Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Multicenter Study in Liver Transplant Patients Converted From Prograf® to Advagraf® During the First Post-transplantation Year (COBALT)

25 mars 2019 uppdaterad av: Astellas Pharma S.A.S.

A Cohort Study in Liver Transplant Patients Converted From a Tacrolimus Twice a Day (Prograf®) to Tacrolimus Once a Day (Advagraf®). French, Multisite, Observational Study

A study in which two groups of patients will be analysed; patients converted from Prograf to Advagraf within the first 3 months after transplantation and patients converted from Prograf to Advagraf between 3 months and 1 year after transplantation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

398

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Besancon, Frankrike
        • Site
      • Bordeaux, Frankrike
        • Site
      • Caen, Frankrike
        • Site
      • Chambray les Tours, Frankrike
        • Site
      • Clichy, Frankrike
        • Site
      • Creteil, Frankrike
        • Site
      • Grenoble, Frankrike
        • Site
      • Lille, Frankrike
        • Site
      • Limoges, Frankrike
        • Site
      • Lyon 3, Frankrike
        • Site
      • Lyon 4, Frankrike
        • Site
      • Marseille, Frankrike
        • Site
      • Montpellier, Frankrike
        • Site
      • Nice, Frankrike
        • Site
      • Paris, Frankrike
        • Site
      • Rennes, Frankrike
        • Site
      • Toulouse, Frankrike
        • Site
      • Villejuif, Frankrike
        • Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Liver transplant patients

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Patient with a liver transplant performed in the previous year and for whom the conversion from Prograf® to Advagraf® was decided by the physician.

Exclusion Criteria:

  • Patient participating in an interventional clinical trial at the time of enrolment into the study.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
1:early conversion from Prograf® to Advagraf®
patients converted from Prograf® to Advagraf® in the first 3 months after transplantation
Läkemedel: Takrolimus
oral
Andra namn:
  • Prograf
  • FK506
  • Advagraf
2:late conversion from Prograf® to Advagraf®
patients converted from Prograf® to Advagraf® between 3 months and one year after transplantation
Läkemedel: Takrolimus
oral
Andra namn:
  • Prograf
  • FK506
  • Advagraf

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Conversion ratio of the daily dose of tacrolimus (mg Prograf® / mg Advagraf®)
Tidsram: At baseline
Percentage of patients with a conversion ratio of tacrolimus dose of 1mg/1mg and percentage of patients with a ratio differing from 1mg/1mg
At baseline
Time of the first tacrolimus trough level (C0) after conversion
Tidsram: From baseline to first determination of C0 (up to 6 months)
Number of days between the conversion date and the date of the first determination of C0 after conversion
From baseline to first determination of C0 (up to 6 months)
Number of additional visits considered by the physicians to be due to the conversion (if required)
Tidsram: At 6 months and at 1 year follow-up visit
Percentage of patients with additional visit(s) and percentage of patients without an additional visit
At 6 months and at 1 year follow-up visit

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reasons for conversion
Tidsram: At baseline
Number of pills, number of treatment intake, treatment compliance, physician request, patient request, safety of treatment, center practice
At baseline
Patient profile
Tidsram: At baseline
Sociodemographic data, history of transplantation, comorbidities, complications after transplantation, risk factors, concomitant treatments (other than immunosuppressive protocols) and modification, if required, at 6 months and 1 year after conversion
At baseline
Collection of immunosuppressive protocol details
Tidsram: At baseline, 6 months and 1 year follow-up visit
  • Date of initiation of treatment with Advagraf®
  • Target tacrolimus C0 (with Prograf® and with Advagraf® and recommendations for administration)
  • Daily dose of Advagraf®
  • Adjustments to Advagraf® dose since the previous visit: date, doses and reason for adjustment
  • Type and dose of immunosuppressive drugs combined with Advagraf®
  • Modification of the immunosuppressive regimen at 6 months and 1 year after conversion (if applicable) since the previous visit: date, modified treatment, type of modification, reason for modification
  • Immunosuppressive regimen at the end of the visit at 6 months and 1 year after conversion, modified treatment, type of modification, reason for modification
At baseline, 6 months and 1 year follow-up visit
Time to reach steady state
Tidsram: From baseline to first determination of C0 (up to 6 months)
From baseline to first determination of C0 (up to 6 months)
Dose ratio at steady state
Tidsram: From baseline and up to 6 months post-conversion
Ratio of daily dose of tacrolimus during achievement of steady state: mg Prograf® at conversion/mg Advagraf® during achievement of steady state. Percentage of patients with a ratio of 1mg/1mg and percentage of patients with a ratio differing from 1mg/1mg
From baseline and up to 6 months post-conversion
The Intra -Patient Variability (IPV) of tacrolimus in patients on Prograf® and Advagraf ®
Tidsram: At baseline (Prograf) and during the 45 days after conversion (Advagraf)
At baseline (Prograf) and during the 45 days after conversion (Advagraf)
Latest available laboratory data with Prograf® before conversion and with Advagraf®
Tidsram: At baseline, 6 months and 1 year follow-up visit
Values and dates for renal parameters, liver parameters, blood glucose and Hepatitis C viral load
At baseline, 6 months and 1 year follow-up visit
Compliance with treatment at conversion
Tidsram: At baseline and at 1 year after conversion
Compliance with treatment at conversion (with Prograf® and only in group 2) and at 1 year after conversion (with Advagraf® for both groups) will be assessed using the Morisky questionnaire and a score will be calculated
At baseline and at 1 year after conversion
Patients' quality of life at conversion
Tidsram: At baseline and at 1 year after conversion
Patients' quality of life at conversion (with Prograf® only in group 2) and at 1 year after conversion (with Advagraf® for both groups) will be assessed using the European Quality of Life-5 Dimensions 5 level (EQ5D-5L) questionnaire
At baseline and at 1 year after conversion
Rate of acute rejection proven by biopsy (BPAR), graft survival rate and patient survival rate
Tidsram: 6 months and 1 year
Will be assessed on the basis of the number of acute rejections confirmed by biopsy and recorded adverse events and adverse reactions
6 months and 1 year
Occurrence of adverse events and/or effects
Tidsram: From baseline until 1 year follow-up visit
From baseline until 1 year follow-up visit

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma S.A.S.

Utredare

  • Studierektor: Medical and Scientific Affairs Manager, Transplantation, Astellas Pharma S.A.S.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

3 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

3 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

21 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FR-ADV-NI-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Access to anonymized individual participant level data will not be provided for this trial as it meets one or more of the exceptions described on www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsor Specific Details for Astellas."

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levertransplantation

Kliniska prövningar på Takrolimus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera