Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dietní léčba kojenců s chylotoraxem

17. května 2014 aktualizováno: Deborah O'Connor, The Hospital for Sick Children

Účinnost nízkotučného mateřského mléka pro léčbu chylothoraxu u kojenců po kardiotorakální chirurgii: Pilotní studie

Chylothorax se vyskytuje u ~ 3 až 5 % kojenců podstupujících srdeční operaci. Standardní léčba vyžaduje přerušení krmení mateřským mlékem kvůli hojnosti triglyceridů s dlouhým řetězcem a přechod na formuli na bázi triglyceridů se středním řetězcem (MCT). Cíl: Zjistit účinnost tukem modifikovaného mateřského mléka (MBM) pro léčbu chylothoraxu ve srovnání s MCT-formulí. Hypotéza: Primární hypotéza výzkumníků byla, že kojenci krmení MBM budou mít během prvních 5 dnů po diagnóze větší drenáž chylu ve srovnání s kojenci krmenými výživou na bázi MCT, což je současný standard péče. Design: Vhodné byly kojence s chylothoraxem. Léčení kojenci (n=8) dostávali mateřské mléko, které bylo upraveno odstraněním tukové vrstvy centrifugací a přidáním MCT a živin, aby bylo zajištěno 67 kcal/ml a 11 g/100 ml proteinu (skupina MBM). Kontrolní kojenci (n=8) dostávali přípravek MCT (skupina MCT). Intervence krmení byla minimálně 6 týdnů po odstranění hrudní trubice podle standardního protokolu léčby chylothoraxu The Hospital for Sick Children. Shromážděné výsledky zahrnovaly drenáž chylu z hrudních trubic, měření hmotnosti, délky a obvodu hlavy a odhadovaný příjem energie a živin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci ve věku < 12 měsíců, u kterých byl diagnostikován chylothorax.
  • Kojenci zahrnutí do intervenční skupiny (MBM) potřebovali před operací dostávat > 80 % enterální výživy ve formě mateřského mléka.
  • Kojenci zařazení do kontrolní skupiny (MCT-vzorec) potřebovali dostat

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty byly vyloučeny, pokud jejich diagnóza činila nepravděpodobnou, že by byli schopni dodržovat standardní 6týdenní protokol nemocnice pro léčbu chylothoraxu
  • V době diagnózy chylothoraxu dostávali pouze parenterální výživu
  • Primární pečovatel o dítě neuměl dobře anglicky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tukem upravené mateřské mléko
Kojenci v této větvi studie byli krmeni mateřským mlékem své vlastní matky, kde byla tuková vrstva odstraněna centrifugací. Před krmením byla do odtučněného mateřského mléka přidána další energie a živiny.
Jiný: Tukem upravené mateřské mléko
Aktivní komparátor: Skupina vzorce MCT
Kojenci v této větvi studie byli krmeni lékařskou stravou obsahující MCT, což je současný standard péče.
Jiný: MCT vzorec

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chylská drenáž z hrudních trubic
Časové okno: 6 týdnů léčby chylothoraxu
Tento výsledek zahrnuje měření chylové drenáže z hrudních trubic během prvních 5 dnů po diagnóze chylothoraxu a počet dní drenáže hrudní trubice.
6 týdnů léčby chylothoraxu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Růst
Časové okno: 6 týdnů léčby chylothoraxu
Hmotnost, délka a obvod hlavy kojence byly stanoveny na začátku studie a při první kontrolní návštěvě po propuštění (do jednoho týdne po propuštění) a znovu na konci léčby chylothoraxem.
6 týdnů léčby chylothoraxu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadovaný příjem živin
Časové okno: 6 týdnů léčby chylothoraxu
Průměrný denní příjem energie, bílkovin a dalších živin byl vypočítán pomocí spotřebovaných objemů mléka (zaznamenaných v lékařském záznamu [v nemocnici] nebo 3denní po sobě jdoucích záznamech o jídle [po propuštění]), analyzovaných hodnotách složení tuku v mateřském mléce, hodnotách mléčných živin z literaturu, monografie produktů a Food Processor SQL Ed v. 10.2 (ESHA Research).
6 týdnů léčby chylothoraxu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital for Sick Children

Spolupracovníci

Labatt Family Heart Centre
Trainee award through Ontario Student Opportunity Trust Fund - The Hospital for Sick Children Foundation Scholarship

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deborah L O'Connor, PhD RD, The Hospital for Sick Children
  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Kocel, MSc RD, The Hospital for Sick Children
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Russell, MD, The Hospital for Sick Children

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1000011037
  • 1000037303 (Jiný identifikátor: The Hospital for Sick Children Research Ethics Board)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chylothorax

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit