- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02143557
Tratamento dietético de lactentes com quilotórax
17 de maio de 2014 atualizado por: Deborah O'Connor, The Hospital for Sick Children
A eficácia do leite materno com baixo teor de gordura para o tratamento de quilotórax em bebês após cirurgia cardiotorácica: um estudo piloto
O quilotórax ocorre em cerca de 3 a 5% dos lactentes submetidos à cirurgia cardíaca.
O tratamento padrão requer a interrupção da alimentação com leite materno, devido à abundância de triglicerídeos de cadeia longa, e a transição para uma fórmula baseada em triglicerídeos de cadeia média (MCT).
Objetivo: Determinar a eficácia do leite materno com gordura modificada (MBM) para o tratamento de quilotórax em comparação com a fórmula MCT.
Hipótese: A hipótese primária dos investigadores era que bebês alimentados com MBM teriam mais drenagem de quilo nos primeiros 5 dias após o diagnóstico em comparação com bebês alimentados com uma fórmula baseada em MCT, que é o padrão atual de tratamento.
Projeto: Lactentes com quilotórax eram elegíveis.
Os bebês tratados (n=8) receberam leite da própria mãe modificado pela remoção da camada de gordura via centrifugação e adição de MCT e nutrientes para fornecer 67 kcal/mL e 11 g/100 mL de proteína (grupo MBM).
Lactentes de controle (n = 8) receberam uma fórmula MCT (grupo MCT).
A intervenção de alimentação foi no mínimo 6 semanas após a remoção do dreno torácico de acordo com o protocolo de tratamento de quilotórax padrão do Hospital for Sick Children.
As medidas de desfecho coletadas incluíram drenagem quilométrica de drenos torácicos, medidas de peso, comprimento e circunferência da cabeça e ingestão estimada de energia e nutrientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 4 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes < 12 meses de idade que foram diagnosticados com quilotórax.
- Bebês incluídos no grupo de intervenção (MBM) precisavam ter recebido >80% de suas dietas enterais como leite materno antes da cirurgia.
- Os bebês incluídos no grupo controle (fórmula MCT) precisavam ter recebido
Critério de exclusão:
- Os indivíduos foram excluídos se seu diagnóstico tornasse improvável que eles fossem capazes de seguir o protocolo padrão de 6 semanas do hospital para tratamento de quilotórax
- Estavam recebendo apenas nutrição parenteral no momento do diagnóstico de quilotórax
- O cuidador principal do bebê não tinha boa compreensão do inglês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Leite Materno com Gordura Modificada
Os bebês neste braço do estudo foram alimentados com o leite materno de suas próprias mães, onde a camada de gordura foi removida por centrifugação.
Antes da alimentação, energia e nutrientes extras foram adicionados ao leite materno desengordurado.
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Comparador Ativo: Grupo de fórmula MCT
Os bebês neste braço do estudo foram alimentados com um alimento médico contendo MCT, que é o padrão de atendimento atual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Drenagem de Quilo de Tubos Torácicos
Prazo: 6 semanas de tratamento com quilotórax
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Este resultado inclui a medição da drenagem do quilo dos drenos torácicos nos primeiros 5 dias após o diagnóstico de quilotórax e o número de dias de drenagem do dreno torácico.
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6 semanas de tratamento com quilotórax
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Crescimento
Prazo: 6 semanas do tratamento com quilotórax
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As medidas do peso, comprimento e circunferência da cabeça do bebê foram determinadas no início do estudo e na primeira visita de acompanhamento pós-alta (dentro de uma semana após a alta) e novamente no final do tratamento com quilotórax.
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6 semanas do tratamento com quilotórax
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ingestão estimada de nutrientes
Prazo: 6 semanas de tratamento com quilotórax
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A ingestão diária média de energia, proteína e outros nutrientes foi calculada usando os volumes de leite consumidos (registrados no prontuário [no hospital] ou registros alimentares de 3 dias consecutivos [após a alta]), analisando os valores da composição da gordura do leite materno, os valores dos nutrientes do leite do literatura, monografias de produtos e Food Processor SQL Ed v. 10.2 (ESHA Research).
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6 semanas de tratamento com quilotórax
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Deborah L O'Connor, PhD RD, The Hospital for Sick Children
- Investigador principal: Sarah Kocel, MSc RD, The Hospital for Sick Children
- Investigador principal: Jennifer Russell, MD, The Hospital for Sick Children
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
21 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1000011037
- 1000037303 (Outro identificador: The Hospital for Sick Children Research Ethics Board)
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