Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Diätetische Behandlung von Säuglingen mit Chylothorax

17. Mai 2014 aktualisiert von: Deborah O'Connor, The Hospital for Sick Children

Die Wirksamkeit von fettarmer Muttermilch zur Behandlung von Chylothorax bei Säuglingen nach einer kardiothorakalen Operation: Eine Pilotstudie

Chylothorax tritt bei etwa 3 bis 5 % der Säuglinge auf, die sich einer Herzoperation unterziehen. Die Standardbehandlung erfordert aufgrund des Überflusses an langkettigen Triglyceriden das Absetzen der Muttermilchzufuhr und den Übergang zu einer auf mittelkettigen Triglyceriden (MCT) basierenden Formel. Ziel: Bestimmung der Wirksamkeit von fettmodifizierter Muttermilch (MBM) zur Behandlung von Chylothorax im Vergleich zu MCT-Formulierung. Hypothese: Die primäre Hypothese der Forscher war, dass Säuglinge, die mit MBM gefüttert wurden, in den ersten 5 Tagen nach der Diagnose eine stärkere Chylusdrainage aufweisen würden, verglichen mit Säuglingen, die mit einer auf MCT basierenden Formel gefüttert wurden, was dem aktuellen Behandlungsstandard entspricht. Design: Säuglinge mit Chylothorax waren geeignet. Behandlungskinder (n=8) erhielten Muttermilch, die modifiziert worden war, indem die Fettschicht durch Zentrifugation entfernt und MCT und Nährstoffe hinzugefügt wurden, um 67 kcal/ml und 11 g/100 ml Protein bereitzustellen (MBM-Gruppe). Kontrollkinder (n=8) erhielten eine MCT-Formel (MCT-Gruppe). Die Fütterungsintervention erfolgte mindestens 6 Wochen nach Entfernung des Thoraxdrains gemäß dem Standard-Chylothorax-Behandlungsprotokoll des Krankenhauses für kranke Kinder. Zu den gesammelten Ergebnismessungen gehörten die Chylusdrainage aus Thoraxdrainagen, Gewichts-, Längen- und Kopfumfangsmessungen sowie die geschätzte Energie- und Nährstoffaufnahme.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge < 12 Monate, bei denen Chylothorax diagnostiziert wurde.
  • Säuglinge, die in die Interventionsgruppe (MBM) aufgenommen wurden, mussten vor der Operation > 80 % ihrer enteralen Ernährung als Muttermilch erhalten haben.
  • Säuglinge, die in die Kontrollgruppe (MCT-Formel) aufgenommen wurden, mussten erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Probanden wurden ausgeschlossen, wenn ihre Diagnose es unwahrscheinlich machte, dass sie das 6-wöchige Standardprotokoll des Krankenhauses zur Behandlung von Chylothorax befolgen würden
  • Wurden zum Zeitpunkt der Chylothorax-Diagnose nur parenteral ernährt
  • Die primäre Bezugsperson des Babys hatte keine guten Englischkenntnisse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fettmodifizierte Muttermilch
Säuglinge in diesem Arm der Studie wurden mit der Muttermilch ihrer eigenen Mutter gefüttert, wobei die Fettschicht durch Zentrifugation entfernt wurde. Vor der Fütterung wurden der entfetteten Muttermilch zusätzliche Energie und Nährstoffe zugesetzt.
Sonstiges: Fettmodifizierte Muttermilch
Aktiver Komparator: MCT-Formelgruppe
Säuglinge in diesem Studienarm erhielten eine MCT-haltige medizinische Nahrung, die dem aktuellen Behandlungsstandard entspricht.
Sonstiges: MCT-Formel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chylus-Drainage aus Thoraxdrainagen
Zeitfenster: 6 Wochen Chylothorax-Behandlung
Dieses Ergebnis umfasst die Messung der Chylusentleerung aus den Thoraxdrainagen in den ersten 5 Tagen nach der Diagnose von Chylothorax und die Anzahl der Tage der Thoraxdrainage.
6 Wochen Chylothorax-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wachstum
Zeitfenster: 6 Wochen der Chylothorax-Behandlung
Gewichts-, Längen- und Kopfumfangsmessungen des Säuglings wurden zu Beginn der Studie und beim ersten Nachsorgebesuch nach der Entlassung (innerhalb einer Woche nach der Entlassung) und erneut am Ende der Chylothorax-Behandlung bestimmt.
6 Wochen der Chylothorax-Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschätzte Nährstoffaufnahme
Zeitfenster: 6 Wochen Chylothorax-Behandlung
Die durchschnittliche tägliche Energie-, Protein- und andere Nährstoffaufnahme wurde anhand der konsumierten Milchmengen (aufgezeichnet in der Krankenakte [im Krankenhaus] oder 3 aufeinanderfolgenden Ernährungsaufzeichnungen [nach der Entlassung]), der analysierten Werte der Muttermilchfettzusammensetzung und der Milchnährstoffwerte berechnet Literatur, Produktmonographien und Food Processor SQL Ed v. 10.2 (ESHA Research).
6 Wochen Chylothorax-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Mitarbeiter

Labatt Family Heart Centre
Trainee award through Ontario Student Opportunity Trust Fund - The Hospital for Sick Children Foundation Scholarship

Ermittler

  • Hauptermittler: Deborah L O'Connor, PhD RD, The Hospital for Sick Children
  • Hauptermittler: Sarah Kocel, MSc RD, The Hospital for Sick Children
  • Hauptermittler: Jennifer Russell, MD, The Hospital for Sick Children

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000011037
  • 1000037303 (Andere Kennung: The Hospital for Sick Children Research Ethics Board)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chylothorax

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Switzerland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren