Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kostholdsbehandling av spedbarn med Chylothorax

17. mai 2014 oppdatert av: Deborah O'Connor, The Hospital for Sick Children

Effektiviteten av brystmelk med lavt fettinnhold for behandling av chylothorax hos spedbarn etter kardiotorakal kirurgi: en pilotstudie

Chylothorax forekommer hos ~3 til 5 % av spedbarn som gjennomgår hjertekirurgi. Standardbehandling krever seponering av morsmelkmating, på grunn av overfloden av langkjedede triglyserider, og overgang til en middels triglyseridbasert formel (MCT). Mål: Å bestemme effektiviteten av fettmodifisert morsmelk (MBM) for behandling av chylothorax sammenlignet med MCT-formel. Hypotese: Undersøkernes primære hypotese var at spedbarn som ble matet med MBM ville ha mer chyledrenasje i løpet av de første 5 dagene etter diagnosen sammenlignet med spedbarn som ble matet med en MCT-basert formel som er gjeldende standard for omsorg. Design: Spedbarn med chylothorax var kvalifisert. Behandlingsbarn (n=8) fikk mors egen melk som var modifisert ved å fjerne fettlaget via sentrifugering og tilsette MCT og næringsstoffer for å gi 67 kcal/ml og 11 g/100 ml protein (MBM-gruppe). Kontrollspedbarn (n=8) fikk en MCT-formel (MCT-gruppe). Fôringsintervensjonen var minimum 6 uker etter fjerning av brystsonde i henhold til The Hospital for Sick Children standard behandlingsprotokoll for chylothorax. Resultatmål som ble samlet inn inkluderte drenering av chyle fra brystrør, målinger av vekt, lengde og hodeomkrets og estimert energi- og næringsinntak.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn < 12 måneder som ble diagnostisert med chylothorax.
  • Spedbarn inkludert i intervensjonsgruppen (MBM) trengte å ha fått >80 % av det enterale fôret sitt som morsmelk før operasjonen.
  • Spedbarn inkludert i kontrollgruppen (MCT-formel) måtte ha fått

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner ble ekskludert hvis diagnosen deres gjorde det usannsynlig at de ville være i stand til å følge sykehusets standard 6 ukers protokoll for behandling av chylothorax
  • Mottok kun parenteral ernæring på tidspunktet for diagnosen chylothorax
  • Primær omsorgsperson for babyen hadde ikke god forståelse av engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fettmodifisert morsmelk
Spedbarn i denne delen av studien ble matet sin egen mors melk hvor fettlaget ble fjernet ved sentrifugering. Før fôring ble det tilsatt ekstra energi og næringsstoffer til den avfettede morsmelken.
Aktiv komparator: MCT-formelgruppe
Spedbarn i denne delen av studien ble matet med en MCT-holdig medisinsk mat som er gjeldende standard for omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Chyle Drenering fra brystrør
Tidsramme: 6 uker med chylothorax behandling
Dette utfallet inkluderer måling av chyledrenasje fra brystrør i de første 5 dagene etter diagnose av chylothorax og antall dager med thoraxrørsdrenering.
6 uker med chylothorax behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekst
Tidsramme: 6 uker med chylothorax-behandlingen
Spedbarnsvekt, lengde og hodeomkretsmålinger ble bestemt ved studiestart og ved det første oppfølgingsbesøket etter utskrivning (innen en uke etter utskrivning) og igjen ved slutten av chylothorax-behandling.
6 uker med chylothorax-behandlingen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimert næringsinntak
Tidsramme: 6 uker med chylothorax behandling
Gjennomsnittlig daglig energi-, protein- og andre næringsinntak ble beregnet ved å bruke melkevolumer som ble konsumert (registrert i journalen [in-sykehus] eller 3 dagers påfølgende matjournal [etter utskrivning]), analyserte fettsammensetningsverdier for morsmelk, næringsverdier for melk fra litteratur, produktmonografier og Food Processor SQL Ed v. 10.2 (ESHA Research).
6 uker med chylothorax behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Deborah L O'Connor, PhD RD, The Hospital for Sick Children
  • Hovedetterforsker: Sarah Kocel, MSc RD, The Hospital for Sick Children
  • Hovedetterforsker: Jennifer Russell, MD, The Hospital for Sick Children

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1000011037
  • 1000037303 (Annen identifikator: The Hospital for Sick Children Research Ethics Board)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere