Dietbehandling av spädbarn med Chylothorax
17 maj 2014 uppdaterad av: Deborah O'Connor, The Hospital for Sick Children
Effektiviteten av bröstmjölk med låg fetthalt för behandling av chylothorax hos spädbarn efter hjärt-thoraxkirurgi: en pilotstudie
Chylothorax förekommer hos ~3 till 5 % av spädbarn som genomgår hjärtkirurgi.
Standardbehandling kräver avbrytande av bröstmjölksmatning, på grund av överflöd av långkedjiga triglycerider, och övergång till en medelkedjig triglycerid (MCT)-baserad formel.
Mål: Att fastställa effektiviteten av fettmodifierad bröstmjölk (MBM) för behandling av chylothorax jämfört med MCT-formel.
Hypotes: Utredarnas primära hypotes var att spädbarn som matades med MBM skulle ha mer chyledränage under de första 5 dagarna efter diagnosen jämfört med spädbarn som fick en MCT-baserad formel som är den nuvarande standarden för vård.
Design: Spädbarn med chylothorax var berättigade.
Behandlingsspädbarn (n=8) fick moders egen mjölk som hade modifierats genom att ta bort fettlagret via centrifugering och tillsätta MCT och näringsämnen för att ge 67 kcal/ml och 11 g/100 ml protein (MBM-grupp).
Kontrollspädbarn (n=8) fick en MCT-formel (MCT-grupp).
Matningsinterventionen var minst 6 veckor efter borttagning av bröstslangen enligt The Hospital for Sick Childrens standardbehandlingsprotokoll för chylothorax.
Resultatmått som samlades in inkluderar dränering av chyle från bröströr, vikt, längd och huvudomkretsmätningar och uppskattat energi- och näringsintag.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 2 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn < 12 månaders ålder som fick diagnosen chylothorax.
- Spädbarn som ingick i interventionsgruppen (MBM) behövde ha fått >80 % av sitt enterala foder som bröstmjölk före operationen.
- Spädbarn som ingick i kontrollgruppen (MCT-formel) behövde ha fått
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner exkluderades om deras diagnos gjorde det osannolikt att de skulle kunna följa sjukhusets standard 6 veckors protokoll för behandling av chylothorax
- Fick endast parenteral näring vid tidpunkten för diagnosen chylothorax
- Primärvårdaren för barnet hade inte bra förståelse av engelska.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fettmodifierad bröstmjölk
Spädbarn i denna del av studien matades sin egen mammas bröstmjölk där fettlagret avlägsnades genom centrifugering.
Före utfodringen tillsattes extra energi och näringsämnen till den avfettade bröstmjölken.
|
|
|
Aktiv komparator: MCT-formelgrupp
Spädbarn i denna del av studien matades med en MCT-innehållande medicinsk mat som är den nuvarande standarden för vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Chyle Dränering från bröströr
Tidsram: 6 veckors behandling med chylothorax
|
Detta utfall inkluderar mätning av chyledränage från thoraxrör under de första 5 dagarna efter diagnos av chylothorax och antalet dagar med thoraxtubdränage.
|
6 veckors behandling med chylothorax
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillväxt
Tidsram: 6 veckor av chylothorax-behandlingen
|
Spädbarnsvikt, längd och huvudomkretsmätningar bestämdes vid studiestart och vid det första uppföljningsbesöket efter utskrivning (inom en vecka efter utskrivning) och igen vid slutet av behandling med chylothorax.
|
6 veckor av chylothorax-behandlingen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beräknat näringsintag
Tidsram: 6 veckors behandling med chylothorax
|
Genomsnittligt dagligt intag av energi, protein och andra näringsämnen beräknades med hjälp av konsumerade mjölkvolymer (registrerade i journalen [på sjukhus] eller 3 dagars på varandra följande matjournaler [efter utskrivning]), analyserade värden för bröstmjölksfettsammansättning, mjölkens näringsvärden från litteratur, produktmonografier och Food Processor SQL Ed v. 10.2 (ESHA Research).
|
6 veckors behandling med chylothorax
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Deborah L O'Connor, PhD RD, The Hospital for Sick Children
- Huvudutredare: Sarah Kocel, MSc RD, The Hospital for Sick Children
- Huvudutredare: Jennifer Russell, MD, The Hospital for Sick Children
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
21 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 maj 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2014
Senast verifierad
1 maj 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1000011037
- 1000037303 (Annan identifierare: The Hospital for Sick Children Research Ethics Board)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .