Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van LJM716 en Cetuximab bij patiënten met plaveiselcelcarcinoom in het hoofd en de nek

19 april 2016 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een multicenter fase Ib/II-onderzoek van LJM716 in combinatie met cetuximab bij patiënten met met platina voorbehandeld recidiverend/gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals

Vaststellen of LJM716 in combinatie met cetuximab veilig is en gunstige effecten heeft bij patiënten met met platina voorbehandeld recidiverend/gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het meest recente regime bevat zowel platina als cetuximab (fase II, groep B).
  • ECOG-prestatiestatus (PS) ≤ 2.
  • Herstel van alle bijwerkingen van eerdere antikankertherapieën, tot baseline of tot CTCAE-graad ≤ 1, behalve voor alopecia.
  • Meetbare ziekte zoals bepaald door RECIST v1.1.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met anti-HER3-antilichamen.
  • Symptomatische hersenmetastasen.
  • Voorafgaande systemische behandeling tegen kanker, binnen een tijdsperiode die korter is dan de cyclusduur die voor die behandeling werd gebruikt voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
  • Voorafgaande anafylactische of andere ernstige infusiereactie op formuleringen van humaan immunoglobuline of antilichamen.
  • Inadequate eindorgaanfunctie.
  • Aanhoudende diarree CTCAE Graad ≥ 2. Andere in het protocol gedefinieerde inclusie-/exclusiecriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LJM716+cetuximab
Biologisch: LJM716
antilichaam
Biologisch: cetuximab
antilichaam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase Ib: Doellaesieverandering vergeleken met baseline bij patiënten, volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeling van de voorlopige antitumoractiviteit van LJM716 in combinatie. Verandering in doellaesiemetingen, vanaf baseline volgens RECIST 1.1
6 maanden
Fase Ib: aantal totale dosisbeperkende toxiciteit (DLT) tijdens dosisescalatie om de maximaal getolereerde dosis (MTD) te bepalen
Tijdsspanne: 35 dagen
Het dosisescalatiegedeelte van de studie zal worden geleid door een gevestigde statistische methode/model om de maximaal getolereerde dosis van LJM716 in combinatie met cetuximab te schatten
35 dagen
Fase II: percentage patiënten met een objectieve algehele respons (OOR) volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: 6 maanden
Patiënten met een objectieve algehele respons (OOR) waren degenen bij wie de beste respons op de behandeling een complete respons (CR) of een partiële respons (PR) was, beoordeeld door middel van beeldvorming, zoals pr RECIST 1.1.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van de combinatie LJM716-cetuximab
Tijdsspanne: 6 maanden
Dit zal worden beoordeeld door te kijken naar het aantal bijwerkingen (AE's), ernstige AE's (SAE's), veranderingen in hematologische en chemiewaarden, vitale functies, elektrocardiogrammen (ECG's), dosisonderbrekingen, verlagingen en dosisintensiteit.
6 maanden
bloedconcentratie versus tijdprofielen bloed PK-parameters van LJM716 en cetuximab-concentratie
Tijdsspanne: 6 maanden
profielen van bloedconcentratie versus tijd PK-parameters in het bloed zullen worden gebruikt om de PK-profielen van LJM716 en cetuximab-concentratie te karakteriseren bij gebruik in combinatie
6 maanden
Beste algehele respons (BOR), volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: 6 maanden
BOR zal worden gebruikt om de antitumoractiviteit van de LJM716-cetuximab-combinatie verder te beoordelen.
6 maanden
Responsduur (DOR) volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: 6 maanden
De duur van de respons zal worden gebruikt om de antitumoractiviteit van de LJM716-cetuximab-combinatie verder te beoordelen
6 maanden
Totale overleving (OS) volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: 12 maanden
Totale overleving zal worden gebruikt om de antitumoractiviteit van de LJM716-cetuximab-combinatie verder te beoordelen
12 maanden
Progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: 6 maanden
Progressievrije overleving zal worden gebruikt om de antitumoractiviteit van de LJM716-cetuximab-combinatie verder te beoordelen
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

21 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLJM716X2104

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren