Диетическое лечение младенцев с хилотораксом
17 мая 2014 г. обновлено: Deborah O'Connor, The Hospital for Sick Children
Эффективность грудного молока с низким содержанием жира для лечения хилоторакса у младенцев после кардиоторакальной хирургии: пилотное исследование
Хилоторакс встречается примерно у 3–5 % новорожденных, перенесших операцию на сердце.
Стандартное лечение требует прекращения кормления грудью из-за обилия триглицеридов с длинной цепью и перехода на смесь на основе триглицеридов со средней длиной цепи (MCT).
Цель: определить эффективность модифицированного жиром грудного молока (MBM) для лечения хилоторакса по сравнению со смесью MCT.
Гипотеза. Основная гипотеза исследователей заключалась в том, что у младенцев, которых кормили MBM, в первые 5 дней после постановки диагноза будет больше хилезного дренажа по сравнению с младенцами, которых кормили смесью на основе MCT, которая является текущим стандартом лечения.
Дизайн: Младенцы с хилотораксом подходили для исследования.
Младенцы, получавшие лечение (n = 8), получали материнское молоко, которое было модифицировано путем удаления жирового слоя посредством центрифугирования и добавления МСТ и питательных веществ для обеспечения 67 ккал/мл и 11 г/100 мл белка (группа MBM).
Младенцы контрольной группы (n=8) получали смесь МСТ (группа МСТ).
Кормление проводилось как минимум через 6 недель после удаления плевральной дренажной трубки в соответствии со стандартным протоколом лечения хилоторакса в Больнице для больных детей.
Собранные итоговые показатели включали дренирование хилуса из грудных трубок, измерения веса, длины тела и окружности головы, а также расчетное потребление энергии и питательных веществ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 2 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Младенцы в возрасте до 12 месяцев с диагнозом хилоторакс.
- Младенцы, включенные в группу вмешательства (MBM), должны были получать> 80% своего энтерального питания в виде грудного молока до операции.
- Младенцы, включенные в контрольную группу (MCT-формула), должны были получать
Критерий исключения:
- Субъекты исключались, если их диагноз делал маловероятным то, что они смогут следовать стандартному 6-недельному протоколу лечения хилоторакса в больнице.
- На момент постановки диагноза хилоторакса получали только парентеральное питание.
- Основной опекун ребенка плохо понимал английский язык.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Грудное молоко с модифицированным жиром
Младенцев в этой группе исследования кормили материнским грудным молоком, жировой слой которого удаляли центрифугированием.
Перед кормлением в обезжиренное грудное молоко добавляли дополнительную энергию и питательные вещества.
|
|
|
Активный компаратор: Группа MCT-формула
Младенцы в этой группе исследования получали лечебное питание, содержащее МСТ, что является текущим стандартом лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дренаж хилуса из плевральной дренажной трубки
Временное ограничение: 6 недель лечения хилоторакса
|
Этот результат включает измерение дренажа хилуса из плевральной дренажной трубки в первые 5 дней после постановки диагноза хилоторакса и количество дней дренирования плевральной дренажной трубки.
|
6 недель лечения хилоторакса
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рост
Временное ограничение: 6 недель лечения хилоторакса
|
Измерения массы тела, роста и окружности головы младенцев определялись в начале исследования и при первом контрольном посещении после выписки (в течение одной недели после выписки) и снова в конце лечения хилоторакса.
|
6 недель лечения хилоторакса
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расчетное потребление питательных веществ
Временное ограничение: 6 недель лечения хилоторакса
|
Среднесуточное потребление энергии, белка и других питательных веществ рассчитывали, используя объемы потребляемого молока (записанные в медицинской карте [в больнице] или в трехдневных последовательных записях о питании [после выписки]), анализировали значения жирового состава грудного молока, значения питательных веществ в молоке из литература, монографии о продуктах и Food Processor SQL Ed v. 10.2 (ESHA Research).
|
6 недель лечения хилоторакса
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Deborah L O'Connor, PhD RD, The Hospital for Sick Children
- Главный следователь: Sarah Kocel, MSc RD, The Hospital for Sick Children
- Главный следователь: Jennifer Russell, MD, The Hospital for Sick Children
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1000011037
- 1000037303 (Другой идентификатор: The Hospital for Sick Children Research Ethics Board)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .