LJM716 和西妥昔单抗在头颈部鳞状细胞癌患者中的疗效和安全性研究
2016年4月19日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
LJM716 联合西妥昔单抗治疗经铂类治疗的复发/转移性头颈部鳞状细胞癌患者的 Ib/II 期多中心研究
确定 LJM716 联合西妥昔单抗对铂类预处理的复发/转移性头颈部鳞状细胞癌患者是否安全且有益。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 最近的方案包含铂和西妥昔单抗（II 期，B 组）。
- ECOG 体能状态 (PS) ≤ 2。
- 从先前抗癌治疗的所有 AE 恢复到基线或 CTCAE ≤ 1 级，脱发除外。
- 由 RECIST v1.1 确定的可测量疾病。
排除标准：
- 既往抗 HER3 抗体治疗。
- 有症状的脑转移。
- 在开始研究治疗之前，在短于用于该治疗的周期长度的时间内进行的先前全身抗癌治疗。
- 先前对人免疫球蛋白或抗体制剂有过敏或其他严重输注反应。
- 终末器官功能不足。
- 持续性腹泻 CTCAE ≥ 2 级。其他协议定义的纳入/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Ib 期：根据 RECIST 1.1，目标病变与患者基线相比发生变化
大体时间：6个月
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LJM716 组合的初步抗肿瘤活性评估。
根据 RECIST 1.1，目标病变测量值相对于基线的变化
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6个月
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Ib 期：确定最大耐受剂量 (MTD) 的剂量递增期间总剂量限制毒性 (DLT) 的数量
大体时间：35天
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研究的剂量递增部分将由完善的统计方法/模型指导，以估计 LJM716 与西妥昔单抗联合使用的最大耐受剂量
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35天
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II 期：根据 RECIST 1.1 具有客观总体反应 (OOR) 的患者百分比
大体时间：6个月
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具有客观总体反应 (OOR) 的患者是那些对治疗的最佳反应是通过成像评估的完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的患者，如 pr RECIST 1.1。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LJM716-西妥昔单抗组合的安全性和耐受性
大体时间：6个月
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这将通过查看不良事件 (AE) 的数量、血液学和化学值的严重 AE (SAE) 变化、生命体征、心电图 (ECG)、剂量中断、减少和剂量强度来评估。
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6个月
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LJM716 的血液浓度与时间曲线的血液 PK 参数和西妥昔单抗浓度
大体时间：6个月
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血液浓度与时间曲线的关系 血液 PK 参数将用于表征联合使用时 LJM716 和西妥昔单抗浓度的 PK 曲线
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6个月
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根据 RECIST 1.1 的最佳总体反应 (BOR)
大体时间：6个月
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BOR 将用于进一步评估 LJM716-西妥昔单抗组合的抗肿瘤活性。
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6个月
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根据 RECIST 1.1 的缓解持续时间 (DOR)
大体时间：6个月
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反应持续时间将用于进一步评估 LJM716-西妥昔单抗组合的抗肿瘤活性
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6个月
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根据 RECIST 1.1 的总生存期 (OS)
大体时间：12个月
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总生存期将用于进一步评估 LJM716-西妥昔单抗组合的抗肿瘤活性
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12个月
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根据 RECIST 1.1 的无进展生存期 (PFS)
大体时间：6个月
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无进展生存期将用于进一步评估 LJM716-西妥昔单抗组合的抗肿瘤活性
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (预期的)
2018年8月1日
研究完成 (预期的)
2018年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月19日
首次发布 (估计)
2014年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月19日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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