Monikeskustutkimus maksansiirtopotilailla, jotka siirtyivät Prograf®:sta Advagraf®:ksi ensimmäisen transplantaation jälkeisen vuoden aikana (COBALT)
perjantai 18. lokakuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma S.A.S.
Kohorttitutkimus maksansiirtopotilailla, jotka muunnettiin takrolimuusista kahdesti päivässä (Prograf®) takrolimuusiksi kerran päivässä (Advagraf®). Ranskalainen, monipaikkainen havaintotutkimus
Tutkimus, jossa analysoidaan kahta potilasryhmää; potilaat, jotka siirtyivät Prografista Advagrafiin ensimmäisten 3 kuukauden aikana elinsiirron jälkeen, ja potilaat, jotka siirtyivät Prografista Advagrafiin 3 kuukauden ja 1 vuoden välillä siirron jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
398
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Besancon, Ranska
- SIte
-
Bordeaux, Ranska
- SIte
-
Caen, Ranska
- SIte
-
Chambray les Tours, Ranska
- SIte
-
Clichy, Ranska
- SIte
-
Creteil, Ranska
- SIte
-
Grenoble, Ranska
- SIte
-
Lille, Ranska
- SIte
-
Limoges, Ranska
- SIte
-
Lyon 3, Ranska
- SIte
-
Lyon 4, Ranska
- SIte
-
Marseille, Ranska
- SIte
-
Montpellier, Ranska
- SIte
-
Nice, Ranska
- SIte
-
Paris, Ranska
- SIte
-
Rennes, Ranska
- SIte
-
Toulouse, Ranska
- SIte
-
Villejuif, Ranska
- SIte
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Maksansiirtopotilaat
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilas, jolle on tehty maksansiirto edellisenä vuonna ja jolle lääkäri päätti siirtyä Prograf®:sta Advagraf®:iin.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka osallistuu kliiniseen interventiotutkimukseen tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1: varhainen muutos Prograf®:sta Advagraf®:ksi
Potilaat, jotka siirtyivät Prograf®:sta Advagraf®:iin ensimmäisten kolmen kuukauden aikana elinsiirron jälkeen
|
oraalinen
Muut nimet:
|
|
2: myöhäinen muunnos Prograf®:sta Advagraf®:ksi
potilaat, jotka siirtyivät Prograf®:sta Advagraf®:iin 3 kuukauden ja vuoden välillä elinsiirron jälkeen
|
oraalinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Takrolimuusin päivittäisen annoksen muuntosuhde (mg Prograf® / mg Advagraf®)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden takrolimuusiannoksen muuntosuhde on 1 mg/1 mg, ja potilaiden prosenttiosuus, joiden suhde poikkeaa 1 mg/1 mg:sta
|
Lähtötilanteessa
|
|
Ensimmäisen takrolimuusin alimman tason (C0) saavuttamisaika muuntamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ensimmäiseen C0-määritykseen (enintään 6 kuukautta)
|
Päivien määrä muuntopäivän ja muuntamisen jälkeisen ensimmäisen C0-määrityksen päivämäärän välillä
|
Lähtötilanteesta ensimmäiseen C0-määritykseen (enintään 6 kuukautta)
|
|
Lääkärit katsovat muutoksesta johtuvien lisäkäyntien lukumäärän (tarvittaessa)
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 1 vuoden seurantakäynnillä
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on lisäkäyntejä, ja prosenttiosuus potilaista, joilla ei ole lisäkäyntiä
|
6 kuukauden ja 1 vuoden seurantakäynnillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksen syyt
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Pillereiden määrä, hoidon määrä, hoitomyöntyvyys, lääkärin pyyntö, potilaan pyyntö, hoidon turvallisuus, keskuksen vastaanotto
|
Lähtötilanteessa
|
|
Potilasprofiili
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Sosiodemografiset tiedot, siirtohistoria, liitännäissairaudet, komplikaatiot transplantaation jälkeen, riskitekijät, samanaikaiset hoidot (muut kuin immunosuppressiiviset protokollat) ja tarvittaessa muutokset 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua siirtymisestä
