Studie av effektivitet och säkerhet av LJM716 och Cetuximab hos patienter med skivepitelcancer i huvud och hals
19 april 2016 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En fas Ib/II, multicenterstudie av LJM716 i kombination med Cetuximab hos patienter med platina-förbehandlade återkommande/metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals
För att fastställa om LJM716 i kombination med cetuximab är säkert och har gynnsamma effekter hos patienter med platina-förbehandlade återkommande/metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Den senaste behandlingen innehåller både platina och cetuximab (Fas II, grupp B).
- ECOG Performance Status (PS) ≤ 2.
- Återhämtning från alla biverkningar från tidigare anti-cancerterapier, till baseline eller till CTCAE grad ≤ 1, förutom alopeci.
- Mätbar sjukdom som bestäms av RECIST v1.1.
Exklusions kriterier:
- Tidigare anti-HER3 antikroppsbehandling.
- Symtomatisk hjärnmetastasering.
- Tidigare systemisk anti-cancerbehandling, inom en tidsperiod som är kortare än cykellängden som användes för den behandlingen innan studiebehandlingen påbörjas.
- Tidigare anafylaktisk eller annan allvarlig infusionsreaktion på humana immunglobulin- eller antikroppsformuleringar.
- Otillräcklig ändorganfunktion.
- Pågående diarré CTCAE Grade ≥ 2. Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LJM716+cetuximab
|
antikropp
antikropp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas Ib: Målförändring av lesionen jämfört med baslinjen hos patienter, per RECIST 1.1
Tidsram: 6 månader
|
Bedömning av den preliminära antitumöraktiviteten av LJM716 i kombination.
Förändring i mål lesionsmätningar, från baslinjen enligt RECIST 1.1
|
6 månader
|
|
Fas Ib: Antal total dosbegränsande toxicitet (DLT) under dosupptrappning för att bestämma maximal tolererad dos (MTD)
Tidsram: 35 dagar
|
Dosökningsdelen av studien kommer att styras av en väletablerad statistisk metod/modell för att uppskatta den maximalt tolererade dosen av LJM716 i kombination med cetuximab
|
35 dagar
|
|
Fas II: Andel patienter med ett objektivt övergripande svar (OOR) per RECIST 1,1
Tidsram: 6 månader
|
Patienter med ett objektivt övergripande svar (OOR) var de vars bästa svar på behandlingen var ett fullständigt svar (CR) eller ett partiellt svar (PR) bedömt genom bildbehandling, enligt RECIST 1.1.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet för kombinationen LJM716- cetuximab
Tidsram: 6 månader
|
Detta kommer att bedömas genom att titta på antalet biverkningar (AE), allvarliga AE (SAE) förändringar i hematologi och kemivärden, vitala tecken, elektrokardiogram (EKG), dosavbrott, minskningar och dosintensitet.
|
6 månader
|
|
blodkoncentration kontra tidsprofiler blod PK parametrar av LJM716 och cetuximab koncentration
Tidsram: 6 månader
|
blodkoncentration kontra tidsprofiler PK-parametrar i blod kommer att användas för att karakterisera PK-profilerna för LJM716 och cetuximab-koncentration när de används i kombination
|
6 månader
|
|
Bästa övergripande svar (BOR), per RECIST 1.1
Tidsram: 6 månader
|
BOR kommer att användas för att ytterligare bedöma antitumöraktiviteten hos kombinationen LJM716-cetuximab.
|
6 månader
|
|
Varaktighet för svar (DOR) per RECIST 1.1
Tidsram: 6 månader
|
Varaktigheten av svaret kommer att användas för att ytterligare bedöma antitumöraktiviteten av LJM716-cetuximab kombination
|
6 månader
|
|
Total överlevnad (OS) per RECIST 1.1
Tidsram: 12 månader
|
Total överlevnad kommer att användas för att ytterligare bedöma antitumöraktiviteten av LJM716-cetuximab kombination
|
12 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) per RECIST 1.1
Tidsram: 6 månader
|
Progressionsfri överlevnad kommer att användas för att ytterligare bedöma antitumöraktiviteten av LJM716-cetuximab kombination
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
21 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLJM716X2104
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .