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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von LJM716 und Cetuximab bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich

19. April 2016 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische Phase-Ib/II-Studie zu LJM716 in Kombination mit Cetuximab bei Patienten mit mit Platin vorbehandeltem rezidivierendem/metastasiertem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom

Um festzustellen, ob LJM716 in Kombination mit Cetuximab sicher ist und positive Auswirkungen bei Patienten mit platinvorbehandeltem rezidivierendem/metastasiertem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich hat.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die neueste Therapie enthält sowohl Platin als auch Cetuximab (Phase II, Gruppe B).
  • ECOG-Leistungsstatus (PS) ≤ 2.
  • Erholung von allen Nebenwirkungen früherer Krebstherapien bis zum Ausgangswert oder bis zum CTCAE-Grad ≤ 1, mit Ausnahme von Alopezie.
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Anti-HER3-Antikörpern.
  • Symptomatische Hirnmetastasierung.
  • Vorherige systemische Krebsbehandlung innerhalb eines Zeitraums, der kürzer ist als die Zykluslänge, die für diese Behandlung vor Beginn der Studienbehandlung verwendet wurde.
  • Vorherige anaphylaktische oder andere schwere Infusionsreaktion auf menschliche Immunglobulin- oder Antikörperformulierungen.
  • Unzureichende Endorganfunktion.
  • Anhaltender Durchfall CTCAE-Grad ≥ 2. Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LJM716+Cetuximab
Biologisch: LJM716
Antikörper
Biologisch: Cetuximab
Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase Ib: Veränderung der Zielläsion im Vergleich zum Ausgangswert bei Patienten gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von LJM716 in Kombination. Änderung der Zielläsionsmessungen gegenüber dem Ausgangswert gemäß RECIST 1.1
6 Monate
Phase Ib: Anzahl der gesamten dosislimitierenden Toxizität (DLT) während der Dosiseskalation zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD)
Zeitfenster: 35 Tage
Der Dosiseskalationsteil der Studie wird sich an einer gut etablierten statistischen Methode/Modell orientieren, um die maximal verträgliche Dosis von LJM716 in Kombination mit Cetuximab abzuschätzen
35 Tage
Phase II: Prozentsatz der Patienten mit einem objektiven Gesamtansprechen (OOR) gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: 6 Monate
Patienten mit einem objektiven Gesamtansprechen (Objective Overall Response, OOR) waren diejenigen, deren bestes Ansprechen auf die Behandlung ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) war, das durch Bildgebung gemäß pr RECIST 1.1 beurteilt wurde.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit der LJM716-Cetuximab-Kombination
Zeitfenster: 6 Monate
Dies wird anhand der Anzahl unerwünschter Ereignisse (UE), schwerwiegender UE (SAE), Veränderungen der hämatologischen und chemischen Werte, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramme (EKGs), Dosisunterbrechungen, -reduktionen und der Dosisintensität beurteilt.
6 Monate
Blutkonzentration im Vergleich zur Zeit profiliert die Blut-PK-Parameter von LJM716 und die Cetuximab-Konzentration
Zeitfenster: 6 Monate
Blutkonzentration gegenüber Zeitprofilen Blut-PK-Parameter werden verwendet, um die PK-Profile von LJM716 und der Cetuximab-Konzentration bei kombinierter Verwendung zu charakterisieren
6 Monate
Beste Gesamtreaktion (BOR) gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: 6 Monate
BOR wird verwendet, um die Antitumoraktivität der LJM716-Cetuximab-Kombination weiter zu bewerten.
6 Monate
Antwortdauer (DOR) gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: 6 Monate
Die Ansprechdauer wird zur weiteren Beurteilung der Antitumoraktivität der LJM716-Cetuximab-Kombination herangezogen
6 Monate
Gesamtüberleben (OS) gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: 12 Monate
Das Gesamtüberleben wird zur weiteren Beurteilung der Antitumoraktivität der LJM716-Cetuximab-Kombination herangezogen
12 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: 6 Monate
Das progressionsfreie Überleben wird zur weiteren Beurteilung der Antitumoraktivität der LJM716-Cetuximab-Kombination herangezogen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLJM716X2104

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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