Studie av effektivitet og sikkerhet av LJM716 og Cetuximab hos hode- og nakkeplateepitelkarsinompasienter
19. april 2016 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En fase Ib/II, multisenterstudie av LJM716 i kombinasjon med Cetuximab hos pasienter med platina-forbehandlet tilbakevendende/metastatisk hode- og nakkeplateepitelkarsinom
For å fastslå om LJM716 i kombinasjon med cetuximab er trygt og har gunstige effekter hos pasienter med platina-forbehandlet tilbakevendende/metastatisk plateepitelkarsinom i hode og hals.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Det siste regimet inneholder både platina og cetuximab (fase II, gruppe B).
- ECOG Ytelsesstatus (PS) ≤ 2.
- Gjenoppretting fra alle AE-er fra tidligere anti-kreftbehandlinger, til baseline eller til CTCAE-grad ≤ 1, bortsett fra alopecia.
- Målbar sykdom som bestemt av RECIST v1.1.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere anti-HER3 antistoffbehandling.
- Symptomatisk hjernemetastase.
- Tidligere systemisk anti-kreftbehandling, innen en tidsperiode som er kortere enn sykluslengden som ble brukt for den behandlingen før studiebehandlingen starter.
- Tidligere anafylaktisk eller annen alvorlig infusjonsreaksjon på humant immunglobulin eller antistoffformuleringer.
- Utilstrekkelig endeorganfunksjon.
- Pågående diaré CTCAE Grade ≥ 2. Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LJM716+cetuximab
|
antistoff
antistoff
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase Ib: Målendring av lesjon sammenlignet med baseline hos pasienter, per RECIST 1.1
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering av den foreløpige antitumoraktiviteten til LJM716 i kombinasjon.
Endring i mållesjonsmålinger, fra baseline i henhold til RECIST 1.1
|
6 måneder
|
|
Fase Ib: Antall total dosebegrensende toksisitet (DLT) under doseeskalering for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: 35 dager
|
Doseeskaleringsdelen av studien vil bli styrt av en veletablert statistisk metode/modell for å estimere maksimal tolerert dose av LJM716 i kombinasjon med cetuximab
|
35 dager
|
|
Fase II: Prosentandel av pasienter med en objektiv overordnet respons (OOR) per RECIST 1,1
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasienter med en objektiv overall respons (OOR) var de hvis beste respons på behandlingen var en fullstendig respons (CR) eller en delvis respons (PR) vurdert ved bildediagnostikk, som pr. RECIST 1.1.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse for LJM716- cetuximab-kombinasjonen
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette vil bli vurdert ved å se på antall bivirkninger (AE), alvorlige AE (SAE) endringer i hematologi og kjemiverdier, vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG), doseavbrudd, reduksjoner og doseintensitet.
|
6 måneder
|
|
blodkonsentrasjon versus tidsprofiler blod PK-parametere for LJM716 og cetuximab-konsentrasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
blodkonsentrasjon versus tidsprofiler PK-parametere i blodet vil bli brukt for å karakterisere PK-profilene til LJM716 og cetuximab-konsentrasjon når de brukes i kombinasjon
|
6 måneder
|
|
Beste samlede svar (BOR), per RECIST 1.1
Tidsramme: 6 måneder
|
BOR vil bli brukt til ytterligere å vurdere antitumoraktiviteten til LJM716-cetuximab kombinasjon.
|
6 måneder
|
|
Varighet av respons (DOR) per RECIST 1.1
Tidsramme: 6 måneder
|
Varighet av respons vil bli brukt til å vurdere antitumoraktiviteten til LJM716-cetuximab-kombinasjonen ytterligere
|
6 måneder
|
|
Total overlevelse (OS) per RECIST 1.1
Tidsramme: 12 måneder
|
Total overlevelse vil bli brukt til ytterligere å vurdere antitumoraktiviteten til LJM716-cetuximab kombinasjon
|
12 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) per RECIST 1.1
Tidsramme: 6 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse vil bli brukt til ytterligere å vurdere antitumoraktiviteten til LJM716-cetuximab kombinasjon
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
21. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLJM716X2104
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på LJM716
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPlateepitelkarsinom i hode og nakke | Esophageal plateepitelkarsinom | HER2 + brystkreft, HER2 + gastrisk kreft, plateepitelkarsinom i hode og nakke, spiserøret plateepitelkarsinom | HER2 + Brystkreft | HER2 + MagekreftTaiwan, Spania, Canada, Korea, Republikken, Forente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNovartisFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtEsophageal plateepitelkarsinomTaiwan, Spania, Canada, Singapore, Hong Kong, Korea, Republikken, Belgia, Storbritannia, Forente stater