Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa LJM716 i cetuksymabu u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi

19 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe badanie fazy Ib/II dotyczące LJM716 w skojarzeniu z cetuksymabem u pacjentów z nawrotowym/przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi leczonych platyną

Ustalenie, czy LJM716 w skojarzeniu z cetuksymabem jest bezpieczne i ma korzystne działanie u pacjentów z nawrotowym/przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi leczonych platyną.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Najnowszy schemat zawiera zarówno platynę, jak i cetuksymab (faza II, grupa B).
  • Stan sprawności ECOG (PS) ≤ 2.
  • Powrót do stanu początkowego lub do stopnia ≤ 1 wg CTCAE, z wyjątkiem łysienia.
  • Mierzalna choroba określona przez RECIST v1.1.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie przeciwciałem anty-HER3.
  • Objawowe przerzuty do mózgu.
  • Wcześniejsze ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe w okresie krótszym niż długość cyklu zastosowanego w tym leczeniu przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Wcześniejsza reakcja anafilaktyczna lub inna ciężka reakcja na wlew do preparatów immunoglobulin ludzkich lub przeciwciał.
  • Nieodpowiednia funkcja narządów końcowych.
  • Utrzymująca się biegunka Stopień ≥ 2 wg CTCAE. Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LJM716+cetuksymab
Biologiczny: LJM716
przeciwciało
Biologiczny: cetuksymab
przeciwciało

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza Ib: Docelowa zmiana zmiany chorobowej w porównaniu z wartością wyjściową u pacjentów, zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej kombinacji LJM716. Zmiana w pomiarach docelowych zmian chorobowych, od wartości początkowej zgodnie z RECIST 1.1
6 miesięcy
Faza Ib: liczba toksyczności ograniczających dawkę całkowitą (DLT) podczas zwiększania dawki w celu określenia maksymalnej dawki tolerowanej (MTD)
Ramy czasowe: 35 dni
Część badania dotycząca eskalacji dawki będzie oparta na dobrze ugruntowanej metodzie/modelu statystycznym w celu oszacowania maksymalnej tolerowanej dawki LJM716 w połączeniu z cetuksymabem
35 dni
Faza II: Odsetek pacjentów z obiektywną ogólną odpowiedzią (OOR) według RECIST 1.1
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pacjenci z obiektywną odpowiedzią ogólną (OOR) to ci, u których najlepszą odpowiedzią na leczenie była odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) oceniona za pomocą obrazowania, zgodnie z RECIST 1.1.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja kombinacji LJM716-cetuksymab
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zostanie to ocenione na podstawie liczby zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) zmian wartości hematologicznych i chemicznych, parametrów życiowych, elektrokardiogramów (EKG), przerw w dawkowaniu, redukcji i intensywności dawki.
6 miesięcy
stężenie we krwi w funkcji profili czasowych, parametry PK we krwi stężenia LJM716 i cetuksymabu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
stężenie we krwi w funkcji profili czasowych Parametry PK we krwi zostaną wykorzystane do scharakteryzowania profili PK LJM716 i stężenia cetuksymabu, gdy są stosowane w połączeniu
6 miesięcy
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR), zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: 6 miesięcy
BOR zostanie wykorzystany do dalszej oceny działania przeciwnowotworowego kombinacji LJM716-cetuksymab.
6 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według RECIST 1.1
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi zostanie wykorzystany do dalszej oceny działania przeciwnowotworowego kombinacji LJM716-cetuksymab
6 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) według RECIST 1.1
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowity czas przeżycia zostanie wykorzystany do dalszej oceny działania przeciwnowotworowego kombinacji LJM716-cetuksymab
12 miesięcy
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) według RECIST 1.1
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji zostanie wykorzystane do dalszej oceny działania przeciwnowotworowego kombinacji LJM716-cetuksymab
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLJM716X2104

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj