Étude de l'efficacité et de l'innocuité du LJM716 et du cetuximab chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou
19 avril 2016 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude multicentrique de phase Ib/II sur le LJM716 en association avec le cetuximab chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde récurrent/métastatique de la tête et du cou prétraité au platine
Établir si le LJM716 en association avec le cétuximab est sûr et a des effets bénéfiques chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou récurrent/métastatique prétraité au platine.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le régime le plus récent contient à la fois du platine et du cétuximab (Phase II, groupe B).
- Statut de performance ECOG (PS) ≤ 2.
- Récupération de tous les EI des traitements anticancéreux antérieurs, jusqu'au niveau de référence ou au grade CTCAE ≤ 1, à l'exception de l'alopécie.
- Maladie mesurable telle que déterminée par RECIST v1.1.
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur par anticorps anti-HER3.
- Métastases cérébrales symptomatiques.
- Traitement anticancéreux systémique antérieur, dans un laps de temps plus court que la durée du cycle utilisé pour ce traitement avant le début du traitement de l'étude.
- Antécédents de réaction anaphylactique ou autre réaction grave à la perfusion d'immunoglobulines humaines ou de formulations d'anticorps.
- Fonction d'organe terminal inadéquate.
- Diarrhée persistante Grade CTCAE ≥ 2. D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: LJM716+cétuximab
|
anticorps
anticorps
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Phase Ib : modification de la lésion cible par rapport à la valeur initiale chez les patients, selon RECIST 1.1
Délai: 6 mois
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Évaluation de l'activité anti-tumorale préliminaire de LJM716 en association.
Changement dans les mesures de la lésion cible, par rapport au départ selon RECIST 1.1
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6 mois
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Phase Ib : nombre de toxicités limitant la dose totale (DLT) pendant l'escalade de dose pour déterminer la dose maximale tolérée (MTD)
Délai: 35 jours
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La partie d'escalade de dose de l'étude sera guidée par une méthode/un modèle statistique bien établi pour estimer la dose maximale tolérée de LJM716 en association avec le cetuximab
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35 jours
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Phase II : Pourcentage de patients avec une réponse globale objective (OOR) selon RECIST 1.1
Délai: 6 mois
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Les patients avec une réponse globale objective (ROO) étaient ceux dont la meilleure réponse au traitement était une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) évaluée par imagerie, comme pr RECIST 1.1.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Innocuité et tolérance de l'association LJM716- cetuximab
Délai: 6 mois
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Cela sera évalué en examinant le nombre d'événements indésirables (EI), les changements d'EI graves (EIG) dans les valeurs hématologiques et chimiques, les signes vitaux, les électrocardiogrammes (ECG), les interruptions de dose, les réductions et l'intensité de la dose.
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6 mois
|
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profils de concentration sanguine en fonction du temps paramètres pharmacocinétiques sanguins du LJM716 et de la concentration de cetuximab
Délai: 6 mois
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concentration sanguine en fonction des profils temporels Les paramètres PK sanguins seront utilisés pour caractériser les profils PK du LJM716 et de la concentration de cetuximab lorsqu'ils sont utilisés en association
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6 mois
|
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Meilleure réponse globale (BOR), selon RECIST 1.1
Délai: 6 mois
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BOR sera utilisé pour évaluer plus avant l'activité anti-tumorale de la combinaison LJM716-cetuximab.
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6 mois
|
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Durée de la réponse (DOR) selon RECIST 1.1
Délai: 6 mois
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La durée de la réponse sera utilisée pour évaluer plus avant l'activité anti-tumorale de la combinaison LJM716-cetuximab
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6 mois
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Survie globale (SG) selon RECIST 1.1
Délai: 12 mois
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La survie globale sera utilisée pour évaluer plus en détail l'activité anti-tumorale de la combinaison LJM716-cetuximab
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12 mois
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Survie sans progression (PFS) selon RECIST 1.1
Délai: 6 mois
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La survie sans progression sera utilisée pour évaluer plus en détail l'activité anti-tumorale de la combinaison LJM716-cetuximab
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2014
Première publication (Estimation)
21 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLJM716X2104
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