En multicenterstudie på levertransplantationspatienter konverterade från Prograf® till Advagraf® under det första året efter transplantation (COBALT)
18 oktober 2024 uppdaterad av: Astellas Pharma S.A.S.
En kohortstudie på levertransplantationspatienter konverterade från takrolimus två gånger om dagen (Prograf®) till takrolimus en gång om dagen (Advagraf®). Franska, multisite, observationsstudie
En studie där två grupper av patienter ska analyseras; patienter som konverterade från Prograf till Advagraf inom de första 3 månaderna efter transplantationen och patienter som konverterade från Prograf till Advagraf mellan 3 månader och 1 år efter transplantationen.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
398
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Besancon, Frankrike
- SIte
-
Bordeaux, Frankrike
- SIte
-
Caen, Frankrike
- SIte
-
Chambray les Tours, Frankrike
- SIte
-
Clichy, Frankrike
- SIte
-
Creteil, Frankrike
- SIte
-
Grenoble, Frankrike
- SIte
-
Lille, Frankrike
- SIte
-
Limoges, Frankrike
- SIte
-
Lyon 3, Frankrike
- SIte
-
Lyon 4, Frankrike
- SIte
-
Marseille, Frankrike
- SIte
-
Montpellier, Frankrike
- SIte
-
Nice, Frankrike
- SIte
-
Paris, Frankrike
- SIte
-
Rennes, Frankrike
- SIte
-
Toulouse, Frankrike
- SIte
-
Villejuif, Frankrike
- SIte
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Levertransplantationspatienter
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med en levertransplantation utförd under föregående år och för vilken övergången från Prograf® till Advagraf® beslutades av läkaren.
Uteslutningskriterier:
- Patient som deltar i en interventionell klinisk prövning vid tidpunkten för inskrivningen i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1:tidig konvertering från Prograf® till Advagraf®
patienter konverterade från Prograf® till Advagraf® under de första 3 månaderna efter transplantationen
|
oral
Andra namn:
|
|
2:sen konvertering från Prograf® till Advagraf®
patienter konverterade från Prograf® till Advagraf® mellan 3 månader och ett år efter transplantationen
|
oral
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Omvandlingsförhållande för den dagliga dosen takrolimus (mg Prograf® / mg Advagraf®)
Tidsram: Vid baslinjen
|
Andel patienter med en omvandlingskvot av takrolimusdos på 1 mg/1 mg och procentandel av patienter med ett förhållande som skiljer sig från 1 mg/1 mg
|
Vid baslinjen
|
|
Tidpunkt för den första dalnivån för takrolimus (C0) efter konvertering
Tidsram: Från baslinje till första bestämning av C0 (upp till 6 månader)
|
Antal dagar mellan konverteringsdatumet och datumet för första fastställandet av C0 efter konvertering
|
Från baslinje till första bestämning av C0 (upp till 6 månader)
|
|
Antalet ytterligare besök som läkarna anser bero på konverteringen (om så krävs)
Tidsram: Vid 6 månader och vid 1 års uppföljningsbesök
|
Andel patienter med ytterligare besök och andel patienter utan ytterligare besök
|
Vid 6 månader och vid 1 års uppföljningsbesök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Orsaker till konvertering
Tidsram: Vid baslinjen
|
Antal piller, antal behandlingsintag, behandlingsefterlevnad, läkarbegäran, patientbegäran, behandlingssäkerhet, vårdcentral
|
Vid baslinjen
|
|
Patientprofil
Tidsram: Vid baslinjen
|
Sociodemografiska data, historia av transplantation, komorbiditeter, komplikationer efter transplantation, riskfaktorer, samtidiga behandlingar (andra än immunsuppressiva protokoll) och modifiering, om så krävs, 6 månader och 1 år efter konvertering
|
Vid baslinjen
|
|
Samling av immunsuppressiva protokolldetaljer
Tidsram: Vid baslinjen, 6 månader och 1 års uppföljningsbesök
|
|
Vid baslinjen, 6 månader och 1 års uppföljningsbesök
|
|
Dags att nå steady state
Tidsram: Från baslinje till första bestämning av C0 (upp till 6 månader)
|
Från baslinje till första bestämning av C0 (upp till 6 månader)
|
|
|
Dosförhållande vid steady state
Tidsram: Från baslinjen och upp till 6 månader efter konvertering
|
Förhållande mellan daglig dos takrolimus under uppnående av steady state: mg Prograf® vid konvertering/mg Advagraf® under uppnående av steady state.
Andel patienter med ett förhållande på 1mg/1mg och procentandel av patienter med ett förhållande som skiljer sig från 1mg/1mg
|
Från baslinjen och upp till 6 månader efter konvertering
|
|
Intrapatientvariabiliteten (IPV) av takrolimus hos patienter på Prograf® och Advagraf®
Tidsram: Vid baslinjen (Prograf) och under de 45 dagarna efter konvertering (Advagraf)
|
Vid baslinjen (Prograf) och under de 45 dagarna efter konvertering (Advagraf)
|
|
|
Senaste tillgängliga laboratoriedata med Prograf® före konvertering och med Advagraf®
Tidsram: Vid baslinjen, 6 månader och 1 års uppföljningsbesök
|
Värden och datum för njurparametrar, leverparametrar, blodsocker och Hepatit C virusmängd
|
Vid baslinjen, 6 månader och 1 års uppföljningsbesök
|
|
Överensstämmelse med behandling vid konvertering
Tidsram: Vid baslinjen och 1 år efter konvertering
|
Överensstämmelse med behandling vid konvertering (med Prograf® och endast i grupp 2) och 1 år efter konvertering (med Advagraf® för båda grupperna) kommer att bedömas med hjälp av Morisky-enkäten och en poäng kommer att beräknas
|
Vid baslinjen och 1 år efter konvertering
|
|
Patienternas livskvalitet vid konvertering
Tidsram: Vid baslinjen och 1 år efter konvertering
|
Patienternas livskvalitet vid konvertering (med Prograf® endast i grupp 2) och 1 år efter konvertering (med Advagraf® för båda grupperna) kommer att bedömas med hjälp av frågeformuläret European Quality of Life-5 Dimensions 5 level (EQ5D-5L)
|
Vid baslinjen och 1 år efter konvertering
|
|
Frekvens av akut avstötning bevisad genom biopsi (BPAR), transplantatöverlevnadsfrekvens och patientöverlevnadsfrekvens
Tidsram: 6 månader och 1 år
|
Kommer att bedömas på basis av antalet akuta avstötningar bekräftade genom biopsi och registrerade biverkningar och biverkningar
|
6 månader och 1 år
|
|
Förekomst av biverkningar och/eller effekter
Tidsram: Från baslinjen till 1 års uppföljningsbesök
|
Från baslinjen till 1 års uppföljningsbesök
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical and Scientific Affairs Manager, Transplantation, Astellas Pharma S.A.S.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
3 maj 2017
Avslutad studie (Faktisk)
3 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2014
Första postat (Beräknad)
21 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2024
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FR-ADV-NI-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Tillgång till anonymiserad individuell deltagarenivådata kommer inte att tillhandahållas för denna testperiod.
Ytterligare information om Astellas policy för datadelning finns på https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .