Kylothorax-vauvojen ruokavaliohoito
lauantai 17. toukokuuta 2014 päivittänyt: Deborah O'Connor, The Hospital for Sick Children
Vähärasvaisen rintamaidon tehokkuus sylothoraksin hoidossa pikkulapsilla sydänrintaleikkauksen jälkeen: pilottitutkimus
Kylothoraksia esiintyy noin 3–5 %:lla sydänleikkauksen saavista vauvoista.
Vakiohoito edellyttää rintamaidon ruokinnan lopettamista pitkäketjuisten triglyseridien runsauden vuoksi ja siirtymistä keskipitkäketjuiseen triglyseridiin (MCT) perustuvaan kaavaan.
Tavoite: Määrittää rasvamodifioidun rintamaidon (MBM) tehokkuus kylothoraksin hoidossa verrattuna MCT-kaavaan.
Hypoteesi: Tutkijoiden ensisijainen hypoteesi oli, että imeväisillä, joille on ruokittu MBM:tä, olisi enemmän chyle-vedenpoistoa ensimmäisten 5 päivän aikana diagnoosin jälkeen verrattuna imeväisiin, joita ruokittiin MCT-pohjaisella korvikkeella, joka on nykyinen hoitostandardi.
Suunnittelu: Pikkulapset, joilla oli kylothoraksi, olivat kelvollisia.
Hoitolapset (n=8) saivat äidin omaa maitoa, jota oli modifioitu poistamalla rasvakerros sentrifugoimalla ja lisäämällä MCT:tä ja ravinteita, jotta saatiin 67 kcal/ml ja 11 g/100 ml proteiinia (MBM-ryhmä).
Kontrollilapset (n=8) saivat MCT-kaavan (MCT-ryhmä).
Ruokintainterventio oli vähintään 6 viikkoa rintaputken poistamisen jälkeen The Hospital for Sick Children -standardin kylothoraksin hoitoprotokollan mukaisesti.
Kerätyt tulosmittaukset sisälsivät kylien poisto rintaputkista, painon, pituuden ja pään ympärysmitan mittaukset sekä arvioitu energian ja ravinteiden saanti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 2 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 12 kuukauden ikäiset lapset, joilla on diagnosoitu kylothoraks.
- Interventioryhmään (MBM) kuuluvien imeväisten piti saada yli 80 % enteraalisesta ruokinnastaan rintamaidona ennen leikkausta.
- Verrokkiryhmään (MCT-kaava) kuuluvien imeväisten on saatava
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt suljettiin pois, jos heidän diagnoosinsa teki epätodennäköiseksi, että he kykenisivät noudattamaan sairaalan normaalia 6 viikon protokollaa kylotoraksin hoidossa
- He saivat vain parenteraalista ravintoa kylotoraksin diagnoosin aikaan
- Vauvan ensisijainen hoitaja ei ymmärtänyt englantia hyvin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rasvallinen rintamaito
Tämän tutkimuksen osan pikkulapset ruokittiin oman äitinsä rintamaidolla, josta rasvakerros poistettiin sentrifugoimalla.
Ennen ruokintaa rasvattomaan rintamaitoon lisättiin ylimääräistä energiaa ja ravinteita.
|
|
|
Active Comparator: MCT-kaavaryhmä
Tämän tutkimuksen osan pikkulapsille syötettiin MCT:tä sisältävää lääketieteellistä ruokaa, joka on nykyinen hoitostandardi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Chylen viemäröinti rintaputkista
Aikaikkuna: 6 viikon chylothorax-hoitoa
|
Tähän tulokseen sisältyy keuhkoputkien tyhjennys rintaputkista ensimmäisten 5 päivän aikana kylotoraksin diagnoosin jälkeen ja rintaputken tyhjennyspäivien lukumäärä.
|
6 viikon chylothorax-hoitoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvu
Aikaikkuna: 6 viikkoa chylothorax-hoitoa
|
Vauvan paino-, pituus- ja päänympärysmittaukset määritettiin tutkimuksen alussa ja ensimmäisellä kotiutuksen jälkeisellä seurantakäynnillä (yhden viikon sisällä kotiuttamisesta) ja uudelleen kylothoraksin hoidon lopussa.
|
6 viikkoa chylothorax-hoitoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioidut ravinteiden saannit
Aikaikkuna: 6 viikon chylothorax-hoitoa
|
Keskimääräinen päivittäinen energian, proteiinin ja muiden ravintoaineiden saanti laskettiin käyttämällä maidon kulutettuja määriä (kirjattu sairauskertomukseen [sairaalassa] tai 3 päivän peräkkäisistä ruokakirjoituksista [kottamisen jälkeen]), analysoituja rintamaidon rasvakoostumusarvoja, maidon ravintoarvoja kirjallisuus, tuotemonografiat ja Food Processor SQL Ed v. 10.2 (ESHA Research).
|
6 viikon chylothorax-hoitoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Deborah L O'Connor, PhD RD, The Hospital for Sick Children
- Päätutkija: Sarah Kocel, MSc RD, The Hospital for Sick Children
- Päätutkija: Jennifer Russell, MD, The Hospital for Sick Children
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 17. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 21. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 17. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1000011037
- 1000037303 (Muu tunniste: The Hospital for Sick Children Research Ethics Board)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .