Estudio de eficacia y seguridad de LJM716 y cetuximab en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
19 de abril de 2016 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio multicéntrico de fase Ib/II de LJM716 en combinación con cetuximab en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente/metastásico pretratado con platino
Establecer si LJM716 en combinación con cetuximab es seguro y tiene efectos beneficiosos en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente/metastásico pretratado con platino.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El régimen más reciente contiene platino y cetuximab (Fase II, grupo B).
- Estado funcional ECOG (PS) ≤ 2.
- Recuperación de todos los eventos adversos de terapias anticancerígenas anteriores, al inicio o al grado CTCAE ≤ 1, excepto para la alopecia.
- Enfermedad medible según lo determinado por RECIST v1.1.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con anticuerpos anti-HER3.
- Metástasis cerebral sintomática.
- Tratamiento anticancerígeno sistémico previo, dentro de un período de tiempo más corto que la duración del ciclo utilizado para ese tratamiento antes de comenzar el tratamiento del estudio.
- Reacción anafiláctica previa u otra reacción de infusión grave a formulaciones de anticuerpos o inmunoglobulina humana.
- Inadecuada función de órganos diana.
- Diarrea continua Grado CTCAE ≥ 2. Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: LJM716+cetuximab
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anticuerpo
anticuerpo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase Ib: cambio de la lesión diana en comparación con el valor inicial en pacientes, según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación de la actividad antitumoral preliminar de LJM716 en combinación.
Cambio en las mediciones de la lesión objetivo, desde el inicio según RECIST 1.1
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6 meses
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Fase Ib: número de toxicidad limitante de dosis total (DLT) durante el aumento de dosis para determinar la dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: 35 días
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La parte de aumento de la dosis del estudio se guiará por un método/modelo estadístico bien establecido para estimar la dosis máxima tolerada de LJM716 en combinación con cetuximab.
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35 días
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Fase II: Porcentaje de pacientes con una respuesta general objetiva (OOR) según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los pacientes con Respuesta Global Objetiva (OOR) fueron aquellos cuya mejor respuesta al tratamiento fue una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (RP) evaluada por imagen, según pr RECIST 1.1.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad de la combinación LJM716-cetuximab
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esto se evaluará observando la cantidad de eventos adversos (EA), cambios en los valores hematológicos y químicos, signos vitales, electrocardiogramas (ECG), interrupciones de dosis, reducciones e intensidad de dosis.
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6 meses
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perfiles de concentración en sangre versus tiempo parámetros farmacocinéticos en sangre de LJM716 y concentración de cetuximab
Periodo de tiempo: 6 meses
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Perfiles de concentración en sangre versus tiempo Los parámetros farmacocinéticos en sangre se utilizarán para caracterizar los perfiles farmacocinéticos de LJM716 y la concentración de cetuximab cuando se utilicen en combinación.
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6 meses
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Mejor respuesta general (BOR), según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: 6 meses
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BOR se utilizará para evaluar más a fondo la actividad antitumoral de la combinación LJM716-cetuximab.
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6 meses
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Duración de la respuesta (DOR) según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: 6 meses
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La duración de la respuesta se utilizará para evaluar más a fondo la actividad antitumoral de la combinación LJM716-cetuximab
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6 meses
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Supervivencia global (SG) según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: 12 meses
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La supervivencia general se utilizará para evaluar más a fondo la actividad antitumoral de la combinación LJM716-cetuximab
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12 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS) según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: 6 meses
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La supervivencia libre de progresión se utilizará para evaluar más a fondo la actividad antitumoral de la combinación LJM716-cetuximab
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias De Células Escamosas
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Cetuximab
Otros números de identificación del estudio
- CLJM716X2104
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .