai: From baseline until 1 year follow-up visit
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From baseline until 1 year follow-up visit
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical and Scientific Affairs Manager, Transplantation, Astellas Pharma S.A.S.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
3 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
3 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2014
Première publication (Estimation)
21 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FR-ADV-NI-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Access to anonymized individual participant level data will not be provided for this trial as it meets one or more of the exceptions described on www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsor Specific Details for Astellas."
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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