Traitement diététique des nourrissons atteints de chylothorax
17 mai 2014 mis à jour par: Deborah O'Connor, The Hospital for Sick Children
L'efficacité du lait maternel faible en gras pour le traitement du chylothorax chez les nourrissons après une chirurgie cardiothoracique : une étude pilote
Le chylothorax survient chez environ 3 à 5 % des nourrissons subissant une chirurgie cardiaque.
Le traitement standard nécessite l'arrêt de l'allaitement maternel, en raison de l'abondance de triglycérides à longue chaîne, et la transition vers une formule à base de triglycérides à chaîne moyenne (MCT).
Objectif : Déterminer l'efficacité du lait maternel modifié en matières grasses (MBM) pour le traitement du chylothorax par rapport à la formule MCT.
Hypothèse : L'hypothèse principale des enquêteurs était que les nourrissons nourris avec du MBM auraient plus de drainage de chyle dans les 5 premiers jours suivant le diagnostic par rapport aux nourrissons nourris avec une préparation à base de MCT qui est la norme de soins actuelle.
Conception : Les nourrissons atteints de chylothorax étaient éligibles.
Les nourrissons du traitement (n = 8) ont reçu le lait maternel qui avait été modifié en enlevant la couche de graisse par centrifugation et en ajoutant du MCT et des nutriments pour fournir 67 kcal/mL et 11 g/100 mL de protéines (groupe MBM).
Les nourrissons témoins (n = 8) ont reçu une formule MCT (groupe MCT).
L'intervention d'alimentation a duré au moins 6 semaines après le retrait du drain thoracique, conformément au protocole de traitement standard du chylothorax de The Hospital for Sick Children.
Les mesures de résultats recueillies comprenaient le drainage du chyle des drains thoraciques, les mesures du poids, de la longueur et du périmètre crânien et l'apport estimé en énergie et en nutriments.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 2 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons de < 12 mois qui ont reçu un diagnostic de chylothorax.
- Les nourrissons inclus dans le groupe d'intervention (MBM) devaient avoir reçu > 80 % de leur alimentation entérale sous forme de lait maternel avant la chirurgie.
- Les nourrissons inclus dans le groupe témoin (formule MCT) devaient avoir reçu
Critère d'exclusion:
- Les sujets ont été exclus si leur diagnostic rendait peu probable qu'ils soient en mesure de suivre le protocole standard de 6 semaines de l'hôpital pour le traitement du chylothorax
- recevaient uniquement une nutrition parentérale au moment du diagnostic de chylothorax
- Le soignant principal du bébé n'avait pas une bonne compréhension de l'anglais.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lait maternel modifié en matières grasses
Les nourrissons de ce volet de l'étude ont été nourris avec le lait maternel de leur propre mère où la couche de graisse a été éliminée par centrifugation.
Avant la tétée, de l'énergie et des nutriments supplémentaires ont été ajoutés au lait maternel dégraissé.
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Comparateur actif: Groupe de formule MCT
Les nourrissons de ce volet de l'étude ont été nourris avec un aliment médical contenant des MCT, ce qui est la norme de soins actuelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Drainage du chyle par les drains thoraciques
Délai: 6 semaines de traitement du chylothorax
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Ce résultat comprend la mesure du drainage du chyle à partir des drains thoraciques dans les 5 premiers jours suivant le diagnostic de chylothorax et le nombre de jours de drainage du drain thoracique.
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6 semaines de traitement du chylothorax
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Croissance
Délai: 6 semaines de traitement du chylothorax
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Les mesures du poids, de la taille et du périmètre crânien du nourrisson ont été déterminées au début de l'étude et lors de la première visite de suivi après la sortie (dans la semaine suivant la sortie) et de nouveau à la fin du traitement contre le chylothorax.
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6 semaines de traitement du chylothorax
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apports nutritionnels estimés
Délai: 6 semaines de traitement du chylothorax
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Les apports énergétiques, protéiques et autres nutriments quotidiens moyens ont été calculés à l'aide des volumes de lait consommés (enregistrés dans le dossier médical [à l'hôpital] ou dans les registres alimentaires consécutifs de 3 jours [après la sortie]), des valeurs analysées de la composition en matières grasses du lait maternel, des valeurs nutritionnelles du lait provenant du littérature, monographies de produits et Food Processor SQL Ed v. 10.2 (ESHA Research).
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6 semaines de traitement du chylothorax
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Deborah L O'Connor, PhD RD, The Hospital for Sick Children
- Chercheur principal: Sarah Kocel, MSc RD, The Hospital for Sick Children
- Chercheur principal: Jennifer Russell, MD, The Hospital for Sick Children
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2014
Première publication (Estimation)
21 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1000011037
- 1000037303 (Autre identifiant: The Hospital for Sick Children Research Ethics Board)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .