Leczenie dietetyczne niemowląt z Chylothorax
17 maja 2014 zaktualizowane przez: Deborah O'Connor, The Hospital for Sick Children
Skuteczność niskotłuszczowego mleka kobiecego w leczeniu Chylothorax u niemowląt po operacji kardiochirurgicznej: badanie pilotażowe
Chylothorax występuje u około 3 do 5% niemowląt poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym.
Standardowe leczenie wymaga zaprzestania karmienia mlekiem matki ze względu na obfitość trójglicerydów o długich łańcuchach i przejścia na formułę opartą na trójglicerydach o średniej długości łańcucha (MCT).
Cel: Określenie skuteczności modyfikowanego tłuszczem mleka matki (MBM) w leczeniu chylothorax w porównaniu z mlekiem modyfikowanym MCT.
Hipoteza: Podstawowa hipoteza badaczy była taka, że niemowlęta karmione MBM miałyby większy drenaż chylu w ciągu pierwszych 5 dni po postawieniu diagnozy w porównaniu z niemowlętami karmionymi mieszanką opartą na MCT, która jest obecnym standardem opieki.
Projekt: Niemowlęta z chylothorax kwalifikowały się.
Niemowlęta leczone (n=8) otrzymywały mleko matki, które zostało zmodyfikowane poprzez usunięcie warstwy tłuszczu poprzez odwirowanie i dodanie MCT i składników odżywczych, aby zapewnić 67 kcal/ml i 11 g/100 ml białka (grupa MBM).
Niemowlęta z grupy kontrolnej (n=8) otrzymywały mleko modyfikowane MCT (grupa MCT).
Interwencja żywieniowa miała miejsce co najmniej 6 tygodni po usunięciu rurki z klatki piersiowej zgodnie ze standardowym protokołem leczenia chylothorax Szpitala dla chorych dzieci.
Zebrane pomiary wyników obejmowały drenaż chylu z jajowodów, pomiary wagi, długości i obwodu głowy oraz szacowane spożycie energii i składników odżywczych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 2 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta w wieku < 12 miesięcy, u których zdiagnozowano chylothorax.
- Niemowlęta włączone do grupy interwencyjnej (MBM) musiały otrzymywać >80% pokarmu dojelitowego w postaci mleka matki przed operacją.
- Niemowlęta z grupy kontrolnej (formuła MCT) musiały otrzymać
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli ich diagnoza sprawiała, że mało prawdopodobne było, aby byli w stanie postępować zgodnie ze standardowym 6-tygodniowym protokołem szpitalnym w leczeniu chylothorax
- Otrzymywali tylko żywienie pozajelitowe w momencie rozpoznania chylothorax
- Główny opiekun dziecka nie znał dobrze języka angielskiego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mleko matki modyfikowane tłuszczem
Niemowlęta w tej grupie badania były karmione mlekiem matki, z którego warstwa tłuszczu została usunięta przez odwirowanie.
Przed karmieniem do odtłuszczonego mleka kobiecego dodawano dodatkową energię i składniki odżywcze.
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa formuły MCT
Niemowlęta w tej grupie badania były karmione żywnością medyczną zawierającą MCT, co stanowi obecny standard opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drenaż Chyle z rurek klatki piersiowej
Ramy czasowe: 6 tygodni leczenia chylothorax
|
Wynik ten obejmuje pomiar drenażu chyle z jajowodów w ciągu pierwszych 5 dni po rozpoznaniu chylothorax oraz liczbę dni drenażu jajowodów.
|
6 tygodni leczenia chylothorax
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzrost
Ramy czasowe: 6 tygodni kuracji chylothorax
|
Pomiary masy ciała, długości i obwodu głowy niemowlęcia zostały określone na początku badania i podczas pierwszej wizyty kontrolnej po wypisaniu ze szpitala (w ciągu tygodnia od wypisu) i ponownie na zakończenie leczenia chylothorax.
|
6 tygodni kuracji chylothorax
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szacowane spożycie składników odżywczych
Ramy czasowe: 6 tygodni leczenia chylothorax
|
Średnie dzienne spożycie energii, białka i innych składników odżywczych obliczono na podstawie objętości spożytego mleka (odnotowanej w dokumentacji medycznej [w szpitalu] lub dokumentacji żywieniowej z 3 kolejnych dni [po wypisie]), przeanalizowano wartości składu tłuszczu w mleku, wartości odżywcze mleka z literatura, monografie produktów i Food Processor SQL Ed v. 10.2 (ESHA Research).
|
6 tygodni leczenia chylothorax
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Deborah L O'Connor, PhD RD, The Hospital for Sick Children
- Główny śledczy: Sarah Kocel, MSc RD, The Hospital for Sick Children
- Główny śledczy: Jennifer Russell, MD, The Hospital for Sick Children
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1000011037
- 1000037303 (Inny identyfikator: The Hospital for Sick Children Research Ethics Board)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .