頭頸部扁平上皮癌患者におけるLJM716とセツキシマブの有効性と安全性の研究
2016年4月19日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
プラチナ前治療を受けた再発/転移性頭頸部扁平上皮癌患者を対象とした、LJM716とセツキシマブの併用の第Ib/II相多施設共同研究
LJM716とセツキシマブの併用が安全であり、プラチナで前治療された再発/転移性頭頸部扁平上皮癌患者において有益な効果があるかどうかを確認する。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最新のレジメンにはプラチナとセツキシマブの両方が含まれています (フェーズ II、グループ B)。
- ECOG パフォーマンス ステータス (PS) ≤ 2。
- 脱毛症を除き、以前の抗がん療法によるすべての AE からベースラインまたは CTCAE グレード ≤ 1 まで回復。
- RECIST v1.1 によって決定された測定可能な疾患。
除外基準:
- 以前の抗HER3抗体治療。
- 症候性脳転移。
- -治験治療を開始する前の、その治療に使用されたサイクル長よりも短い期間内の、以前の全身抗がん治療。
- ヒト免疫グロブリンまたは抗体製剤に対する以前のアナフィラキシーまたはその他の重度の注入反応。
- 末端器官の機能が不十分。
- 進行中の下痢 CTCAE グレード ≥ 2。他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LJM716+セツキシマブ
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抗体
抗体
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ Ib: 患者のベースラインと比較した標的病変の変化 (RECIST 1.1 による)
時間枠：6ヵ月
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LJM716と組み合わせた場合の予備的な抗腫瘍活性の評価。
RECIST 1.1によるベースラインからの標的病変測定値の変化
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6ヵ月
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フェーズ Ib: 最大耐量 (MTD) を決定するための用量漸増中の総用量制限毒性 (DLT) の数
時間枠：35日
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研究の用量漸増部分は、セツキシマブと組み合わせた LJM716 の最大耐用量を推定するための十分に確立された統計的方法/モデルに基づいて行われます。
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35日
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フェーズ II: RECIST 1.1 に基づく客観的総合奏効 (OOR) を示した患者の割合
時間枠：6ヵ月
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客観的全奏効（OOR）を示した患者とは、治療に対する最良の奏効が、RECIST 1.1 に従って画像検査によって評価された完全奏効（CR）または部分奏効（PR）であった患者でした。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LJM716 とセツキシマブの併用の安全性と忍容性
時間枠：6ヵ月
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これは、有害事象（AE）の数、血液学および化学値の重篤なAE（SAE）の変化、バイタルサイン、心電図（ECG）、投与中断、減量および投与強度を調べることによって評価されます。
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6ヵ月
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血中濃度対時間プロファイル LJM716 の血中 PK パラメーターとセツキシマブ濃度
時間枠：6ヵ月
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血中濃度対時間プロファイル 血中 PK パラメーターは、LJM716 とセツキシマブ濃度を組み合わせて使用した場合の PK プロファイルを特徴付けるために使用されます。
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6ヵ月
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RECIST 1.1 による最良の総合応答 (BOR)
時間枠：6ヵ月
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BOR は、LJM716 とセツキシマブの組み合わせの抗腫瘍活性をさらに評価するために使用されます。
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6ヵ月
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RECIST 1.1 に基づく応答期間 (DOR)
時間枠：6ヵ月
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反応期間は、LJM716 とセツキシマブの併用の抗腫瘍活性をさらに評価するために使用されます。
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6ヵ月
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RECIST 1.1 に基づく全生存期間 (OS)
時間枠：12ヶ月
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全生存期間は、LJM716 とセツキシマブの組み合わせの抗腫瘍活性をさらに評価するために使用されます。
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12ヶ月
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RECIST 1.1に基づく無増悪生存期間（PFS）
時間枠：6ヵ月
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無増悪生存期間は、LJM716 とセツキシマブの組み合わせの抗腫瘍活性をさらに評価するために使用されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (予想される)
2018年8月1日
研究の完了 (予想される)
2018年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月19日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLJM716X2104
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