Исследование таблеток налбуфина HCl ER у пациентов, находящихся на гемодиализе, с уремическим зудом
19 мая 2025 г. обновлено: Trevi Therapeutics
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное исследование с 3 группами безопасности и противозудной эффективности таблеток налбуфина HCl ER у пациентов, находящихся на гемодиализе, с уремическим зудом
Основные цели исследования: оценить влияние двух доз таблеток налбуфина HCl ER на изменение по сравнению с исходным уровнем числовой шкалы оценки сильнейшего зуда (NRS) у пациентов, находящихся на гемодиализе, с уремическим зудом от умеренной до тяжелой степени, а также оценить безопасность и переносимость в исследуемая популяция.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
373
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lodz, Польша, 90-153
- Norbert Barlicki University Hospital No1. of the Medical University of Lodz
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 022325
- International Healthcare Systems S.A IHS Fundeni Dialysis Center
-
Bucharest, Румыния, 031422
- S.C Gral Medical S.R.L
-
Bucharest, Румыния, 032895
- S.C Diaverum Romania S.R.I, Industriilor Diaverum Dialysis Center
-
Bucharest, Румыния, 060021
- SC Diaverum Romania SRL, Splai Dialysis Center
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Румыния, 200347
- International Healthcare Systems S.A IHS Craiova Dialysis Center
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
- Nephrology Associates PC
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 63317
- University South Alabama Medical Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
- Arizona Kidney Disease and Hypertension Center
-
-
Arkansas
-
Pine Bluff, Arkansas, Соединенные Штаты, 76103
- U.S. Renal Care Inc
-
-
California
-
Azusa, California, Соединенные Штаты, 91702
- North America Research Institute
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93308
- Pegasus Dialysis, LLC
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
- Central Nephrology Medical Group
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90022
- Academic Medical Research Institute
-
Whittier, California, Соединенные Штаты, 90606
- Mark Lee MD, Inc
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06762
- Nephrology and Hypertension Associates PC
-
Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06902
- DaVita Inc Clinical Research Unit
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33162
- Nephrology Center DBA Paragon Health
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
- Pines Clinical Research Inc
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
- Genesis Clinical Research
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- DaVita Central Orlando Dialysis
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Соединенные Штаты, 31701
- Southwest Georgia Nephrology Clinic PC
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31217
- Renal Physicians of Georgia
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
- Pacific Renal Research Institute
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60805
- Fresenius Medical Care of Evergreen Park
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107
- Western New England Renal and Transplant Association
-
-
Mississippi
-
McComb, Mississippi, Соединенные Штаты, 39648
- McComb Limited Care Facility
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
- Kidney Associates of Kansas City PC
-
-
New Jersey
-
North Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 80902
- Nephrology-Hypertension Associates of Central New Jersey PA
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
- Renal Medicine Associates
-
-
New York
-
College Point, New York, Соединенные Штаты, 11356
- Newtown Dialysis Center, Inc
-
Tonawanda, New York, Соединенные Штаты, 14150
- DaVita Northtown's Dialysis Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
- Durham Nephrology Associates
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
- Wake Nephrology Associates PA
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Brookview Hills Research Associates LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
- Nephrology Research Consortium
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19118
- Delaware Valley Nephrology
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19129
- Dialysis Clinic Inc.
-
-
South Carolina
-
Hampton, South Carolina, Соединенные Штаты, 29924
- South Carolina Nephrology and Hypertension
-
Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
- South Carolina Nephrology and Hypertension
-
Sumter, South Carolina, Соединенные Штаты, 29150
- Carolina Diabetes and Kidney Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37408
- Southwest Renal Research Institute
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76105
- U.S. Renal Care Inc
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76164
- U.S Renal Care Inc.
-
Mansfield, Texas, Соединенные Штаты, 76063
- U.S. Renal Care Inc.
-
-
Wisconsin
-
Shorewood, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53211
- Fresenius Medical Care Shorewood
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект получает гемодиализ в центре в течение ≥ 3 месяцев и в настоящее время находится на графике 3 раза в неделю.
- Субъект самостоятельно классифицировал себя по шкале тяжести заболевания, оцененной пациентом во время скрининга.
- Субъект соответствует стандартным рекомендациям по эффективности гемодиализа в течение трех месяцев до завершения скрининга.
- Продемонстрировали интенсивность зуда по шкале Itch NRS во время скрининга.
- Мужчина или женщина, которым на момент скрининга исполнилось 18 лет.
Критерий исключения:
- Субъект имел значительное изменение в режиме диализа в период скрининга.
- Субъект, получающий или предполагаемый получающий ночной диализ или домашний гемодиализ во время исследования.
- У субъекта зуд, предположительно вызванный заболеванием, не связанным с терминальной стадией почечной недостаточности.
- Имела историю злоупотребления психоактивными веществами в течение 6 месяцев до завершения скрининга
- Субъект имеет известную лекарственную аллергию на опиоиды.
- Субъект — беременная или кормящая женщина.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Сахарная таблетка
Таблетки плацебо два раза в день
|
Таблетки плацебо два раза в день в течение 8 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: налбуфин HCl ER 60 мг
налбуфин HCl ER таблетки 60 мг два раза в день
|
таблетки налбуфина HCl ER по 60 мг два раза в день в течение 6 недель
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: налбуфин HCl ER 120 мг
налбуфин HCl ER таблетки 120 мг два раза в день
|
таблетки налбуфина HCl ER 120 мг два раза в день в течение 6 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение зуда от исходного уровня до периода оценки по числовой шкале оценки зуда от 0 до 10
Временное ограничение: 8 недель
|
Период оценки определяли как среднюю оценку зуда в течение 7 и 8 недель после начала лечения.
Отрицательное изменение базового уровня (период оценки - базовый уровень) означало улучшение.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Chief Development Officer, Trevi Therapeutics
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
21 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TR02
- 2013-005625-22 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .