Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti LJM716 a cetuximabu u pacientů s spinocelulárním karcinomem hlavy a krku

19. dubna 2016 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Fáze Ib/II, multicentrická studie LJM716 v kombinaci s cetuximabem u pacientů s recidivujícím/metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku předléčeným platinou

Zjistit, zda je LJM716 v kombinaci s cetuximabem bezpečný a má příznivé účinky u pacientů s rekurentním/metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku předléčeným platinou.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nejnovější režim obsahuje platinu i cetuximab (fáze II, skupina B).
  • Stav výkonu ECOG (PS) ≤ 2.
  • Zotavení ze všech AE předchozích protirakovinných terapií na výchozí hodnotu nebo na stupeň CTCAE ≤ 1, s výjimkou alopecie.
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba protilátkami proti HER3.
  • Symptomatická metastáza v mozku.
  • Předchozí systémová protinádorová léčba v časovém období, které je kratší než délka cyklu použitá pro tuto léčbu před zahájením studijní léčby.
  • Předchozí anafylaktická nebo jiná závažná infuzní reakce na lidský imunoglobulin nebo formulace protilátek.
  • Nedostatečná funkce koncových orgánů.
  • Přetrvávající průjem Stupeň CTCAE ≥ 2. Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LJM716 + cetuximab
Biologický: LJM716
protilátka
Biologický: cetuximab
protilátka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze Ib: Cílová změna léze ve srovnání s výchozí hodnotou u pacientů podle RECIST 1.1
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení předběžné protinádorové aktivity LJM716 v kombinaci. Změna v měření cílové léze oproti výchozí hodnotě podle RECIST 1.1
6 měsíců
Fáze Ib: Počet celkové toxicity omezující dávku (DLT) během eskalace dávky k určení maximální tolerované dávky (MTD)
Časové okno: 35 dní
Část studie týkající se eskalace dávky bude vedena dobře zavedenou statistickou metodou/modelem k odhadu maximální tolerované dávky LJM716 v kombinaci s cetuximabem
35 dní
Fáze II: Procento pacientů s objektivní celkovou odpovědí (OOR) na RECIST 1.1
Časové okno: 6 měsíců
Pacienti s objektivní celkovou odpovědí (OOR) byli ti, jejichž nejlepší odpovědí na léčbu byla úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) hodnocená zobrazením, jak je uvedeno v RECIST 1.1.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost kombinace LJM716-cetuximab
Časové okno: 6 měsíců
To bude hodnoceno na základě počtu nežádoucích příhod (AE), závažných AE (SAE), změn hematologických a chemických hodnot, vitálních funkcí, elektrokardiogramů (EKG), přerušení dávkování, snížení a intenzity dávky.
6 měsíců
krevní koncentrace versus časové profily krevních PK parametrů LJM716 a koncentrace cetuximabu
Časové okno: 6 měsíců
krevní koncentrace versus časové profily krevní PK parametry budou použity k charakterizaci PK profilů LJM716 a koncentrace cetuximabu při použití v kombinaci
6 měsíců
Nejlepší celková odezva (BOR), na RECIST 1.1
Časové okno: 6 měsíců
BOR bude použit k dalšímu hodnocení protinádorové aktivity kombinace LJM716-cetuximab.
6 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR) podle RECIST 1.1
Časové okno: 6 měsíců
Doba trvání odpovědi bude použita k dalšímu hodnocení protinádorové aktivity kombinace LJM716-cetuximab
6 měsíců
Celkové přežití (OS) podle RECIST 1.1
Časové okno: 12 měsíců
Celkové přežití bude použito k dalšímu posouzení protinádorové aktivity kombinace LJM716-cetuximab
12 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST 1.1
Časové okno: 6 měsíců
K dalšímu posouzení protinádorové aktivity kombinace LJM716-cetuximab bude použito přežití bez progrese
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLJM716X2104

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LJM716

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit