Dieetbehandeling van zuigelingen met chylothorax
17 mei 2014 bijgewerkt door: Deborah O'Connor, The Hospital for Sick Children
De effectiviteit van magere moedermelk voor de behandeling van chylothorax bij zuigelingen na cardiothoracale chirurgie: een pilotstudie
Chylothorax komt voor bij ~3 tot 5% van de zuigelingen die een hartoperatie ondergaan.
Standaardbehandeling vereist stopzetting van borstvoeding vanwege de overvloed aan triglyceriden met lange keten, en overgang naar een op middellange keten triglyceriden (MCT) gebaseerde formule.
Doelstelling: het bepalen van de effectiviteit van met vet gemodificeerde moedermelk (MBM) voor de behandeling van chylothorax in vergelijking met MCT-formule.
Hypothese: De primaire hypothese van de onderzoekers was dat baby's die MBM kregen meer chylusdrainage zouden hebben in de eerste 5 dagen na de diagnose in vergelijking met baby's die een op MCT gebaseerde formule kregen, wat de huidige standaardzorg is.
Ontwerp: Zuigelingen met chylothorax kwamen in aanmerking.
Behandelingszuigelingen (n=8) kregen moedermelk die was gemodificeerd door de vetlaag te verwijderen via centrifugeren en MCT en voedingsstoffen toe te voegen om 67 kcal/ml en 11 g/100 ml eiwit te leveren (MBM-groep).
Controlebaby's (n=8) kregen een MCT-formule (MCT-groep).
De voedingsinterventie vond minimaal 6 weken na verwijdering van de thoraxslang plaats volgens het standaard chylothorax-behandelingsprotocol van The Hospital for Sick Children.
De verzamelde uitkomstmaten omvatten chylusdrainage uit thoraxslangen, gewichts-, lengte- en hoofdomtrekmetingen en geschatte inname van energie en voedingsstoffen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 2 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby's jonger dan 12 maanden bij wie chylothorax is vastgesteld.
- Baby's die deel uitmaakten van de interventiegroep (MBM) moesten vóór de operatie >80% van hun enterale voeding als moedermelk hebben gekregen.
- Zuigelingen opgenomen in de controlegroep (MCT-formule) moesten gekregen hebben
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen werden uitgesloten als hun diagnose het onwaarschijnlijk maakte dat ze het standaard 6 weken-protocol van het ziekenhuis voor de behandeling van chylothorax zouden kunnen volgen
- Kregen alleen parenterale voeding op het moment van de diagnose van chylothorax
- De primaire verzorger van de baby had geen goed begrip van het Engels.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Met vet gemodificeerde moedermelk
Baby's in deze arm van het onderzoek kregen moedermelk van hun eigen moeder, waarbij de vetlaag werd verwijderd door centrifugeren.
Voorafgaand aan het voeden werden extra energie en voedingsstoffen aan de ontvette moedermelk toegevoegd.
|
|
|
Actieve vergelijker: MCT-formule groep
Baby's in deze tak van het onderzoek kregen een MCT-bevattend medisch voedsel toegediend, wat de huidige zorgstandaard is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chyle-drainage uit thoraxslangen
Tijdsspanne: 6 weken chylothoraxbehandeling
|
Deze uitkomst omvat de meting van de chylusdrainage uit thoraxslangen in de eerste 5 dagen na de diagnose van chylothorax en het aantal dagen van thoraxdrainage.
|
6 weken chylothoraxbehandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Groei
Tijdsspanne: 6 weken van de chylothoraxbehandeling
|
Het gewicht, de lengte en de hoofdomtrek van de baby werden bepaald bij aanvang van de studie en bij het eerste vervolgbezoek na ontslag (binnen een week na ontslag) en opnieuw aan het einde van de chylothoraxbehandeling.
|
6 weken van de chylothoraxbehandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geschatte opname van voedingsstoffen
Tijdsspanne: 6 weken chylothoraxbehandeling
|
De gemiddelde dagelijkse inname van energie, eiwitten en andere voedingsstoffen werd berekend op basis van de geconsumeerde melkvolumes (geregistreerd in het medisch dossier [in het ziekenhuis] of 3 dagen achtereenvolgende voedselrecords [na ontslag]), geanalyseerde waarden van de vetsamenstelling van moedermelk, waarden van de melkvoedingsstoffen van de literatuur, productmonografieën en Food Processor SQL Ed v. 10.2 (ESHA Research).
|
6 weken chylothoraxbehandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Deborah L O'Connor, PhD RD, The Hospital for Sick Children
- Hoofdonderzoeker: Sarah Kocel, MSc RD, The Hospital for Sick Children
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Russell, MD, The Hospital for Sick Children
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
21 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1000011037
- 1000037303 (Andere identificatie: The Hospital for Sick Children Research Ethics Board)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .