Estudo da Eficácia e Segurança de LJM716 e Cetuximabe em Pacientes com Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
19 de abril de 2016 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo multicêntrico de fase Ib/II de LJM716 em combinação com cetuximabe em pacientes com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço recorrente/metastático pré-tratado com platina
Estabelecer se o LJM716 em combinação com cetuximabe é seguro e tem efeitos benéficos em pacientes com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço recorrente/metastático pré-tratado com platina.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O esquema mais recente contém platina e cetuximabe (Fase II, grupo B).
- Status de desempenho ECOG (PS) ≤ 2.
- Recuperação de todos os EAs de terapias anti-câncer anteriores, para a linha de base ou para grau CTCAE ≤ 1, exceto para alopecia.
- Doença mensurável conforme determinado pelo RECIST v1.1.
Critério de exclusão:
- Tratamento anterior com anticorpo anti-HER3.
- Metástase cerebral sintomática.
- Tratamento anti-câncer sistêmico anterior, dentro de um período de tempo menor do que a duração do ciclo usado para esse tratamento antes de iniciar o tratamento do estudo.
- Reação anafilática prévia ou outra reação grave à infusão de imunoglobulina humana ou formulações de anticorpos.
- Função inadequada do órgão final.
- Diarréia contínua Grau CTCAE ≥ 2. Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LJM716+cetuximabe
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anticorpo
anticorpo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase Ib: Alteração da lesão alvo em comparação com a linha de base em pacientes, de acordo com RECIST 1.1
Prazo: 6 meses
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Avaliação da atividade antitumoral preliminar de LJM716 em combinação.
Alteração nas medições da lesão alvo, desde a linha de base conforme RECIST 1.1
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6 meses
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Fase Ib: Número de Toxicidade Limitante de Dose Total (DLT) Durante o Escalonamento de Dose para Determinar a Dose Máxima Tolerada (MTD)
Prazo: 35 dias
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A parte de escalonamento de dose do estudo será guiada por um método/modelo estatístico bem estabelecido para estimar a dose máxima tolerada de LJM716 em combinação com cetuximabe
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35 dias
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Fase II: Porcentagem de pacientes com uma resposta geral objetiva (OOR) por RECIST 1.1
Prazo: 6 meses
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Os pacientes com Resposta Objetiva Global (OOR) foram aqueles cuja melhor resposta ao tratamento foi uma resposta completa (CR) ou uma resposta parcial (RP) avaliada por imagem, conforme pr RECIST 1.1.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade da combinação LJM716-cetuximabe
Prazo: 6 meses
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Isso será avaliado observando o número de eventos adversos (EAs), alterações de EAs graves (SAEs) nos valores hematológicos e químicos, sinais vitais, eletrocardiogramas (ECGs), interrupções de dose, reduções e intensidade da dose.
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6 meses
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concentração sanguínea versus perfis de tempo parâmetros PK sanguíneos de LJM716 e concentração de cetuximabe
Prazo: 6 meses
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concentração sanguínea versus perfis de tempo, os parâmetros PK sanguíneos serão usados para caracterizar os perfis PK de LJM716 e concentração de cetuximabe quando usados em combinação
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6 meses
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Melhor resposta geral (BOR), por RECIST 1.1
Prazo: 6 meses
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O BOR será usado para avaliar ainda mais a atividade antitumoral da combinação LJM716-cetuximabe.
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6 meses
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Duração da resposta (DOR) por RECIST 1.1
Prazo: 6 meses
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A duração da resposta será usada para avaliar ainda mais a atividade antitumoral da combinação LJM716-cetuximabe
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6 meses
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Sobrevida global (OS) por RECIST 1.1
Prazo: 12 meses
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A sobrevida global será usada para avaliar ainda mais a atividade antitumoral da combinação LJM716-cetuximabe
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12 meses
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Sobrevida livre de progressão (PFS) por RECIST 1.1
Prazo: 6 meses
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A sobrevida livre de progressão será usada para avaliar ainda mais a atividade antitumoral da combinação LJM716-cetuximabe
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
21 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias de Células Escamosas
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Cetuximabe
Outros números de identificação do estudo
- CLJM716X2104
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