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Studio sull'efficacia e la sicurezza di LJM716 e Cetuximab nei pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo

19 aprile 2016 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico di fase Ib/II su LJM716 in combinazione con cetuximab in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo recidivante/metastatico pretrattato con platino

Stabilire se LJM716 in combinazione con cetuximab sia sicuro e abbia effetti benefici nei pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo recidivante/metastatico pretrattato con platino.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il regime più recente contiene sia platino che cetuximab (fase II, gruppo B).
  • Stato delle prestazioni ECOG (PS) ≤ 2.
  • Recupero da tutti gli eventi avversi di precedenti terapie antitumorali, al basale o al grado CTCAE ≤ 1, ad eccezione dell'alopecia.
  • Malattia misurabile come determinato da RECIST v1.1.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con anticorpi anti-HER3.
  • Metastasi cerebrali sintomatiche.
  • Precedente trattamento antitumorale sistemico, entro un periodo di tempo inferiore alla durata del ciclo utilizzato per tale trattamento prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Precedente reazione anafilattica o altra grave reazione all'infusione a immunoglobuline umane o formulazioni anticorpali.
  • Funzione inadeguata degli organi terminali.
  • Diarrea in corso Grado CTCAE ≥ 2. Possono essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LJM716+cetuximab
Biologico: LJM716
anticorpo
Biologico: cetuximab
anticorpo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase Ib: cambiamento della lesione target rispetto al basale nei pazienti, secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione dell'attività antitumorale preliminare di LJM716 in combinazione. Variazione delle misurazioni della lesione target, rispetto al basale secondo RECIST 1.1
6 mesi
Fase Ib: numero di tossicità totale limitante la dose (DLT) durante l'escalation della dose per determinare la dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: 35 giorni
La parte di aumento della dose dello studio sarà guidata da un metodo/modello statistico consolidato per stimare la dose massima tollerata di LJM716 in combinazione con cetuximab
35 giorni
Fase II: Percentuale di pazienti con una risposta globale obiettiva (OOR) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: 6 mesi
I pazienti con una risposta globale obiettiva (OOR) erano quelli la cui migliore risposta al trattamento era una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) valutata mediante imaging, come pr RECIST 1.1.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità della combinazione LJM716-cetuximab
Lasso di tempo: 6 mesi
Ciò sarà valutato esaminando il numero di eventi avversi (AE), variazioni di eventi avversi gravi (SAE) nei valori ematologici e chimici, segni vitali, elettrocardiogrammi (ECG), interruzioni della dose, riduzioni e intensità della dose.
6 mesi
concentrazione ematica rispetto ai profili temporali parametri PK ematici di LJM716 e concentrazione di cetuximab
Lasso di tempo: 6 mesi
concentrazione ematica rispetto ai profili temporali I parametri PK ematici saranno utilizzati per caratterizzare i profili PK di LJM716 e la concentrazione di cetuximab se usati in combinazione
6 mesi
Migliore risposta globale (BOR), secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: 6 mesi
Il BOR verrà utilizzato per valutare ulteriormente l'attività antitumorale della combinazione LJM716-cetuximab.
6 mesi
Durata della risposta (DOR) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: 6 mesi
La durata della risposta sarà utilizzata per valutare ulteriormente l'attività antitumorale della combinazione LJM716-cetuximab
6 mesi
Sopravvivenza globale (OS) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: 12 mesi
La sopravvivenza globale sarà utilizzata per valutare ulteriormente l'attività antitumorale della combinazione LJM716-cetuximab
12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: 6 mesi
La sopravvivenza libera da progressione sarà utilizzata per valutare ulteriormente l'attività antitumorale della combinazione LJM716-cetuximab
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLJM716X2104

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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