Een multicenteronderzoek bij levertransplantatiepatiënten die tijdens het eerste jaar na de transplantatie overstapten van Prograf® naar Advagraf® (COBALT)
18 oktober 2024 bijgewerkt door: Astellas Pharma S.A.S.
Een cohortstudie bij levertransplantatiepatiënten die overschakelden van Tacrolimus tweemaal daags (Prograf®) naar Tacrolimus eenmaal daags (Advagraf®). Frans, multisite, observationeel onderzoek
Een onderzoek waarin twee groepen patiënten worden geanalyseerd; patiënten zijn binnen de eerste 3 maanden na de transplantatie overgegaan van Prograft naar Advagraf en patiënten zijn tussen 3 maanden en 1 jaar na de transplantatie overgegaan van Prograft naar Advagraf.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
398
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Besancon, Frankrijk
- SIte
-
Bordeaux, Frankrijk
- SIte
-
Caen, Frankrijk
- SIte
-
Chambray les Tours, Frankrijk
- SIte
-
Clichy, Frankrijk
- SIte
-
Creteil, Frankrijk
- SIte
-
Grenoble, Frankrijk
- SIte
-
Lille, Frankrijk
- SIte
-
Limoges, Frankrijk
- SIte
-
Lyon 3, Frankrijk
- SIte
-
Lyon 4, Frankrijk
- SIte
-
Marseille, Frankrijk
- SIte
-
Montpellier, Frankrijk
- SIte
-
Nice, Frankrijk
- SIte
-
Paris, Frankrijk
- SIte
-
Rennes, Frankrijk
- SIte
-
Toulouse, Frankrijk
- SIte
-
Villejuif, Frankrijk
- SIte
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Levertransplantatiepatiënten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met een levertransplantatie uitgevoerd in het voorgaande jaar en voor wie de conversie van Prograf® naar Advagraf® door de arts was besloten.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die deelneemt aan een interventioneel klinisch onderzoek op het moment van deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
1: vroege conversie van Prograf® naar Advagraf®
patiënten zijn in de eerste 3 maanden na de transplantatie overgestapt van Prograf® naar Advagraf®
|
oraal
Andere namen:
|
|
2: late conversie van Prograf® naar Advagraf®
patiënten schakelden tussen 3 maanden en één jaar na de transplantatie over van Prograf® naar Advagraf®
|
oraal
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Conversieratio van de dagelijkse dosis tacrolimus (mg Prograf® / mg Advagraf®)
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Percentage patiënten met een conversieratio tacrolimusdosis van 1 mg/1 mg en percentage patiënten met een verhouding die verschilt van 1 mg/1 mg
|
Bij basislijn
|
|
Tijdstip van het eerste tacrolimusdalniveau (C0) na conversie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot eerste bepaling van C0 (tot 6 maanden)
|
Aantal dagen tussen de conversiedatum en de datum van de eerste bepaling van C0 na conversie
|
Vanaf baseline tot eerste bepaling van C0 (tot 6 maanden)
|
|
Aantal extra bezoeken dat volgens de artsen het gevolg is van de conversie (indien nodig)
Tijdsspanne: Na 6 maanden en na 1 jaar vervolgbezoek
|
Percentage patiënten met extra bezoek(en) en percentage patiënten zonder extra bezoek
|
Na 6 maanden en na 1 jaar vervolgbezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Redenen voor conversie
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Aantal pillen, aantal behandelingsinnames, therapietrouw, artsverzoek, patiëntverzoek, veiligheid van de behandeling, centrumpraktijk
|
Bij basislijn
|
|
Patiëntprofiel
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Sociodemografische gegevens, geschiedenis van transplantatie, comorbiditeiten, complicaties na transplantatie, risicofactoren, gelijktijdige behandelingen (anders dan immunosuppressieve protocollen) en aanpassing, indien nodig, 6 maanden en 1 jaar na conversie
|
Bij basislijn
|
|
Verzameling van immunosuppressieve protocoldetails
Tijdsspanne: Bij aanvang, vervolgbezoek na 6 maanden en 1 jaar
|
|
Bij aanvang, vervolgbezoek na 6 maanden en 1 jaar
|
|
Tijd om een stabiele toestand te bereiken
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot eerste bepaling van C0 (tot 6 maanden)
|
Vanaf baseline tot eerste bepaling van C0 (tot 6 maanden)
|
|
|
Dosisverhouding bij steady-state
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn en tot 6 maanden na de conversie
|
Verhouding van de dagelijkse dosis tacrolimus tijdens het bereiken van de steady state: mg Prograf® bij conversie/mg Advagraf® tijdens het bereiken van de steady state.
Percentage patiënten met een verhouding van 1 mg/1 mg en percentage patiënten met een verhouding die afwijkt van 1 mg/1 mg
|
Vanaf de basislijn en tot 6 maanden na de conversie
|
|
De intra-patiëntvariabiliteit (IPV) van tacrolimus bij patiënten die Prograf® en Advagraf® gebruiken
Tijdsspanne: Bij baseline (Prograf) en gedurende de 45 dagen na conversie (Advagraf)
|
Bij baseline (Prograf) en gedurende de 45 dagen na conversie (Advagraf)
|
|
|
Nieuwste beschikbare laboratoriumgegevens met Prograf® vóór conversie en met Advagraf®
Tijdsspanne: Bij aanvang, vervolgbezoek na 6 maanden en 1 jaar
|
Waarden en data voor nierparameters, leverparameters, bloedglucose en Hepatitis C viral load
|
Bij aanvang, vervolgbezoek na 6 maanden en 1 jaar
|
|
Naleving van de behandeling bij conversie
Tijdsspanne: Bij baseline en 1 jaar na conversie
|
De therapietrouw wordt bij conversie (met Prograf® en alleen in groep 2) en 1 jaar na conversie (met Advagraf® voor beide groepen) beoordeeld met behulp van de Morisky-vragenlijst en er wordt een score berekend
|
Bij baseline en 1 jaar na conversie
|
|
Levenskwaliteit van patiënten bij conversie
Tijdsspanne: Bij baseline en 1 jaar na conversie
|
De kwaliteit van leven van patiënten bij de conversie (met Prograf® alleen in groep 2) en 1 jaar na de conversie (met Advagraf® voor beide groepen) zal worden beoordeeld met behulp van de European Quality of Life-5 Dimensions 5 level (EQ5D-5L) vragenlijst
|
Bij baseline en 1 jaar na conversie
|
|
Percentage acute afstoting bewezen door biopsie (BPAR), transplantaatoverlevingspercentage en overlevingspercentage van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar
|
Zal worden beoordeeld op basis van het aantal acute afstotingen bevestigd door biopsie en geregistreerde bijwerkingen en bijwerkingen
|
6 maanden en 1 jaar
|
|
Het optreden van bijwerkingen en/of effecten
Tijdsspanne: Vanaf de nulmeting tot het vervolgbezoek na 1 jaar
|
Vanaf de nulmeting tot het vervolgbezoek na 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical and Scientific Affairs Manager, Transplantation, Astellas Pharma S.A.S.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
21 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FR-ADV-NI-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Voor deze proef wordt geen toegang verleend tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau.
Meer details over het beleid inzake het delen van gegevens van Astellas zijn te vinden op https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .