- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02143557
Tratamiento dietético de bebés con quilotórax
17 de mayo de 2014 actualizado por: Deborah O'Connor, The Hospital for Sick Children
La eficacia de la leche materna baja en grasa para el tratamiento del quilotórax en bebés después de una cirugía cardiotorácica: un estudio piloto
El quilotórax ocurre en ~3 a 5 % de los lactantes sometidos a cirugía cardíaca.
El tratamiento estándar requiere la interrupción de la alimentación con leche materna, debido a la abundancia de triglicéridos de cadena larga, y la transición a una fórmula basada en triglicéridos de cadena media (MCT).
Objetivo: Determinar la efectividad de la leche materna modificada en grasas (MBM) para el tratamiento del quilotórax en comparación con la fórmula MCT.
Hipótesis: La hipótesis principal de los investigadores fue que los bebés alimentados con MBM tendrían más drenaje de quilo en los primeros 5 días después del diagnóstico en comparación con los bebés alimentados con una fórmula basada en MCT, que es el tratamiento estándar actual.
Diseño: Los lactantes con quilotórax fueron elegibles.
Los lactantes del tratamiento (n=8) recibieron leche de la propia madre que había sido modificada mediante la eliminación de la capa de grasa mediante centrifugación y la adición de MCT y nutrientes para proporcionar 67 kcal/mL y 11 g/100 mL de proteína (grupo HCH).
Los lactantes de control (n = 8) recibieron una fórmula MCT (grupo MCT).
La intervención de alimentación fue un mínimo de 6 semanas después de la extracción del tubo torácico según el protocolo estándar de tratamiento del quilotórax del Hospital for Sick Children.
Las medidas de resultado recopiladas incluyeron el drenaje de quilo de los tubos torácicos, las mediciones del peso, la longitud y la circunferencia de la cabeza y la ingesta estimada de energía y nutrientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes < 12 meses de edad que fueron diagnosticados con quilotórax.
- Los lactantes incluidos en el grupo de intervención (MBM) debían haber recibido >80% de su alimentación enteral como leche materna antes de la cirugía.
- Los lactantes incluidos en el grupo de control (fórmula MCT) debían haber recibido
Criterio de exclusión:
- Los sujetos fueron excluidos si su diagnóstico hacía poco probable que pudieran seguir el protocolo estándar de 6 semanas del hospital para el tratamiento del quilotórax.
- Recibían solo nutrición parenteral en el momento del diagnóstico de quilotórax
- El cuidador principal del bebé no tenía una buena comprensión del inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Leche Materna Modificada en Grasa
Los bebés en este brazo del estudio fueron alimentados con la leche materna de su propia madre, donde la capa de grasa se eliminó mediante centrifugación.
Antes de la alimentación, se añadían energía y nutrientes adicionales a la leche materna desgrasada.
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Comparador activo: Grupo de fórmula MCT
Los bebés en este brazo del estudio fueron alimentados con un alimento médico que contenía MCT, que es el estándar actual de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Drenaje de quilo de los tubos torácicos
Periodo de tiempo: 6 semanas de tratamiento de quilotórax
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Este resultado incluye la medición del drenaje de quilo de los tubos torácicos en los primeros 5 días después del diagnóstico de quilotórax y el número de días de drenaje torácico.
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6 semanas de tratamiento de quilotórax
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Crecimiento
Periodo de tiempo: 6 semanas del tratamiento del quilotórax
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Se determinaron las medidas del peso, la longitud y la circunferencia de la cabeza del bebé al inicio del estudio y en la primera visita de seguimiento posterior al alta (dentro de la semana posterior al alta) y nuevamente al final del tratamiento del quilotórax.
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6 semanas del tratamiento del quilotórax
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo estimado de nutrientes
Periodo de tiempo: 6 semanas de tratamiento de quilotórax
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La ingesta diaria promedio de energía, proteínas y otros nutrientes se calculó utilizando los volúmenes de leche consumidos (registrados en el registro médico [en el hospital] o registros de alimentos consecutivos de 3 días [después del alta]), se analizaron los valores de composición de grasa de la leche materna, los valores de nutrientes de la leche de la literatura, monografías de productos y Food Processor SQL Ed v. 10.2 (ESHA Research).
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6 semanas de tratamiento de quilotórax
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Deborah L O'Connor, PhD RD, The Hospital for Sick Children
- Investigador principal: Sarah Kocel, MSc RD, The Hospital for Sick Children
- Investigador principal: Jennifer Russell, MD, The Hospital for Sick Children
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1000011037
- 1000037303 (Otro identificador: The Hospital for Sick Children Research Ethics Board)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .