尿毒症性そう痒症の血液透析患者におけるナルブフィン塩酸塩 ER 錠の研究
2025年5月19日 更新者：Trevi Therapeutics
尿毒症性そう痒症の血液透析患者におけるナルブフィン HCl ER 錠剤の安全性と抗そう痒効果に関する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行、3 アーム研究
研究の主な目的は、中等度から重度の尿毒症性掻痒症を有する血液透析患者の最悪のかゆみ数値評価尺度（NRS）のベースラインからの変化に対するナルブフィンHCl ER錠剤の2回投与の効果を評価し、安全性と忍容性を評価することです。研究集団。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
373
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
- Nephrology Associates PC
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Mobile、Alabama、アメリカ、63317
- University South Alabama Medical Center
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- Arizona Kidney Disease and Hypertension Center
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Arkansas
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Pine Bluff、Arkansas、アメリカ、76103
- U.S. Renal Care Inc
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California
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Azusa、California、アメリカ、91702
- North America Research Institute
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Bakersfield、California、アメリカ、93308
- Pegasus Dialysis, LLC
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Bakersfield、California、アメリカ、93309
- Central Nephrology Medical Group
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Los Angeles、California、アメリカ、90022
- Academic Medical Research Institute
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Whittier、California、アメリカ、90606
- Mark Lee MD, Inc
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Connecticut
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Middlebury、Connecticut、アメリカ、06762
- Nephrology and Hypertension Associates PC
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Stamford、Connecticut、アメリカ、06902
- DaVita Inc Clinical Research Unit
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33162
- Nephrology Center DBA Paragon Health
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
- Pines Clinical Research Inc
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Tampa、Florida、アメリカ、33614
- Genesis Clinical Research
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- DaVita Central Orlando Dialysis
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Georgia
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Albany、Georgia、アメリカ、31701
- Southwest Georgia Nephrology Clinic PC
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Macon、Georgia、アメリカ、31217
- Renal Physicians of Georgia
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Idaho
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Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Pacific Renal Research Institute
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Illinois
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Evergreen Park、Illinois、アメリカ、60805
- Fresenius Medical Care of Evergreen Park
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01107
- Western New England Renal and Transplant Association
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Mississippi
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McComb、Mississippi、アメリカ、39648
- McComb Limited Care Facility
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
- Kidney Associates of Kansas City PC
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New Jersey
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North Brunswick、New Jersey、アメリカ、80902
- Nephrology-Hypertension Associates of Central New Jersey PA
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Renal Medicine Associates
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New York
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College Point、New York、アメリカ、11356
- Newtown Dialysis Center, Inc
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Tonawanda、New York、アメリカ、14150
- DaVita Northtown's Dialysis Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27704
- Durham Nephrology Associates
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- Wake Nephrology Associates PA
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Brookview Hills Research Associates LLC
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
- Nephrology Research Consortium
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19118
- Delaware Valley Nephrology
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19129
- Dialysis Clinic Inc.
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South Carolina
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Hampton、South Carolina、アメリカ、29924
- South Carolina Nephrology and Hypertension
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Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
- South Carolina Nephrology and Hypertension
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Sumter、South Carolina、アメリカ、29150
- Carolina Diabetes and Kidney Center
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37408
- Southwest Renal Research Institute
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76105
- U.S. Renal Care Inc
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76164
- U.S Renal Care Inc.
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Mansfield、Texas、アメリカ、76063
- U.S. Renal Care Inc.
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Wisconsin
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Shorewood、Wisconsin、アメリカ、53211
- Fresenius Medical Care Shorewood
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Lodz、ポーランド、90-153
- Norbert Barlicki University Hospital No1. of the Medical University of Lodz
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Bucharest、ルーマニア、022325
- International Healthcare Systems S.A IHS Fundeni Dialysis Center
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Bucharest、ルーマニア、031422
- S.C Gral Medical S.R.L
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Bucharest、ルーマニア、032895
- S.C Diaverum Romania S.R.I, Industriilor Diaverum Dialysis Center
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Bucharest、ルーマニア、060021
- SC Diaverum Romania SRL, Splai Dialysis Center
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Dolj
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Craiova、Dolj、ルーマニア、200347
- International Healthcare Systems S.A IHS Craiova Dialysis Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者は施設内で3か月以上血液透析を受けており、現在は週3回のスケジュールです。
- -被験者は、スクリーニング中に患者評価疾患重症度スケールで自己分類しました
- -被験者は、スクリーニングを完了する前の3か月間、標準的なケアの血液透析効率ガイドラインを満たしています
- -スクリーニング中にItch NRSでそう痒の強さを示した
- 審査時に18歳以上の男女
除外基準:
- -被験者は、スクリーニング期間中に透析レジメンに大幅な変更がありました
- -研究中に夜間透析または在宅血液透析を受けている、または受けていると予想される被験者。
- 被験者は、末期腎疾患とは無関係の状態によって引き起こされると考えられているそう痒症を患っています
- -スクリーニングを完了する前の6か月以内に薬物乱用の履歴がありました
- -被験者はオピオイドに対する既知の薬物アレルギーを持っています
- 被験者は妊娠中または授乳中の女性です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：シュガーピル
プラセボ錠 BID
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プラセボ錠 BID を 8 週間投与
他の名前：
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実験的：ナルブフィンHCl ER 60mg
塩酸ナルブフィン ER 錠 60 mg BID
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塩酸ナルブフィン ER 錠 60 mg BID を 6 週間投与
他の名前：
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実験的：ナルブフィンHCl ER 120mg
ナルブフィン HCl ER 錠 120 mg BID
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塩酸ナルブフィン ER 錠 120mg BID を 6 週間投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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0-10のかゆみ数値評価尺度におけるかゆみのベースラインから評価期間への変更
時間枠：8週間
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評価期間は、治療開始後 7 週間と 8 週間の平均のかゆみスコアとして定義されました。
ベースラインからの負の変化 (評価期間 - ベースライン) は、改善を意味します。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Chief Development Officer、Trevi Therapeutics
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月20日
最初の投稿 (推定)
2014年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月19日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。