En multisenterstudie i levertransplantasjonspasienter konvertert fra Prograf® til Advagraf® i løpet av det første året etter transplantasjon (COBALT)
18. oktober 2024 oppdatert av: Astellas Pharma S.A.S.
En kohortstudie i levertransplanterte pasienter konvertert fra en takrolimus to ganger om dagen (Prograf®) til takrolimus én gang om dagen (Advagraf®). Fransk, multisite, observasjonsstudie
En studie der to grupper pasienter skal analyseres; pasienter konvertert fra Prograf til Advagraf i løpet av de første 3 månedene etter transplantasjon og pasienter konvertert fra Prograf til Advagraf mellom 3 måneder og 1 år etter transplantasjon.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
398
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Besancon, Frankrike
- SIte
-
Bordeaux, Frankrike
- SIte
-
Caen, Frankrike
- SIte
-
Chambray les Tours, Frankrike
- SIte
-
Clichy, Frankrike
- SIte
-
Creteil, Frankrike
- SIte
-
Grenoble, Frankrike
- SIte
-
Lille, Frankrike
- SIte
-
Limoges, Frankrike
- SIte
-
Lyon 3, Frankrike
- SIte
-
Lyon 4, Frankrike
- SIte
-
Marseille, Frankrike
- SIte
-
Montpellier, Frankrike
- SIte
-
Nice, Frankrike
- SIte
-
Paris, Frankrike
- SIte
-
Rennes, Frankrike
- SIte
-
Toulouse, Frankrike
- SIte
-
Villejuif, Frankrike
- SIte
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Levertransplanterte pasienter
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasient med en levertransplantasjon utført i året før og for hvem overgangen fra Prograf® til Advagraf® ble bestemt av legen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som deltar i en intervensjonell klinisk studie på tidspunktet for registrering i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
1: tidlig konvertering fra Prograf® til Advagraf®
pasienter konverterte fra Prograf® til Advagraf® i løpet av de første 3 månedene etter transplantasjon
|
muntlig
Andre navn:
|
|
2:sen konvertering fra Prograf® til Advagraf®
pasienter konverterte fra Prograf® til Advagraf® mellom 3 måneder og ett år etter transplantasjon
|
muntlig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konverteringsforhold for den daglige dosen takrolimus (mg Prograf® / mg Advagraf®)
Tidsramme: Ved baseline
|
Prosentandel av pasienter med et konverteringsforhold for takrolimusdose på 1mg/1mg og prosentandel av pasienter med et forhold som avviker fra 1mg/1mg
|
Ved baseline
|
|
Tidspunkt for første takrolimus bunnnivå (C0) etter konvertering
Tidsramme: Fra baseline til første bestemmelse av C0 (opptil 6 måneder)
|
Antall dager mellom konverteringsdatoen og datoen for første fastsettelse av C0 etter konvertering
|
Fra baseline til første bestemmelse av C0 (opptil 6 måneder)
|
|
Antall ekstra besøk av legene anses å skyldes konverteringen (hvis nødvendig)
Tidsramme: Ved 6 måneder og ved 1 års oppfølgingsbesøk
|
Andel pasienter med tilleggsbesøk og prosentandel pasienter uten tilleggsbesøk
|
Ved 6 måneder og ved 1 års oppfølgingsbesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årsaker til konvertering
Tidsramme: Ved baseline
|
Antall piller, antall behandlingsinntak, behandlingsoverholdelse, legeforespørsel, pasientforespørsel, behandlingssikkerhet, senterpraksis
|
Ved baseline
|
|
Pasientprofil
Tidsramme: Ved baseline
|
Sosiodemografiske data, transplantasjonshistorie, komorbiditeter, komplikasjoner etter transplantasjon, risikofaktorer, samtidige behandlinger (annet enn immunsuppressive protokoller) og modifikasjon, om nødvendig, 6 måneder og 1 år etter konvertering
|
Ved baseline
|
|
Samling av immunsuppressive protokolldetaljer
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder og 1 års oppfølgingsbesøk
|
|
Ved baseline, 6 måneder og 1 års oppfølgingsbesøk
|
|
På tide å nå steady state
Tidsramme: Fra baseline til første bestemmelse av C0 (opptil 6 måneder)
|
Fra baseline til første bestemmelse av C0 (opptil 6 måneder)
|
|
|
Doseforhold ved steady state
Tidsramme: Fra baseline og opptil 6 måneder etter konvertering
|
Forhold mellom daglig dose takrolimus under oppnåelse av steady state: mg Prograf® ved konvertering/mg Advagraf® under oppnåelse av steady state.
Prosentandel av pasienter med et forhold på 1mg/1mg og prosentandel av pasienter med et forhold som avviker fra 1mg/1mg
|
Fra baseline og opptil 6 måneder etter konvertering
|
|
Intra-pasientvariabiliteten (IPV) av takrolimus hos pasienter på Prograf® og Advagraf®
Tidsramme: Ved baseline (Prograf) og i løpet av 45 dager etter konvertering (Advagraf)
|
Ved baseline (Prograf) og i løpet av 45 dager etter konvertering (Advagraf)
|
|
|
Siste tilgjengelige laboratoriedata med Prograf® før konvertering og med Advagraf®
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder og 1 års oppfølgingsbesøk
|
Verdier og datoer for nyreparametere, leverparametere, blodsukker og hepatitt C viral belastning
|
Ved baseline, 6 måneder og 1 års oppfølgingsbesøk
|
|
Overholdelse av behandling ved konvertering
Tidsramme: Ved baseline og 1 år etter konvertering
|
Overholdelse av behandling ved konvertering (med Prograf® og kun i gruppe 2) og 1 år etter konvertering (med Advagraf® for begge grupper) vil bli vurdert ved hjelp av Morisky spørreskjema og en poengsum vil bli beregnet
|
Ved baseline og 1 år etter konvertering
|
|
Pasienters livskvalitet ved konvertering
Tidsramme: Ved baseline og 1 år etter konvertering
|
Pasienters livskvalitet ved konvertering (med Prograf® kun i gruppe 2) og 1 år etter konvertering (med Advagraf® for begge grupper) vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet European Quality of Life-5 Dimensions 5 level (EQ5D-5L)
|
Ved baseline og 1 år etter konvertering
|
|
Frekvens for akutt avstøtning bevist ved biopsi (BPAR), overlevelsesrate for transplantat og pasientoverlevelse
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
|
Vil bli vurdert på grunnlag av antall akutte avvisninger bekreftet ved biopsi og registrerte bivirkninger og bivirkninger
|
6 måneder og 1 år
|
|
Forekomst av uønskede hendelser og/eller effekter
Tidsramme: Fra baseline til 1 års oppfølgingsbesøk
|
Fra baseline til 1 års oppfølgingsbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical and Scientific Affairs Manager, Transplantation, Astellas Pharma S.A.S.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
3. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
3. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2014
Først lagt ut (Antatt)
21. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2024
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FR-ADV-NI-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata vil ikke bli gitt for denne prøveperioden.
Ytterligere detaljer om Astellas' retningslinjer for datadeling finner du på https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .