Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LJM716:n ja setuksimabin tehosta ja turvallisuudesta pään ja kaulan okasolusyöpäpotilailla

tiistai 19. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaihe Ib/II, monikeskustutkimus LJM716:sta yhdessä setuksimabin kanssa potilailla, joilla on esikäsitelty platinalla uusiutuva/metastaattinen pään ja kaulan okasolusyöpä

Sen selvittämiseksi, onko LJM716 yhdessä setuksimabin kanssa turvallista ja onko sillä hyödyllisiä vaikutuksia potilaille, joilla on platinalla esikäsitelty uusiutuva/metastaattinen pään ja kaulan okasolusyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Viimeisin hoito-ohjelma sisältää sekä platinaa että setuksimabia (vaihe II, ryhmä B).
  • ECOG-suorituskykytila ​​(PS) ≤ 2.
  • Toipuminen kaikista aikaisempien syöpähoitojen haittavaikutuksista lähtötasoon tai CTCAE-asteelle ≤ 1, paitsi hiustenlähtö.
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n määrittämänä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi anti-HER3-vasta-ainehoito.
  • Oireellinen metastaasi aivoissa.
  • Aikaisempi systeeminen syövän vastainen hoito ajanjaksona, joka on lyhyempi kuin kyseisessä hoidossa käytetty syklin pituus ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Aiempi anafylaktinen tai muu vakava infuusioreaktio ihmisen immunoglobuliini- tai vasta-ainevalmisteille.
  • Riittämätön pääteelimen toiminta.
  • Jatkuva ripuli CTCAE-aste ≥ 2. Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämistä/poissulkemiskriteerejä saatetaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LJM716 + setuksimabi
Biologinen: LJM716
vasta-aine
Biologinen: setuksimabi
vasta-aine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe Ib: Tavoitteena oleva leesion muutos verrattuna lähtötilanteeseen potilailla, RECIST 1.1 -kohtaisesti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
LJM716:n alustavan kasvainten vastaisen aktiivisuuden arviointi yhdistelmänä. Muutos kohdevauriomittauksissa lähtötasosta RECIST 1.1:n mukaan
6 kuukautta
Vaihe Ib: Kokonaisannosta rajoittavan toksisuuden (DLT) lukumäärä annoksen nostamisen aikana suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi
Aikaikkuna: 35 päivää
Tutkimuksen annoksen korotusosaa ohjaa vakiintunut tilastollinen menetelmä/malli LJM716:n suurimman siedetyn annoksen arvioimiseksi yhdessä setuksimabin kanssa.
35 päivää
Vaihe II: Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on objektiivinen kokonaisvaste (OOR) per RECIST 1.1
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaat, joilla oli objektiivinen kokonaisvaste (OOR), olivat ne, joiden paras hoitovaste oli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), joka arvioitiin kuvantamisella, kuten pr RECIST 1.1.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LJM716-setuksimabi-yhdistelmän turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tätä arvioidaan tarkastelemalla haittatapahtumien määrää, vakavia haittavaikutuksia (SAE) hematologisissa ja kemiallisissa arvoissa, elintoimintoja, EKG:itä, annoksen keskeytyksiä, pienennyksiä ja annoksen intensiteettiä.
6 kuukautta
veren pitoisuus suhteessa aikaprofiiliin LJM716:n ja setuksimabipitoisuuden veren PK-parametreja
Aikaikkuna: 6 kuukautta
veren pitoisuus vs. aikaprofiilit veren PK-parametreja käytetään karakterisoimaan LJM716:n PK-profiileja ja setuksimabipitoisuutta, kun niitä käytetään yhdessä
6 kuukautta
Paras kokonaisvaste (BOR), RECIST 1.1
Aikaikkuna: 6 kuukautta
BOR:ia käytetään LJM716-setuksimabi-yhdistelmän kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseen.
6 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR) per RECIST 1.1
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vasteen kestoa käytetään LJM716-setuksimabi-yhdistelmän kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseen.
6 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS) RECISTiä kohti 1.1
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kokonaiseloonjäämistä käytetään LJM716-setuksimabi-yhdistelmän kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseen.
12 kuukautta
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) per RECIST 1.1
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Etenemisvapaata eloonjäämistä käytetään LJM716-setuksimabi-yhdistelmän kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseen.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 21. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLJM716X2104

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan okasolusyöpä

Kliiniset tutkimukset LJM716

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa