- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02143557
Kostholdsbehandling av spedbarn med Chylothorax
17. mai 2014 oppdatert av: Deborah O'Connor, The Hospital for Sick Children
Effektiviteten av brystmelk med lavt fettinnhold for behandling av chylothorax hos spedbarn etter kardiotorakal kirurgi: en pilotstudie
Chylothorax forekommer hos ~3 til 5 % av spedbarn som gjennomgår hjertekirurgi.
Standardbehandling krever seponering av morsmelkmating, på grunn av overfloden av langkjedede triglyserider, og overgang til en middels triglyseridbasert formel (MCT).
Mål: Å bestemme effektiviteten av fettmodifisert morsmelk (MBM) for behandling av chylothorax sammenlignet med MCT-formel.
Hypotese: Undersøkernes primære hypotese var at spedbarn som ble matet med MBM ville ha mer chyledrenasje i løpet av de første 5 dagene etter diagnosen sammenlignet med spedbarn som ble matet med en MCT-basert formel som er gjeldende standard for omsorg.
Design: Spedbarn med chylothorax var kvalifisert.
Behandlingsbarn (n=8) fikk mors egen melk som var modifisert ved å fjerne fettlaget via sentrifugering og tilsette MCT og næringsstoffer for å gi 67 kcal/ml og 11 g/100 ml protein (MBM-gruppe).
Kontrollspedbarn (n=8) fikk en MCT-formel (MCT-gruppe).
Fôringsintervensjonen var minimum 6 uker etter fjerning av brystsonde i henhold til The Hospital for Sick Children standard behandlingsprotokoll for chylothorax.
Resultatmål som ble samlet inn inkluderte drenering av chyle fra brystrør, målinger av vekt, lengde og hodeomkrets og estimert energi- og næringsinntak.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 2 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn < 12 måneder som ble diagnostisert med chylothorax.
- Spedbarn inkludert i intervensjonsgruppen (MBM) trengte å ha fått >80 % av det enterale fôret sitt som morsmelk før operasjonen.
- Spedbarn inkludert i kontrollgruppen (MCT-formel) måtte ha fått
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner ble ekskludert hvis diagnosen deres gjorde det usannsynlig at de ville være i stand til å følge sykehusets standard 6 ukers protokoll for behandling av chylothorax
- Mottok kun parenteral ernæring på tidspunktet for diagnosen chylothorax
- Primær omsorgsperson for babyen hadde ikke god forståelse av engelsk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fettmodifisert morsmelk
Spedbarn i denne delen av studien ble matet sin egen mors melk hvor fettlaget ble fjernet ved sentrifugering.
Før fôring ble det tilsatt ekstra energi og næringsstoffer til den avfettede morsmelken.
|
|
|
Aktiv komparator: MCT-formelgruppe
Spedbarn i denne delen av studien ble matet med en MCT-holdig medisinsk mat som er gjeldende standard for omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Chyle Drenering fra brystrør
Tidsramme: 6 uker med chylothorax behandling
|
Dette utfallet inkluderer måling av chyledrenasje fra brystrør i de første 5 dagene etter diagnose av chylothorax og antall dager med thoraxrørsdrenering.
|
6 uker med chylothorax behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekst
Tidsramme: 6 uker med chylothorax-behandlingen
|
Spedbarnsvekt, lengde og hodeomkretsmålinger ble bestemt ved studiestart og ved det første oppfølgingsbesøket etter utskrivning (innen en uke etter utskrivning) og igjen ved slutten av chylothorax-behandling.
|
6 uker med chylothorax-behandlingen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimert næringsinntak
Tidsramme: 6 uker med chylothorax behandling
|
Gjennomsnittlig daglig energi-, protein- og andre næringsinntak ble beregnet ved å bruke melkevolumer som ble konsumert (registrert i journalen [in-sykehus] eller 3 dagers påfølgende matjournal [etter utskrivning]), analyserte fettsammensetningsverdier for morsmelk, næringsverdier for melk fra litteratur, produktmonografier og Food Processor SQL Ed v. 10.2 (ESHA Research).
|
6 uker med chylothorax behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deborah L O'Connor, PhD RD, The Hospital for Sick Children
- Hovedetterforsker: Sarah Kocel, MSc RD, The Hospital for Sick Children
- Hovedetterforsker: Jennifer Russell, MD, The Hospital for Sick Children
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
21. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1000011037
- 1000037303 (Annen identifikator: The Hospital for Sick Children Research Ethics Board)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .