두경부 편평 세포암 환자에서 LJM716과 Cetuximab의 효능 및 안전성 연구
2016년 4월 19일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
백금으로 전처리된 재발성/전이성 두경부 편평 세포 암종 환자에서 LJM716과 세툭시맙을 병용한 Ib/II상, 다기관 연구
LJM716과 세툭시맙의 병용요법이 백금으로 전처리된 재발성/전이성 두경부 편평 세포 암종 환자에게 안전하고 유익한 효과가 있는지 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가장 최근의 요법에는 백금과 세툭시맙이 모두 포함되어 있습니다(2상, 그룹 B).
- ECOG 수행 상태(PS) ≤ 2.
- 탈모증을 제외하고 이전 항암 요법의 모든 AE에서 기준선 또는 CTCAE 등급 ≤ 1로 회복.
- RECIST v1.1에 의해 결정된 측정 가능한 질병.
제외 기준:
- 이전 항-HER3 항체 치료.
- 증상이 있는 뇌 전이.
- 연구 치료를 시작하기 전에 해당 치료에 사용된 주기 길이보다 짧은 기간 내의 사전 전신 항암 치료.
- 인간 면역글로불린 또는 항체 제제에 대한 아나필락시스 또는 기타 심각한 주입 반응 이전.
- 부적절한 말단 기관 기능.
- 진행 중인 설사 CTCAE 등급 ≥ 2. 기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LJM716+세툭시맙
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항독소
항독소
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ib상: RECIST 1.1에 따라 환자의 기준선과 비교한 표적 병변 변화
기간: 6 개월
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조합 LJM716의 예비 항종양 활성 평가.
RECIST 1.1에 따른 기준선에서 표적 병변 측정의 변화
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6 개월
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Ib상: 최대 허용 용량(MTD)을 결정하기 위한 용량 증량 동안 총 용량 제한 독성(DLT)의 수
기간: 35일
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연구의 용량 증량 부분은 세툭시맙과 조합된 LJM716의 최대 허용 용량을 추정하기 위해 잘 확립된 통계적 방법/모델에 의해 안내될 것입니다.
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35일
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2상: RECIST 1.1에 따른 객관적인 전체 반응(OOR)이 있는 환자의 비율
기간: 6 개월
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OOR(Objective Overall Response)이 있는 환자는 치료에 대한 최상의 반응이 pr RECIST 1.1과 같이 영상으로 평가된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)인 환자였습니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LJM716-세툭시맙 조합의 안전성 및 내약성
기간: 6 개월
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이는 이상반응(AE), 혈액학 및 화학적 수치의 심각한 AE(SAE) 변화, 활력 징후, 심전도(ECG), 용량 중단, 감소 및 용량 강도를 살펴봄으로써 평가될 것입니다.
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6 개월
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혈중 농도 대 시간 프로필 LJM716 및 세툭시맙 농도의 혈액 PK 매개변수
기간: 6 개월
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혈중 농도 대 시간 프로필 혈액 PK 매개변수는 LJM716 및 세툭시맙 농도의 병용 시 PK 프로필을 특성화하는 데 사용됩니다.
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6 개월
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RECIST 1.1에 따른 최고의 전체 응답(BOR)
기간: 6 개월
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BOR은 LJM716-세툭시맙 조합의 항종양 활성을 추가로 평가하는 데 사용될 것입니다.
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6 개월
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RECIST 1.1에 따른 응답 기간(DOR)
기간: 6 개월
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반응 기간은 LJM716-세툭시맙 조합의 항종양 활성을 추가로 평가하는 데 사용될 것입니다.
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6 개월
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RECIST 1.1에 따른 전체 생존(OS)
기간: 12 개월
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전체 생존율은 LJM716-세툭시맙 조합의 항종양 활성을 추가로 평가하는 데 사용될 것입니다.
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12 개월
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RECIST 1.1에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 6 개월
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무진행 생존 기간은 LJM716-세툭시맙 조합의 항종양 활성을 추가로 평가하는 데 사용될 것입니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 19일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLJM716X2104
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