Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af LJM716 og Cetuximab hos patienter med hoved- og nakkepladecellecarcinom
19. april 2016 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
En fase Ib/II, multicenterundersøgelse af LJM716 i kombination med Cetuximab hos patienter med platinforbehandlet tilbagevendende/metastatisk hoved- og halspladecellecarcinom
For at fastslå om LJM716 i kombination med cetuximab er sikkert og har gavnlige virkninger hos patienter med platinforbehandlet recidiverende/metastatisk hoved- og halspladecellekræft.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Seneste kur indeholder både platin og cetuximab (fase II, gruppe B).
- ECOG Performance Status (PS) ≤ 2.
- Genopretning fra alle AE'er fra tidligere anti-cancer-terapier til baseline eller til CTCAE-grad ≤ 1, undtagen alopeci.
- Målbar sygdom som bestemt af RECIST v1.1.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere anti-HER3 antistof behandling.
- Symptomatisk hjernemetastase.
- Forudgående systemisk anti-cancerbehandling inden for et tidsrum, der er kortere end den cykluslængde, der er brugt til den pågældende behandling, før studiebehandlingen påbegyndes.
- Forudgående anafylaktisk eller anden alvorlig infusionsreaktion på humane immunglobulin- eller antistofformuleringer.
- Utilstrækkelig endeorganfunktion.
- Igangværende diarré CTCAE Grade ≥ 2. Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LJM716+cetuximab
|
antistof
antistof
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase Ib: Mållæsionsændring sammenlignet med baseline hos patienter, pr. RECIST 1.1
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering af den foreløbige antitumoraktivitet af LJM716 i kombination.
Ændring i mållæsionsmålinger fra baseline i henhold til RECIST 1.1
|
6 måneder
|
|
Fase Ib: Antal total dosisbegrænsende toksicitet (DLT) under dosiseskalering for at bestemme maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: 35 dage
|
Dosiseskaleringsdelen af studiet vil blive styret af en veletableret statistisk metode/model til at estimere den maksimalt tolererede dosis af LJM716 i kombination med cetuximab
|
35 dage
|
|
Fase II: Procentdel af patienter med en objektiv overordnet respons (OOR) pr. RECIST 1,1
Tidsramme: 6 måneder
|
Patienter med en objektiv overordnet respons (OOR) var dem, hvis bedste respons på behandlingen var en komplet respons (CR) eller en delvis respons (PR) vurderet ved billeddiagnostik som pr. RECIST 1.1.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af LJM716- cetuximab kombinationen
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette vil blive vurderet ved at se på antallet af bivirkninger (AE'er), alvorlige AE'er (SAE'er) ændringer i hæmatologi og kemiværdier, vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG'er), dosisafbrydelser, reduktioner og dosisintensitet.
|
6 måneder
|
|
blodkoncentration versus tidsprofiler blod PK parametre for LJM716 og cetuximab koncentration
Tidsramme: 6 måneder
|
blodkoncentration versus tidsprofiler blod PK parametre vil blive brugt til at karakterisere PK profilerne for LJM716 og cetuximab koncentration, når de anvendes i kombination
|
6 måneder
|
|
Bedste samlede svar (BOR), pr. RECIST 1.1
Tidsramme: 6 måneder
|
BOR vil blive brugt til yderligere at vurdere antitumoraktiviteten af LJM716-cetuximab kombination.
|
6 måneder
|
|
Varighed af svar (DOR) pr. RECIST 1.1
Tidsramme: 6 måneder
|
Varigheden af respons vil blive brugt til yderligere at vurdere antitumoraktiviteten af LJM716-cetuximab kombination
|
6 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS) pr. RECIST 1.1
Tidsramme: 12 måneder
|
Samlet overlevelse vil blive brugt til yderligere at vurdere antitumoraktiviteten af LJM716-cetuximab kombination
|
12 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. RECIST 1.1
Tidsramme: 6 måneder
|
Progressionsfri overlevelse vil blive brugt til yderligere at vurdere antitumoraktiviteten af LJM716-cetuximab kombination
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. maj 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. maj 2014
Først opslået (Skøn)
21. maj 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. april 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. april 2016
Sidst verificeret
1. april 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLJM716X2104
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med LJM716
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPlanocellulært karcinom i hoved og hals | Esophageal pladecellekarcinom | HER2 + brystkræft, HER2 + mavekræft, planocellulært karcinom i hoved og nakke, esophagealt planocellulært karcinom | HER2 + Brystkræft | HER2 + MavekræftTaiwan, Spanien, Canada, Korea, Republikken, Forenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNovartisAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetEsophageal pladecellekarcinomTaiwan, Spanien, Canada, Singapore, Hong Kong, Korea, Republikken, Belgien, Det Forenede Kongerige, Forenede Stater