乳糜胸症の乳児の食事療法
2014年5月17日 更新者：Deborah O'Connor、The Hospital for Sick Children
心臓胸部手術後の乳児の乳糜胸の治療に対する低脂肪母乳の有効性：パイロット研究
乳糜胸は、心臓手術を受ける乳児の 3 ～ 5% に発生します。
標準的な治療では、長鎖トリグリセリドが豊富にあるため、母乳育児を中止し、中鎖トリグリセリド (MCT) ベースの処方に移行する必要があります。
目的: 乳糜胸の治療に対する脂肪調整母乳 (MBM) の有効性を MCT 処方と比較して判断すること。
仮説: 研究者の主要な仮説は、MBM を与えられた乳児は、現在の標準治療である MCT ベースの人工乳を与えられた乳児と比較して、診断後最初の 5 日間でより多くの乳糜排出があるというものでした。
デザイン：乳糜胸のある乳児が適格でした。
治療を受けた乳児 (n=8) は、遠心分離によって脂肪層を除去し、MCT と栄養素を追加して 67 kcal/mL と 11 g/100 mL のタンパク質を提供することによって調整された母乳を受け取りました (MBM グループ)。
コントロール乳児 (n = 8) は、MCT フォーミュラ (MCT グループ) を受け取りました。
授乳介入は、The Hospital for Sick Children の標準的な乳糜胸治療プロトコルに従って、胸腔チューブの除去後最低 6 週間でした。
収集された結果の測定値には、胸管からの乳糜排出量、体重、長さ、頭囲の測定値、および推定エネルギーと栄養摂取量が含まれていました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 乳び胸と診断された生後12か月未満の乳児。
- 介入群 (MBM) に含まれる乳児は、手術前に経腸栄養の 80% を母乳として摂取している必要がありました。
- 対照群（MCT処方）に含まれる乳児は、受ける必要がありました
除外基準:
- 診断により、乳糜胸の治療のための病院の標準的な6週間のプロトコルに従うことができそうにない場合、対象は除外されました
- 乳糜胸の診断時に静脈栄養のみを受けていた
- 乳児の主介護者は英語がよく理解できませんでした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脂肪調整母乳
この研究群の乳児には、遠心分離によって脂肪層が除去された母親の母乳が与えられました。
授乳前に、余分なエネルギーと栄養素が脱脂母乳に追加されました。
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アクティブコンパレータ：MCT式グループ
この研究群の乳児には、現在の標準治療である MCT を含む医療用食品が与えられました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胸腔チューブからの乳びドレナージ
時間枠：6週間の乳糜胸治療
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このアウトカムには、乳糜胸の診断後最初の 5 日間の胸腔チューブからの乳び排出の測定値と、胸腔チューブ排出の日数が含まれます。
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6週間の乳糜胸治療
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成長
時間枠：乳び胸治療の6週間
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乳児の体重、身長、頭囲の測定値は、研究開始時、退院後の最初のフォローアップ訪問時（退院後 1 週間以内）、乳糜胸治療の終了時に再度測定しました。
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乳び胸治療の6週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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推定栄養素摂取量
時間枠：6週間の乳糜胸治療
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1日の平均エネルギー、タンパク質、およびその他の栄養素の摂取量は、消費された乳量（医療記録[入院中]または3日間の連続した食事記録[退院後]に記録されたもの）を使用して計算され、母乳の脂肪組成値、母乳の栄養値が分析されました。文献、製品モノグラフ、Food Processor SQL Ed v. 10.2 (ESHA Research)。
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6週間の乳糜胸治療
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Deborah L O'Connor, PhD RD、The Hospital for Sick Children
- 主任研究者：Sarah Kocel, MSc RD、The Hospital for Sick Children
- 主任研究者：Jennifer Russell, MD、The Hospital for Sick Children
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2010年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月17日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。