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Tratamento dietético de lactentes com quilotórax

17 de maio de 2014 atualizado por: Deborah O'Connor, The Hospital for Sick Children

A eficácia do leite materno com baixo teor de gordura para o tratamento de quilotórax em bebês após cirurgia cardiotorácica: um estudo piloto

O quilotórax ocorre em cerca de 3 a 5% dos lactentes submetidos à cirurgia cardíaca. O tratamento padrão requer a interrupção da alimentação com leite materno, devido à abundância de triglicerídeos de cadeia longa, e a transição para uma fórmula baseada em triglicerídeos de cadeia média (MCT). Objetivo: Determinar a eficácia do leite materno com gordura modificada (MBM) para o tratamento de quilotórax em comparação com a fórmula MCT. Hipótese: A hipótese primária dos investigadores era que bebês alimentados com MBM teriam mais drenagem de quilo nos primeiros 5 dias após o diagnóstico em comparação com bebês alimentados com uma fórmula baseada em MCT, que é o padrão atual de tratamento. Projeto: Lactentes com quilotórax eram elegíveis. Os bebês tratados (n=8) receberam leite da própria mãe modificado pela remoção da camada de gordura via centrifugação e adição de MCT e nutrientes para fornecer 67 kcal/mL e 11 g/100 mL de proteína (grupo MBM). Lactentes de controle (n = 8) receberam uma fórmula MCT (grupo MCT). A intervenção de alimentação foi no mínimo 6 semanas após a remoção do dreno torácico de acordo com o protocolo de tratamento de quilotórax padrão do Hospital for Sick Children. As medidas de desfecho coletadas incluíram drenagem quilométrica de drenos torácicos, medidas de peso, comprimento e circunferência da cabeça e ingestão estimada de energia e nutrientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 4 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lactentes < 12 meses de idade que foram diagnosticados com quilotórax.
  • Bebês incluídos no grupo de intervenção (MBM) precisavam ter recebido >80% de suas dietas enterais como leite materno antes da cirurgia.
  • Os bebês incluídos no grupo controle (fórmula MCT) precisavam ter recebido

Critério de exclusão:

  • Os indivíduos foram excluídos se seu diagnóstico tornasse improvável que eles fossem capazes de seguir o protocolo padrão de 6 semanas do hospital para tratamento de quilotórax
  • Estavam recebendo apenas nutrição parenteral no momento do diagnóstico de quilotórax
  • O cuidador principal do bebê não tinha boa compreensão do inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Leite Materno com Gordura Modificada
Os bebês neste braço do estudo foram alimentados com o leite materno de suas próprias mães, onde a camada de gordura foi removida por centrifugação. Antes da alimentação, energia e nutrientes extras foram adicionados ao leite materno desengordurado.
Comparador Ativo: Grupo de fórmula MCT
Os bebês neste braço do estudo foram alimentados com um alimento médico contendo MCT, que é o padrão de atendimento atual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Drenagem de Quilo de Tubos Torácicos
Prazo: 6 semanas de tratamento com quilotórax
Este resultado inclui a medição da drenagem do quilo dos drenos torácicos nos primeiros 5 dias após o diagnóstico de quilotórax e o número de dias de drenagem do dreno torácico.
6 semanas de tratamento com quilotórax

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Crescimento
Prazo: 6 semanas do tratamento com quilotórax
As medidas do peso, comprimento e circunferência da cabeça do bebê foram determinadas no início do estudo e na primeira visita de acompanhamento pós-alta (dentro de uma semana após a alta) e novamente no final do tratamento com quilotórax.
6 semanas do tratamento com quilotórax

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ingestão estimada de nutrientes
Prazo: 6 semanas de tratamento com quilotórax
A ingestão diária média de energia, proteína e outros nutrientes foi calculada usando os volumes de leite consumidos (registrados no prontuário [no hospital] ou registros alimentares de 3 dias consecutivos [após a alta]), analisando os valores da composição da gordura do leite materno, os valores dos nutrientes do leite do literatura, monografias de produtos e Food Processor SQL Ed v. 10.2 (ESHA Research).
6 semanas de tratamento com quilotórax

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Deborah L O'Connor, PhD RD, The Hospital for Sick Children
  • Investigador principal: Sarah Kocel, MSc RD, The Hospital for Sick Children
  • Investigador principal: Jennifer Russell, MD, The Hospital for Sick Children

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

21 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1000011037
  • 1000037303 (Outro identificador: The Hospital for Sick Children Research Ethics Board)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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