|
Lähtötilanteessa
|
|
Immunosuppressiivisten protokollien yksityiskohtien kokoelma
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 kuukautta ja 1 vuosi seurantakäynti
|
|
Lähtötilanteessa 6 kuukautta ja 1 vuosi seurantakäynti
|
|
Aika saavuttaa vakaa tila
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ensimmäiseen C0-määritykseen (enintään 6 kuukautta)
|
Lähtötilanteesta ensimmäiseen C0-määritykseen (enintään 6 kuukautta)
|
|
|
Annossuhde vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Lähtötasosta ja enintään 6 kuukautta muuntamisen jälkeen
|
Takrolimuusin päivittäisen annoksen suhde vakaan tilan saavuttamisen aikana: mg Prograf® konversion aikana / mg Advagraf® vakaan tilan saavuttaessa.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden suhde on 1 mg/1 mg, ja potilaiden prosenttiosuus, joiden suhde poikkeaa 1 mg/1 mg:sta
|
Lähtötasosta ja enintään 6 kuukautta muuntamisen jälkeen
|
|
Takrolimuusin potilaan sisäinen vaihtelu (IPV) Prograf®- ja Advagraf®-potilailla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (Prograf) ja 45 päivän aikana muuntamisen jälkeen (Advagraf)
|
Lähtötilanteessa (Prograf) ja 45 päivän aikana muuntamisen jälkeen (Advagraf)
|
|
|
Uusimmat saatavilla olevat laboratoriotiedot Prograf®:lla ennen muuntamista ja Advagraf®:lla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 kuukautta ja 1 vuosi seurantakäynti
|
Arvot ja päivämäärät munuaisparametreille, maksaparametreille, verensokerille ja C-hepatiittiviruskuormitukselle
|
Lähtötilanteessa 6 kuukautta ja 1 vuosi seurantakäynti
|
|
Hoidon noudattaminen siirtymävaiheessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 1 vuoden kuluttua muuntamisesta
|
Hoidon noudattaminen siirtymävaiheessa (Prograf®:lla ja vain ryhmässä 2) ja 1 vuoden kuluttua siirtymisestä (Advagraf®:lla molemmissa ryhmissä) arvioidaan Morisky-kyselyn avulla ja pisteet lasketaan
|
Lähtötilanteessa ja 1 vuoden kuluttua muuntamisesta
|
|
Potilaiden elämänlaatu siirtymävaiheessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 1 vuoden kuluttua muuntamisesta
|
Potilaiden elämänlaatu siirtymävaiheessa (Prograf®:lla vain ryhmässä 2) ja vuoden kuluttua siirtymisestä (Advagraf®:lla molemmissa ryhmissä) arvioidaan käyttämällä eurooppalaisen elämänlaadun 5 ulottuvuuden 5 (EQ5D-5L) kyselylomaketta.
|
Lähtötilanteessa ja 1 vuoden kuluttua muuntamisesta
|
|
Biopsialla (BPAR) todistettu akuutin hyljinnän määrä, siirteen eloonjäämisprosentti ja potilaan eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Arvioidaan biopsialla vahvistettujen akuuttien hylkimisreaktioiden ja tallennettujen haittatapahtumien ja haittavaikutusten perusteella
|
6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Haitallisten tapahtumien ja/tai vaikutusten esiintyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 vuoden seurantakäyntiin asti
|
Lähtötilanteesta 1 vuoden seurantakäyntiin asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical and Scientific Affairs Manager, Transplantation, Astellas Pharma S.A.S.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 21. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FR-ADV-NI-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pääsyä anonymisoituihin yksittäisten osallistujien tason tietoihin ei anneta tässä kokeilussa.
Lisätietoja Astellasin tiedonjakokäytännöstä on osoitteessa https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .