Trattamento dietetico dei neonati con chilotorace
17 maggio 2014 aggiornato da: Deborah O'Connor, The Hospital for Sick Children
L'efficacia del latte materno a basso contenuto di grassi per il trattamento del chilotorace nei neonati dopo chirurgia cardiotoracica: uno studio pilota
Il chilotorace si verifica in circa il 3-5% dei bambini sottoposti a cardiochirurgia.
Il trattamento standard richiede l'interruzione dell'allattamento al seno, a causa dell'abbondanza di trigliceridi a catena lunga, e il passaggio a una formula a base di trigliceridi a catena media (MCT).
Obiettivo: determinare l'efficacia del latte materno modificato con grassi (MBM) per il trattamento del chilotorace rispetto alla formula MCT.
Ipotesi: l'ipotesi primaria dei ricercatori era che i bambini alimentati con MBM avrebbero avuto più drenaggio del chilo nei primi 5 giorni dopo la diagnosi rispetto ai bambini alimentati con una formula a base di MCT che è l'attuale standard di cura.
Design: i neonati con chilotorace erano idonei.
I neonati in trattamento (n=8) hanno ricevuto il latte materno che era stato modificato rimuovendo lo strato di grasso mediante centrifugazione e aggiungendo MCT e sostanze nutritive per fornire 67 kcal/mL e 11 g/100 mL di proteine (gruppo MBM).
I neonati di controllo (n=8) hanno ricevuto una formula MCT (gruppo MCT).
L'intervento di alimentazione è stato un minimo di 6 settimane dopo la rimozione del tubo toracico secondo il protocollo di trattamento del chilotorace standard dell'Hospital for Sick Children.
Le misure di esito raccolte includevano il drenaggio del chilo dai tubi toracici, le misurazioni del peso, della lunghezza e della circonferenza della testa e l'assunzione stimata di energia e nutrienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 2 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati < 12 mesi di età a cui è stato diagnosticato il chilotorace.
- I neonati inclusi nel gruppo di intervento (MBM) dovevano aver ricevuto più dell'80% della loro alimentazione enterale come latte materno prima dell'intervento chirurgico.
- I neonati inclusi nel gruppo di controllo (formula MCT) dovevano aver ricevuto
Criteri di esclusione:
- I soggetti sono stati esclusi se la loro diagnosi rendeva improbabile che sarebbero stati in grado di seguire il protocollo standard di 6 settimane dell'ospedale per il trattamento del chilotorace
- Ricevevano solo nutrizione parenterale al momento della diagnosi di chilotorace
- L'assistente principale del bambino non aveva una buona comprensione dell'inglese.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Latte materno modificato con grassi
I neonati in questo braccio dello studio sono stati nutriti con il latte materno della propria madre dove lo strato di grasso è stato rimosso mediante centrifugazione.
Prima dell'alimentazione, al latte materno sgrassato venivano aggiunti energia e sostanze nutritive extra.
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Comparatore attivo: Gruppo formula MCT
I neonati in questo braccio dello studio sono stati nutriti con un alimento medico contenente MCT che è l'attuale standard di cura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Drenaggio di Chyle dai tubi toracici
Lasso di tempo: 6 settimane di trattamento con chilotorace
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Questo risultato include la misurazione del drenaggio del chilo dai tubi toracici nei primi 5 giorni dopo la diagnosi di chilotorace e il numero di giorni di drenaggio del tubo toracico.
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6 settimane di trattamento con chilotorace
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Crescita
Lasso di tempo: 6 settimane di trattamento con chilotorace
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Le misurazioni del peso, della lunghezza e della circonferenza cranica del neonato sono state determinate all'inizio dello studio e alla prima visita di follow-up post-dimissione (entro una settimana dalla dimissione) e nuovamente alla fine del trattamento con chilotorace.
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6 settimane di trattamento con chilotorace
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Assunzioni di nutrienti stimate
Lasso di tempo: 6 settimane di trattamento con chilotorace
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L'assunzione giornaliera media di energia, proteine e altri nutrienti è stata calcolata utilizzando i volumi di latte consumati (registrati nella cartella clinica [in ospedale] o i registri alimentari di 3 giorni consecutivi [dopo la dimissione]), i valori analizzati della composizione del grasso del latte materno, i valori dei nutrienti del latte dal letteratura, monografie di prodotto e Food Processor SQL Ed v. 10.2 (Ricerca ESHA).
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6 settimane di trattamento con chilotorace
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Deborah L O'Connor, PhD RD, The Hospital for Sick Children
- Investigatore principale: Sarah Kocel, MSc RD, The Hospital for Sick Children
- Investigatore principale: Jennifer Russell, MD, The Hospital for Sick Children
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2014
Primo Inserito (Stima)
21 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1000011037
- 1000037303 (Altro identificatore: The Hospital for Sick Children Research Ethics Board)
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