Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diætbehandling af spædbørn med Chylothorax

17. maj 2014 opdateret af: Deborah O'Connor, The Hospital for Sick Children

Effektiviteten af ​​fedtfattig modermælk til behandling af chylothorax hos spædbørn efter hjerte-thoraxkirurgi: en pilotundersøgelse

Chylothorax forekommer hos ~3 til 5 % af spædbørn, der gennemgår hjertekirurgi. Standardbehandling kræver afbrydelse af modermælksfodring på grund af overfloden af ​​langkædede triglycerider og overgang til en mellemkædet triglycerid (MCT) baseret formel. Formål: At bestemme effektiviteten af ​​fedtmodificeret modermælk (MBM) til behandling af chylothorax sammenlignet med MCT-formel. Hypotese: Undersøgernes primære hypotese var, at spædbørn, der blev fodret med MBM, ville have mere chyledrænage i de første 5 dage efter diagnosen sammenlignet med spædbørn, der blev fodret med en MCT-baseret modermælkserstatning, som er den nuværende standard for pleje. Design: Spædbørn med chylothorax var berettiget. Behandlingsbørn (n=8) modtog mors egen mælk, som var blevet modificeret ved at fjerne fedtlaget via centrifugering og tilsætte MCT og næringsstoffer for at give 67 kcal/ml og 11 g/100 ml protein (MBM-gruppe). Kontrolspædbørn (n=8) modtog en MCT-formel (MCT-gruppe). Ernæringsinterventionen var minimum 6 uger efter fjernelse af brystsonde i henhold til Hospital for Sick Children standard chylothorax behandlingsprotokol. De indsamlede resultatmål omfattede chyledrænage fra brystrør, vægt, længde og hovedomkreds målinger og estimeret energi- og næringsindtag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn < 12 måneder, som blev diagnosticeret med chylothorax.
  • Spædbørn inkluderet i interventionsgruppen (MBM) skulle have modtaget >80 % af deres enterale fodring som modermælk før operationen.
  • Spædbørn inkluderet i kontrolgruppen (MCT-formel) skulle have modtaget

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner blev udelukket, hvis deres diagnose gjorde det usandsynligt, at de ville være i stand til at følge hospitalets standard 6 ugers protokol for behandling af chylothorax
  • Modtog kun parenteral ernæring på tidspunktet for diagnosen chylothorax
  • Den primære omsorgsperson for babyen havde ikke god forståelse af engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fedtmodificeret modermælk
Spædbørn i denne del af undersøgelsen blev fodret med deres egen mors modermælk, hvor fedtlaget blev fjernet ved centrifugering. Inden fodring blev der tilsat ekstra energi og næringsstoffer til den affedtede modermælk.
Andet: Fedtmodificeret modermælk
Aktiv komparator: MCT-formel gruppe
Spædbørn i denne del af undersøgelsen blev fodret med en MCT-holdig medicinsk mad, som er den nuværende standard for pleje.
Andet: MCT formel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Chyle dræning fra brystrør
Tidsramme: 6 ugers chylothorax behandling
Dette resultat inkluderer måling af chyledrænage fra thoraxrør i de første 5 dage efter diagnosen chylothorax og antallet af dage med thoraxtubedrænage.
6 ugers chylothorax behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vækst
Tidsramme: 6 uger af chylothorax-behandlingen
Spædbørns vægt, længde og hovedomkreds målinger blev bestemt ved studiestart og ved det første opfølgningsbesøg efter udskrivelsen (inden for en uge efter udskrivelsen) og igen ved slutningen af ​​chylothorax-behandlingen.
6 uger af chylothorax-behandlingen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimeret næringsstofindtag
Tidsramme: 6 ugers chylothorax behandling
Det gennemsnitlige daglige indtag af energi, protein og andre næringsstoffer blev beregnet ved hjælp af indtaget mælkemængder (registreret i journalen [på hospitalet] eller 3 dages på hinanden følgende fødevarejournaler [efter udskrivelse]), analyserede værdier for modermælksfedtsammensætning, mælkens næringsstofværdier fra litteratur, produktmonografier og Food Processor SQL Ed v. 10.2 (ESHA Research).
6 ugers chylothorax behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Samarbejdspartnere

Labatt Family Heart Centre
Trainee award through Ontario Student Opportunity Trust Fund - The Hospital for Sick Children Foundation Scholarship

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deborah L O'Connor, PhD RD, The Hospital for Sick Children
  • Ledende efterforsker: Sarah Kocel, MSc RD, The Hospital for Sick Children
  • Ledende efterforsker: Jennifer Russell, MD, The Hospital for Sick Children

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2014

Først opslået (Skøn)

21. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000011037
  • 1000037303 (Anden identifikator: The Hospital for Sick Children Research Ethics Board)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Chylothorax

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner