Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности и безопасности LJM716 и цетуксимаба у пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи

19 апреля 2016 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Фаза Ib/II, многоцентровое исследование LJM716 в комбинации с цетуксимабом у пациентов с рецидивирующей/метастатической плоскоклеточной карциномой головы и шеи, предварительно получавших платину

Установить, является ли LJM716 в комбинации с цетуксимабом безопасным и оказывает благотворное влияние на пациентов с рецидивирующей/метастатической плоскоклеточной карциномой головы и шеи, предварительно получавших препараты платины.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Самая последняя схема лечения содержит как платину, так и цетуксимаб (фаза II, группа B).
  • Состояние работоспособности по ECOG (PS) ≤ 2.
  • Восстановление от всех нежелательных явлений предыдущей противораковой терапии до исходного уровня или до степени CTCAE ≤ 1, за исключением алопеции.
  • Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST v1.1.

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение антителами против HER3.
  • Симптоматическое метастазирование в головной мозг.
  • Предшествующее системное противораковое лечение в течение периода времени, который короче продолжительности цикла, используемого для этого лечения до начала исследуемого лечения.
  • Предшествующая анафилактическая или другая тяжелая инфузионная реакция на препараты человеческого иммуноглобулина или антитела.
  • Неадекватная функция конечного органа.
  • Продолжающаяся диарея Ст. CTCAE ≥ 2. Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LJM716+цетуксимаб
Биологический: LJM716
антитело
Биологический: цетуксимаб
антитело

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза Ib: изменение целевого поражения по сравнению с исходным уровнем у пациентов согласно RECIST 1.1.
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка предварительной противоопухолевой активности LJM716 в комбинации. Изменение размеров целевого поражения по сравнению с исходным уровнем в соответствии с RECIST 1.1.
6 месяцев
Фаза Ib: Количество общей дозолимитирующей токсичности (DLT) во время повышения дозы для определения максимально переносимой дозы (MTD)
Временное ограничение: 35 дней
Часть исследования, связанная с повышением дозы, будет проводиться с использованием хорошо зарекомендовавшего себя статистического метода/модели для оценки максимально переносимой дозы LJM716 в комбинации с цетуксимабом.
35 дней
Фаза II: Процент пациентов с объективным общим ответом (OOR) по RECIST 1.1
Временное ограничение: 6 месяцев
Пациенты с объективным общим ответом (OOR) были теми, чей лучший ответ на лечение был полным ответом (CR) или частичным ответом (PR), оцененным с помощью визуализации, как pr RECIST 1.1.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость комбинации LJM716-цетуксимаб
Временное ограничение: 6 месяцев
Это будет оцениваться путем рассмотрения количества нежелательных явлений (НЯ), серьезных НЯ (СНЯ), изменений гематологических и биохимических показателей, основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограмм (ЭКГ), перерывов в приеме, снижений дозы и интенсивности дозы.
6 месяцев
зависимость концентрации в крови от времени, параметры фармакокинетики крови LJM716 и концентрации цетуксимаба
Временное ограничение: 6 месяцев
зависимость концентрации в крови от времени. Параметры фармакокинетики крови будут использоваться для характеристики фармакокинетических профилей LJM716 и концентрации цетуксимаба при использовании в комбинации.
6 месяцев
Лучший общий ответ (BOR), согласно RECIST 1.1
Временное ограничение: 6 месяцев
BOR будет использоваться для дальнейшей оценки противоопухолевой активности комбинации LJM716-цетуксимаб.
6 месяцев
Продолжительность ответа (DOR) согласно RECIST 1.1
Временное ограничение: 6 месяцев
Продолжительность ответа будет использоваться для дальнейшей оценки противоопухолевой активности комбинации LJM716-цетуксимаб.
6 месяцев
Общая выживаемость (ОВ) по RECIST 1.1
Временное ограничение: 12 месяцев
Общая выживаемость будет использоваться для дальнейшей оценки противоопухолевой активности комбинации LJM716-цетуксимаб.
12 месяцев
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) согласно RECIST 1.1.
Временное ограничение: 6 месяцев
Выживаемость без прогрессирования будет использоваться для дальнейшей оценки противоопухолевой активности комбинации LJM716-цетуксимаб.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLJM716X2104

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться